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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per cirrosi da epatite B scompensata

31 ottobre 2021 aggiornato da: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Un singolo centro, studio prospettico del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la cirrosi da epatite B scompensata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la cirrosi da epatite B scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 60 anni (maschio o femmina)
  • Diagnosi di cirrosi da epatite B cronica scompensata con un decorso superiore a 5 anni
  • Non adatto per il trapianto di fegato o non esiste una fonte di fegato da donatore
  • Nessuna grave tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo
  • Nessuna encefalopatia epatica
  • Dopo un rigoroso trattamento medico conservativo per più di 6 mesi, non vi è stato alcun sollievo dai sintomi o un miglioramento significativo del punteggio della qualità della vita
  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni o più di 60 anni
  • Cirrosi causata da altre cause come l'epatite alcolica, il virus dell'epatite C e l'epatite autoimmune
  • Trovato tumore maligno del fegato o la storia familiare di tumore maligno del fegato nella terza generazione dei loro parenti diretti
  • Pazienti con ipersplenismo che necessitano di splenectomia
  • Storia di tumori in altri organi
  • Il prolungamento del PT è maggiore di 3 secondi
  • Uso di albumina sierica umana entro 3 settimane prima della registrazione clinica
  • Eventi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativi si sono verificati entro 4 settimane prima della registrazione clinica
  • Peritonite spontanea
  • Infezione attiva (virale o batterica)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione UC-MSC
Infusione di UC-MSC per via endovenosa, 1*10^8 cellule/dose, 2 dosi (a parte 24 settimane)
Droga: Infusione UC-MSC
Infusione di UC-MSC da introvenus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bilirubina totale anormale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
Numero di partecipanti con albumina anomala
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
Sistema di valutazione dell'infiammazione di Ishak
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
Punteggio di fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
HBV-DNA
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
incidenza di cancro al fegato
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
Numero di partecipanti con immunoglobuline anormali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
portata della vena porta
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
larghezza della vena porta
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
volume addominale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane
Numero di partecipanti con funzione di coagulazione anomala
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 72 settimane
Variazioni dal basale a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT20181032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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