CPSPでミラーセラピーとtDCSを組み合わせる
中枢性脳卒中後疼痛に対するミラー療法と tDCS の効果
中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) は、脳卒中後に生じる痛みの症状を指します。 CPSP の患者は、さまざまな痛みや不快感を訴えることがよくあります。 痛みの感覚は睡眠を妨げ、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激は、新たな非薬理学的治療法であり、CPSP 患者の疼痛軽減効果が有望であることが示されています。 一方、ミラー療法 (MT) は、脳卒中患者の上肢運動回復を促進するためによく使用されている現代的なアプローチです。 MT は、感覚障害の改善と肩の痛みの軽減に効果的であることが示されています。 今日まで、MT と tDCS の組み合わせが CPSP 患者の痛みを軽減できるかどうかを判断した研究はありません。 この研究の目的は、CPSP を持つ人々の痛み、感覚、運動機能、および生活の質に対する MT と tDCS の組み合わせの効果を判断することです。
CPSPの45人の患者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 +tDCS) グループ。 すべてのグループの参加者は、1 日 30 分、週 3 日、3 週間の介入を受けます。 MT+tDCS グループの参加者は、MT と同時に適用される tDCS を 20 分間受け取ります。 次の 10 分間、tDCS はオフになり、電極は頭皮に保持され、参加者は MT を続行します。 MT + s-tDCS グループの場合、刺激装置が 30 秒以内にオフになることを除いて、同じ tDCS 手順が参加者に適用されます。 s-MT + tDCS グループに関しては、参加者は MT + tDCS グループと同じ tDCS 手順を受け取りますが、偽の MT 条件が適用されます。 臨床的および神経生理学的評価は、治療前(プレテスト)、治療の3週間後(ポストテスト)、および治療の1か月後(フォローアップテスト)に実施されます。 評価は、参加者のグループ割り当てを知らされない研究助手によって行われます。 混合モデル グループ × 時間反復測定 ANOVA を使用して、3 つのグループの介入効果を決定します。
調査の概要
詳細な説明
中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) は、脳卒中後に生じる痛みの症状を指します。 CPSP 患者は、さまざまな痛みや不快感を訴えることがよくあります。痛みの感覚は、睡眠を妨げ、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、CPSP はリハビリテーションを危うくし、脳卒中後の運動回復を妨げる可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) や経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的脳刺激は、新しい非薬理学的治療法であり、CPSP 患者の疼痛軽減効果が有望であることが示されています。 rTMS と比較して、tDCS は安価で実装が容易で、必要な労力も少なくて済みます。 微弱な電流の流れを介して、tDCS は極性固有の方法で神経細胞の興奮性を調節できます。 tDCS の陽極電極は膜電位を脱分極し、皮質運動の興奮性を高めることができますが、陰極電極はニューロンの興奮性を低下させる可能性があります。
ミラー療法 (MT) は、脳卒中患者の上肢運動回復を促進するためによく使用されている現代的なアプローチです。 運動機能に加えて、MT は感覚障害を改善し、肩の痛みや反射性交感神経性ジストロフィーを軽減するのにも効果的であることが示されています。 感覚と肩の痛みに対する MT の利点に関する証拠があるにもかかわらず、CPSP に対する MT の効果を具体的に調査した研究はほとんどありません。 1 件のケース スタディで、CPSP に対する MT の利点が報告されました。 MT が CPSP を効果的に削減できるかどうかを判断するには、より大きなサンプル サイズが必要です。 さらに、MT を非侵襲的な変調ツールと組み合わせることで、感覚運動の再編成がさらに強化され、痛みが軽減される可能性があります。 したがって、この提案された研究は、MTとtDCSを組み合わせることでCPSP患者の痛みを軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究の目的は、CPSP を持つ人々の痛み、感覚、運動機能、および生活の質に対する MT と tDCS の組み合わせの効果を判断することです。 単一の治療グループと比較して、MT と tDCS を組み合わせることで、CPSP 患者の痛み、運動機能、および生活の質が大幅に改善されると仮定されています。
方法: この研究では、45 人の CPSP 患者を募集する予定です。 提案された研究は、事前テスト、事後テスト、および1か月のフォローアップテストを備えたランダム化比較試験になるように設計されています。 インフォームド コンセントに署名した後、適格な参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: MT と tDCS (MT+tDCS) グループ、MT と偽の tDCS (MT+s-tDCS) グループ、および偽の MT と tDCS の組み合わせ (s -MT+tDCS) グループ。
臨床的および神経生理学的評価は、治療前(プレテスト)、治療の3週間後(ポストテスト)、および治療の1か月後(フォローアップテスト)に実施されます。 評価は、参加者のグループ割り当てを知らされない研究助手によって行われます。
研究全体を通して、すべての参加者は通常の治療計画を維持する必要があり、現在の介入は患者の追加治療となります。 すべてのグループの参加者は、1 日 30 分、週 3 日、3 週間の介入を受け、9 回のトレーニング セッションが行われます。 MT+tDCS グループの参加者は、MT と同時に適用される tDCS を 20 分間受け取ります。 次の 10 分間、tDCS はオフになり、電極は頭皮に保持され、参加者は MT を続行します。 MT + s-tDCS グループの場合、刺激装置が 30 秒以内にオフになることを除いて、同じ tDCS 手順が参加者に適用されます。 参加者は、偽の tDCS で MT を実行します。 s-MT + tDCS グループに関しては、参加者は MT + tDCS グループと同じ tDCS 手順を受け取りますが、偽の MT 条件が適用されます。
この研究のアウトカム指標には、ミニメンタルスクリーニング検査(MMSE)、主観的疼痛、圧迫痛閾値、神経因性疼痛症状インベントリ(NPSI)、定量的感覚検査(QST)、Fugl-Mayer Assessment-上肢(UE- FMA)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、運動活動ログ (MAL)、WHOQOL-BREF 台湾版、および経頭蓋磁気刺激 (TMS) 評価、体性感覚誘発電位 (SSEP)、神経伝導速度 (NCV)。 混合モデル グループ×時間反復測定 ANOVA を使用して、3 つのグループの介入効果を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ya-Yun Lee, PhD
- 電話番号:+886233668155
- メール:yayunlee@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sung-Chun Tang, PhD
- メール:tangneuro@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、10055
- National Taiwan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 20歳から90歳までの年齢層、
- (2)6ヶ月以上の片側性虚血性または出血性脳卒中の病歴、
- (3)患側に大きな脱力感がなく、患側の手で物をつかむことができる
- (4) 片麻痺の四肢に発生する神経障害性疼痛および/または感覚障害を有する (Visual Analog Scale ≥ 3)、および
- (5) 認知障害がない (Mini-Mental State Examination ≥ 24)。
除外基準:
- (1) 反射性交感神経性ジストロフィー、末梢神経障害、構造的損傷、または心理的問題に起因する痛み、
- (2) 発作の個人歴またはてんかんの家族歴、
- (3) 脳に埋め込まれた金属、
- (4) ペースメーカー埋め込み型、
- (5) 脳卒中以外の神経疾患または精神疾患の既往歴、
- (6) 頭部手術または脳損傷の既往歴、
- (7)投薬管理下にない不安定な片頭痛または耳鳴り、
- (8)失語症、
- (9)妊娠中または授乳中、
- (10)現在の投薬に対する反応不良、
- (11) 中枢神経系に影響を与える可能性のある投薬中 (例: 発作の閾値を下げる)、
- (12)電流の印加に敏感な皮膚、
- (13) 睡眠不足、または
- (14)重度または最近の心臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MT+tDCS
参加者は、実際の経頭蓋直流刺激と組み合わせたミラー療法を受けます。
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ミラー ボックスは参加者の前に配置され、ミラーの反射側が麻痺していない手足に向けられます。
麻痺した腕は鏡の後ろに置かれ、ミラーボックスは麻痺した手足の視界を遮ります。
この方法により、患者は麻痺していない肢の動きと鏡からの鏡面反射のみを見ることができます。
参加者は、麻痺していない手足を動かしたり、機能的なタスクを実行したり、麻痺していない手足の鏡の反射を見て、麻痺した腕が動いていることを精神的に想像するように指示されます。
同時に、参加者は、麻痺していない腕のミラー反射とともに麻痺した腕を動かすように促されます。
MT中の活動の練習には、粗大運動、微細運動、および機能的課題が含まれます。
TDCS は、2 つの生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (陽極電極サイズ: 25 cm2; 陰極電極サイズ: 25 cm2) を介して DC 刺激装置 (Soterix Medical Inc、ニューヨーク、米国) によって配信されます。
陽極電極はイプシレシオナル M1 の上に配置され、陰極電極はコントラレシオナル M1 の上に配置されます。
刺激強度は、15 秒間で 2mA まで上昇し、MT+tDCS グループでは 20 分間の刺激の間 2mA に維持されます。
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アクティブコンパレータ:MT+偽tDCS
参加者は、偽の経頭蓋直流刺激と組み合わせたミラー療法を受けます。
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ミラー ボックスは参加者の前に配置され、ミラーの反射側が麻痺していない手足に向けられます。
麻痺した腕は鏡の後ろに置かれ、ミラーボックスは麻痺した手足の視界を遮ります。
この方法により、患者は麻痺していない肢の動きと鏡からの鏡面反射のみを見ることができます。
参加者は、麻痺していない手足を動かしたり、機能的なタスクを実行したり、麻痺していない手足の鏡の反射を見て、麻痺した腕が動いていることを精神的に想像するように指示されます。
同時に、参加者は、麻痺していない腕のミラー反射とともに麻痺した腕を動かすように促されます。
MT中の活動の練習には、粗大運動、微細運動、および機能的課題が含まれます。
偽の tDCS グループの場合、電極は実際の tDCS グループとして脳領域に配置されます。
強度は最初に 15 秒以内に 2mA まで上昇し、次に刺激装置は次の 30 秒以内に徐々にオフになります。
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アクティブコンパレータ:シャム MT + tDCS
参加者は、実際の経頭蓋直流刺激と組み合わせたシャムミラー療法を受けます。
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TDCS は、2 つの生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (陽極電極サイズ: 25 cm2; 陰極電極サイズ: 25 cm2) を介して DC 刺激装置 (Soterix Medical Inc、ニューヨーク、米国) によって配信されます。
陽極電極はイプシレシオナル M1 の上に配置され、陰極電極はコントラレシオナル M1 の上に配置されます。
刺激強度は、15 秒間で 2mA まで上昇し、MT+tDCS グループでは 20 分間の刺激の間 2mA に維持されます。
シャム MT (s-MT) の状態では、ミラー側がぼやけて表示されることを除いて、同じミラー ボックスが使用されます。したがって、参加者は、麻痺した手足のミラー反射を見ることができなくなります。
参加者は、実際の MT 条件と同じアクティビティを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された主観的な痛みの変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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主観的な痛みの強さを測定するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
参加者は、痛みのレベルを 10 cm の線に目盛りなしでマークする必要があります。
開始点から患者がマークした点までの距離が痛みのスコアに変換されます。
0 はまったく痛みがないことを示し、10 は耐え難いほどの痛みを示します。
主観的な痛みは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルスクリーニング検査(MMSE)の変更
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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MMSE は、認知障害のスクリーニングに使用されます。
注意、言語、向き、視空間能力、記憶など、認知状態のさまざまな側面を評価します。
独自仕様で、管理には約 10 ~ 15 分かかります。
検査のスコアは 0 ~ 30 のスケールであり、スコアが 24 以上であれば正常な認知状態を示します。
MMSEは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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圧迫痛閾値の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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圧痛閾値を測定するために圧痛計が使用されます。
圧痛閾値は、加えられた圧力が痛みとして感知されるときの最小遷移点として定義されます。
信頼性と構成概念の妥当性が優れていることが確立されています。
圧迫痛の閾値は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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神経因性疼痛症状インベントリ(NPSI)の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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NPSI は 12 項目で構成されています。
12 項目のうち 10 項目は、過去 24 時間の参加者自身の末梢神経障害の症状に応じて、0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。
他の 2 項目は、自発痛の持続時間と発作性疼痛の頻度を評価します。
合計スコアが高いほど、末梢神経障害がより深刻であることを示します。
NPSI のフランス語版と英語版は、非常に許容できる信頼性と構成概念の妥当性レベルを持っていると報告されました。
中国語版の NPSI は、結腸直腸癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害の重症度を評価するための最適な内部整合性信頼性、構成概念妥当性、および収束妥当性が報告されました。
NPSI は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ テストで評価され、変化の傾向が判断されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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定量的官能検査(QST)の変更
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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QST は、熱感覚分析装置 (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して実行されました。
熱閾値および熱痛閾値は、母指球隆起部および足の背部における特定の感覚レベルを測定するアルゴリズムを使用して決定され、熱または熱痛閾値の温度として表されます。
QSTは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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Fugl-Mayer 評価 - 上肢 (UE-FMA) の変更
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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UE-FMA サブスケールは、脳卒中後の患者の UE 感覚運動機能の障害レベルを評価するために使用されます。
UE-FMA サブスケールには、3 ポイントの序数スケールでスコア付けされた 33 項目が含まれ、合計スコア範囲は 0 ~ 66 です。
UE-FMA スコアが低いほど運動障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
UE-FMA のクリニメトリー特性は、良好から優秀でした。
