Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció dekompenzált hepatitis B cirrhosis miatt

2021. október 31. frissítette: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyetlen központ, prospektív tanulmány a köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjáról dekompenzált hepatitis B cirrhosis esetén

A tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése dekompenzált hepatitis B cirrhosis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Haikou, Kína
        • Toborzás
        • Haikou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 60 év közötti (férfi vagy nő)
  • Diagnosztizált krónikus dekompenzált hepatitis B cirrhosis, több mint 5 éves lefolyású
  • Nem alkalmas májátültetésre, vagy nincs donor májforrás
  • Nincs komoly vérzési hajlam vagy aktív vérzés
  • Nincs hepatikus encephalopathia
  • Több mint 6 hónapig tartó szigorú orvosi konzervatív kezelés után nem enyhültek a tünetek, és nem javult az életminőség pontszám
  • Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • Legyen 20 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
  • Más okok által okozott cirrhosis, például alkoholos hepatitis, hepatitis C vírus és autoimmun hepatitis
  • Máj rosszindulatú daganatot találtak, vagy a családban malignus daganatot találtak közvetlen rokonaik harmadik generációjában
  • Splenectomiára szoruló hypersplenismusban szenvedő betegek
  • Más szervek daganatainak története
  • A PT megnyúlása több mint 3 másodperc
  • Humán szérumalbumin felhasználása a klinikai regisztrációt megelőző 3 héten belül
  • Klinikailag jelentős felső gasztrointesztinális vérzéses események a klinikai regisztráció előtt 4 héten belül fordultak elő
  • Spontán peritonitis
  • Aktív fertőzés (vírusos vagy bakteriális)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kutató szerint nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UC-MSC infúzió
UC-MSC infúzió intravénásan, 1*10^8 sejt/dózis, 2 adag (24 héttől eltekintve)
Drog: UC-MSC infúzió
UC-MSC infúzió introvenussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros összbilirubinszinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Rendellenes albuminnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Ishak Inflammation Rating System
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Ishak Fibrosis Score
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
HBV-DNS
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
májrák előfordulása
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
A kóros immunglobulinnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
portális véna áramlási sebessége
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
portális véna szélessége
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
hasi térfogat
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre
A kóros koagulációs funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 72 hétre
Változások a kiindulási értékről 72 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCT20181032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a UC-MSC infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel