Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto dekompensoituneen B-hepatiittikirroosin vuoksi

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksi keskus, mahdollinen tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirtämisestä dekompensoituneen B-hepatiittikirroosin vuoksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja kliinistä tehoa dekompensoituneessa hepatiitti B -kirroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Haikou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60-vuotiaat (mies tai nainen)
  • Diagnosoitu krooninen dekompensoitu B-hepatiittikirroosi, joka on kestänyt yli 5 vuotta
  • Ei sovellu maksansiirtoon tai ei ole luovuttajamaksalähdettä
  • Ei vakavaa verenvuototaipumusta tai aktiivista verenvuotoa
  • Ei maksan enkefalopatiaa
  • Yli 6 kuukautta kestäneen tiukan lääketieteellisen konservatiivisen hoidon jälkeen oireet eivät lievittyneet tai elämänlaatu parantunut merkittävästi
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole alle 20-vuotias tai yli 60-vuotias
  • Kirroosi, joka johtuu muista syistä, kuten alkoholihepatiitti, hepatiitti C -virus ja autoimmuunihepatiitti
  • Löytyi maksan pahanlaatuinen kasvain tai suvussa pahanlaatuinen maksakasvain heidän suorien sukulaistensa kolmannelta sukupolvelta
  • Potilaat, joilla on hypersplenismi ja jotka tarvitsevat pernan poistoa
  • Aiemmat kasvaimet muissa elimissä
  • PT-ajan piteneminen on yli 3 sekuntia
  • Ihmisen seerumin albumiinin käyttö 3 viikon sisällä ennen kliinistä rekisteröintiä
  • Kliinisesti merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan verenvuototapahtumia esiintyi 4 viikon sisällä ennen kliinistä rekisteröintiä
  • Spontaani peritoniitti
  • Aktiivinen infektio (virus tai bakteeri)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC-infuusio
UC-MSC-infuusio suonensisäisesti, 1*10^8 solua/annos, 2 annosta (lukuun ottamatta 24 viikkoa)
Lääke: UC-MSC-infuusio
UC-MSC-infuusio suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali albumiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Ishak Inflammation Rating System
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Ishak Fibroosipisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
HBV-DNA
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali immunoglobuliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
porttilaskimon virtausnopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
porttilaskimon leveys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
vatsan tilavuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hyytymistoiminto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon
Muutokset lähtötasosta 72 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT20181032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset UC-MSC-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa