Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro dekompenzovanou cirhózu hepatitidy B

31. října 2021 aktualizováno: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Jedno centrum, prospektivní studie transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro dekompenzovanou cirhózu hepatitidy B

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dekompenzované cirhózy hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 (muž nebo žena)
  • Diagnostikována chronická dekompenzovaná cirhóza hepatitidy B s průběhem delším než 5 let
  • Není vhodný pro transplantaci jater nebo neexistuje dárcovský zdroj jater
  • Bez závažné tendence ke krvácení nebo aktivního krvácení
  • Žádná jaterní encefalopatie
  • Po přísné medikamentózní konzervativní léčbě trvající déle než 6 měsíců nedošlo k žádné úlevě od symptomů ani k výraznému zlepšení skóre kvality života
  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít méně než 20 let nebo více než 60 let
  • Cirhóza způsobená jinými příčinami, jako je alkoholická hepatitida, virus hepatitidy C a autoimunitní hepatitida
  • Zjištěný zhoubný nádor jater nebo rodinná anamnéza zhoubného nádoru jater u třetí generace jejich přímých příbuzných
  • Pacienti s hypersplenismem, kteří potřebují splenektomii
  • Nádory v jiných orgánech v anamnéze
  • Prodloužení PT je větší než 3 sekundy
  • Použití lidského sérového albuminu během 3 týdnů před klinickou registrací
  • Ke klinicky významným příhodám krvácení z horní části gastrointestinálního traktu došlo během 4 týdnů před klinickou registrací
  • Spontánní peritonitida
  • Aktivní infekce (virová nebo bakteriální)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC infuze
Intravenózní infuze UC-MSC, 1*10^8 buněk/dávka, 2 dávky (kromě 24 týdnů)
Lék: UC-MSC infuze
Introvenus infuze UC-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním celkovým bilirubinem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Počet účastníků s abnormálním albuminem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Ishak systém hodnocení zánětu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Ishakovo skóre fibrózy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
HBV-DNA
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
výskyt rakoviny jater
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Počet účastníků s abnormálním imunoglobulinem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
rychlost průtoku portální žílou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
šířka portální žíly
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
objem břicha
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Počet účastníků s abnormální koagulační funkcí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT20181032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UC-MSC infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit