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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la cirrhose décompensée de l'hépatite B

31 octobre 2021 mis à jour par: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude prospective à centre unique sur la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la cirrhose décompensée de l'hépatite B

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la cirrhose décompensée de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Haikou, Chine
        • Recrutement
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 60 ans (homme ou femme)
  • Cirrhose de l'hépatite B chronique décompensée diagnostiquée avec une évolution de plus de 5 ans
  • Ne convient pas à la transplantation hépatique ou il n'y a pas de source de foie de donneur
  • Pas de tendance hémorragique grave ou de saignement actif
  • Pas d'encéphalopathie hépatique
  • Après un traitement médical conservateur strict pendant plus de 6 mois, il n'y a pas eu de soulagement des symptômes ni d'amélioration significative du score de qualité de vie
  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 20 ans ou plus de 60 ans
  • Cirrhose causée par d'autres causes telles que l'hépatite alcoolique, le virus de l'hépatite C et l'hépatite auto-immune
  • Trouvé une tumeur maligne du foie ou des antécédents familiaux de tumeur maligne du foie dans la troisième génération de leurs parents directs
  • Patients atteints d'hypersplénisme nécessitant une splénectomie
  • Antécédents de tumeurs dans d'autres organes
  • L'allongement du PT est supérieur à 3 secondes
  • Utilisation d'albumine sérique humaine dans les 3 semaines précédant l'enregistrement clinique
  • Des événements hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs cliniquement significatifs sont survenus dans les 4 semaines précédant l'enregistrement clinique
  • Péritonite spontanée
  • Infection active (virale ou bactérienne)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion UC-MSC
Perfusion UC-MSC par voie intraveineuse, 1*10^8 cellules/dose, 2 doses (en dehors de 24 semaines)
Médicament: Perfusion UC-MSC
Perfusion UC-MSC par introvenus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une bilirubine totale anormale
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
Nombre de participants avec albumine anormale
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
Système d'évaluation de l'inflammation Ishak
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
Score de fibrose d'Ishak
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
ADN-VHB
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
incidence du cancer du foie
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
Nombre de participants présentant une immunoglobuline anormale
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
débit de la veine porte
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
largeur de la veine porte
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
volume abdominal
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines
Nombre de participants avec une fonction de coagulation anormale
Délai: Changements de la ligne de base à 72 semaines
Changements de la ligne de base à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT20181032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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