Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen för dekompenserad hepatit B-cirros

31 oktober 2021 uppdaterad av: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Ett enda centrum, prospektiv studie av mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen för dekompenserad hepatit B-cirros

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen för dekompenserad hepatit B-cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 60 (man eller kvinna)
  • Diagnostiserat kronisk dekompenserad hepatit B cirros med ett förlopp på mer än 5 år
  • Inte lämplig för levertransplantation eller det finns ingen donatorleverkälla
  • Ingen allvarlig blödningstendens eller aktiv blödning
  • Ingen leverencefalopati
  • Efter strikt medicinsk konservativ behandling i mer än 6 månader fanns ingen lindring av symtom eller signifikant förbättring av livskvalitetspoäng
  • Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vara yngre än 20 år eller äldre än 60 år
  • Cirros orsakad av andra orsaker såsom alkoholisk hepatit, hepatit C-virus och autoimmun hepatit
  • Hittade elakartad levertumör eller familjehistoria av elakartad levertumör i tredje generationen av deras direkta släktingar
  • Patienter med hypersplenism som behöver splenektomi
  • Historik om tumörer i andra organ
  • PT-förlängningen är större än 3 sekunder
  • Användning av humant serumalbumin inom 3 veckor före klinisk registrering
  • Kliniskt signifikanta övre gastrointestinala blödningar inträffade inom 4 veckor före klinisk registrering
  • Spontan bukhinneinflammation
  • Aktiv infektion (viral eller bakteriell)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSC infusion
UC-MSC infusion via intravenus, 1*10^8 celler/dos, 2 doser (förutom 24 veckor)
Läkemedel: UC-MSC infusion
UC-MSC infusion genom introvenus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med onormalt totalt bilirubin
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Antal deltagare med onormalt albumin
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ishak Inflammation Rating System
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ishak Fibros poäng
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
HBV-DNA
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
förekomsten av levercancer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Antal deltagare med onormalt immunglobulin
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
flödeshastighet för portven
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
portalvenens bredd
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
bukvolym
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Antal deltagare med onormal koagulationsfunktion
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 72 veckor
Ändringar från baslinjen till 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCT20181032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på UC-MSC infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera