Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby typu B

31 października 2021 zaktualizowane przez: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Pojedynczy ośrodek, prospektywne badanie transplantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby typu B

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Zdiagnozowana przewlekła zdekompensowana marskość wątroby typu B z przebiegiem dłuższym niż 5 lat
  • Nie nadaje się do przeszczepu wątroby lub nie ma źródła wątroby dawcy
  • Brak poważnej tendencji do krwawień lub aktywnego krwawienia
  • Bez encefalopatii wątrobowej
  • Po surowym zachowawczym leczeniu zachowawczym trwającym ponad 6 miesięcy nie zaobserwowano złagodzenia objawów ani istotnej poprawy jakości życia
  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 20 lat lub więcej niż 60 lat
  • Marskość spowodowana innymi przyczynami, takimi jak alkoholowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C i autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Stwierdzono nowotwór złośliwy wątroby lub rodzinną historię nowotworu złośliwego wątroby w trzecim pokoleniu ich bezpośrednich krewnych
  • Pacjenci z hipersplenizmem, którzy wymagają splenektomii
  • Historia guzów w innych narządach
  • Wydłużenie PT jest większe niż 3 sekundy
  • Stosowanie albuminy surowicy ludzkiej w ciągu 3 tygodni przed rejestracją kliniczną
  • Klinicznie istotne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed rejestracją kliniczną
  • Samoistne zapalenie otrzewnej
  • Aktywna infekcja (wirusowa lub bakteryjna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja UC-MSC
Infuzja UC-MSC dożylnie, 1*10^8 komórek/dawkę, 2 dawki (poza 24 tyg.)
Lek: Infuzja UC-MSC
Infuzja UC-MSC przez introvenus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłową albuminą
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
System oceny stanu zapalnego Ishaka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Wynik zwłóknienia Ishaka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
DNA HBV
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
zachorowań na raka wątroby
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłową immunoglobuliną
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
szybkość przepływu żyły wrotnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
szerokość żyły wrotnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
objętość brzucha
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Liczba Uczestników z nieprawidłową funkcją krzepnięcia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT20181032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Infuzja UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj