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비대상성 B형 간염 간경변증 환자의 탯줄 중간엽 줄기세포 이식

2021년 10월 31일 업데이트: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

비대상성 B형 간염 간경변증에 대한 제대 중간엽 줄기세포 이식에 대한 단일 센터 전향적 연구

본 연구는 비대상성 B형 간염 간경변증에 대한 제대간엽줄기세포이식의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~60세(남성 또는 여성)
  • 5년 이상의 과정을 가진 만성 비대상성 B형 간염 간경변 진단
  • 간 이식에 적합하지 않거나 기증자 간 공급원이 없습니다.
  • 심각한 출혈 경향 또는 활동성 출혈 없음
  • 간성뇌증 없음
  • 6개월 이상의 엄격한 내과적 보존적 치료 후에도 증상의 호전이나 삶의 질 점수의 유의미한 개선은 없었습니다.
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 60세 이상일 것
  • 알코올성 간염, C형 간염 바이러스, 자가면역 간염 등 다른 원인에 의한 간경변증
  • 간 악성 종양 또는 직계 3대째 간 악성 종양의 가족력이 발견됨
  • 비장절제술이 필요한 비장과다증 환자
  • 다른 장기의 종양 병력
  • PT 연장이 3초 이상인 경우
  • 임상 등록 전 3주 이내 사람 혈청 알부민 사용
  • 임상 등록 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상부 위장관 출혈 사건이 발생했습니다.
  • 자발성 복막염
  • 활성 감염(바이러스 또는 박테리아)
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 주입
UC-MSC 정맥주사, 1*10^8 cells/dose, 2회 투여 (24주 제외)
의약품: UC-MSC 주입
정맥 내 UC-MSC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 총 빌리루빈이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
비정상적인 알부민을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
Ishak 염증 등급 시스템
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
Ishak 섬유증 점수
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
HBV-DNA
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
간암 발병률
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
비정상적인 면역 글로불린을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
문맥 흐름 속도
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
문맥 폭
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
복부 볼륨
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화
응고 기능 이상 참가자 수
기간: 베이스라인에서 72주까지의 변화
베이스라인에서 72주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT20181032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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