Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng for dekompenseret hepatitis B-cirrhose

31. oktober 2021 opdateret af: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkelt center, prospektiv undersøgelse af mesenkymal stamcelletransplantation af navlestrengen for dekompenseret hepatitis B-cirrhosis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation for dekompenseret hepatitis B-cirrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 20 og 60 (mand eller kvinde)
  • Diagnosticeret kronisk dekompenseret hepatitis B cirrhose med et forløb på mere end 5 år
  • Ikke egnet til levertransplantation, eller der er ingen donorleverkilde
  • Ingen alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning
  • Ingen hepatisk encefalopati
  • Efter streng medicinsk konservativ behandling i mere end 6 måneder var der ingen lindring af symptomer eller signifikant forbedring af livskvalitetsscore
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 20 år eller mere end 60 år
  • Cirrhose forårsaget af andre årsager såsom alkoholisk hepatitis, hepatitis C-virus og autoimmun hepatitis
  • Fundet ondartet levertumor eller familiens historie om ondartet levertumor i tredje generation af deres direkte slægtninge
  • Patienter med hypersplenisme, der har behov for splenektomi
  • Historie om tumorer i andre organer
  • PT forlængelse er større end 3 sekunder
  • Anvendelse af humant serumalbumin inden for 3 uger før klinisk registrering
  • Klinisk signifikante øvre gastrointestinale blødninger opstod inden for 4 uger før klinisk registrering
  • Spontan peritonitis
  • Aktiv infektion (viral eller bakteriel)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forskeren finder det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC infusion
UC-MSC infusion ved intravenus, 1*10^8 celler/dosis, 2 doser (bortset fra 24 uger)
Medicin: UC-MSC infusion
UC-MSC infusion ved introvenus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormal total bilirubin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
Antal deltagere med unormalt albumin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
Ishak Inflammation Rating System
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
Ishak Fibrose Score
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
HBV-DNA
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
forekomst af leverkræft
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
Antal deltagere med unormalt immunglobulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
portalvene flowhastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
portårebredde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
abdominal volumen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger
Antal deltagere med unormal koagulationsfunktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT20181032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med UC-MSC infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner