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Trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la cirrosis de hepatitis B descompensada

31 de octubre de 2021 actualizado por: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio prospectivo de un solo centro sobre el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la cirrosis por hepatitis B descompensada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia clínica del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la cirrosis por hepatitis B descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Haikou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Haikou People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años (hombre o mujer)
  • Hepatitis B crónica descompensada diagnosticada de cirrosis de más de 5 años de evolución
  • No apto para trasplante de hígado o no hay fuente de hígado donante
  • Sin tendencia al sangrado grave o sangrado activo
  • Sin encefalopatía hepática
  • Después de un tratamiento médico conservador estricto durante más de 6 meses, no hubo alivio de los síntomas ni una mejora significativa en la puntuación de calidad de vida.
  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener menos de 20 años o más de 60 años
  • Cirrosis causada por otras causas como la hepatitis alcohólica, el virus de la hepatitis C y la hepatitis autoinmune
  • Encontrado tumor maligno de hígado o antecedentes familiares de tumor maligno de hígado en la tercera generación de sus familiares directos
  • Pacientes con hiperesplenismo que necesitan esplenectomía
  • Antecedentes de tumores en otros órganos.
  • La prolongación del PT es superior a 3 segundos
  • Uso de albúmina sérica humana en las 3 semanas anteriores al registro clínico
  • Los eventos de sangrado gastrointestinal superior clínicamente significativos ocurrieron dentro de las 4 semanas antes del registro clínico
  • Peritonitis espontánea
  • Infección activa (viral o bacteriana)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El investigador considera inapropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de UC-MSC
Infusión de UC-MSC por vía intravenosa, 1*10^8 células/dosis, 2 dosis (excepto 24 semanas)
Droga: Infusión de UC-MSC
Infusión de UC-MSC por introvenus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con bilirrubina total anormal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Número de participantes con albúmina anormal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Sistema de clasificación de inflamación de Ishak
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Puntuación de fibrosis de Ishak
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
ADN-VHB
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
incidencia de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Número de participantes con inmunoglobulina anormal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
tasa de flujo de la vena porta
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
ancho de la vena porta
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
volumen abdominal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Número de participantes con función de coagulación anormal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT20181032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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