FMA は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ テストで評価され、変化の傾向が判断されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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ボックスおよびブロック テスト (BBT) の変更
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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BBT は、麻痺した UE の手先の器用さを評価するために使用されます。
参加者は、1 cm3 の立方体を木箱の一方のコンパートメントから他方のコンパートメントに 1 つずつできるだけ速く移動するように指示されます。
60秒以内に動かしたキューブの数がカウントされます。
BBT のテスト再テストの信頼性は、脳卒中の参加者で高いです。
UE-FMA のクリニメトリー特性は、良好から優秀でした。
BBT は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ テストで評価され、変化の傾向が判断されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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運動活動ログ (MAL) の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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MAL は、脳卒中患者の麻痺 UE の使用量 (AOU) と動きの質 (QOM) を決定するために使用されます。
MAL には、日常生活の 30 の機能的タスクが含まれています。
患者は、その機能的課題の使用量と運動の質に関して、0 から 5 までの範囲の各項目を採点する必要があります。
スコアが高いほど、麻痺した肢をより多く使用しているか、運動の質が向上していることを示します。
MAL の心理測定特性は、脳卒中患者で十分に確立されています。
MALは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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WHOQOL-BREF台湾版の変更点
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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WHOQOL-BREF 台湾版は、個人の生活の質をグローバルに評価するために使用できる 28 項目のアンケートです。
身体の健康、心の健康、社会的関係、環境の4つの領域を測定する26項目があります。
他の 2 つのアイテムは、文化的な適応のために追加で設計されています。
スコアは 1 ~ 5 で記録され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
WHOQOL-BREFは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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皮質運動興奮性の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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トレーニングに関連する皮質運動興奮性の神経生理学的変化は、「MAGSTIM」磁気刺激装置 (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) TMS デバイスで評価されます。
シングル パルスとペア パルス パラダイムは、皮質運動興奮性に関連する結果を取得するために使用されます。
皮質運動興奮性は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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体性感覚誘発電位(SSEP)の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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SSEP は、日本光電 MEB-2200 システムを使用して実行されました。
正中神経は、経皮バイポーラ (カソード近位)、手首で 2.3 Hz の周波数で持続時間 0.2 ms の単相方形波電気パルスによって刺激されました。
刺激の強さは、感覚閾値の 3 倍に設定されました。
皮質 SSEP は、C3' または C4' (それぞれ C3 および C4 位置の 1 センチメートル後方) に配置された電極から記録されました。
基準は Fz に設定され、接地電極は鎖骨に配置されました。
SSEP は、500 回のスイープの平均トレースに基づいて分析されました。
SSEPは、プレテスト、ポストテスト、フォローアップテストで評価され、変化の傾向が判断されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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神経伝導速度(NCV)の変化
時間枠:3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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正中神経の NCV は、次の設定でテストされます: アクティブ電極、参照電極、接地電極などの表面記録電極は、短母指外転筋運動点、運動点から 3 または 4 cm 離れた位置、および手首の背側に相対的に配置されます。
電気刺激は、パルス持続時間が 0.1 ~ 1.0 ms の矩形の単相パルス電流を生成するバイポーラ プローブ電極によって提供されます。
バイポーラ プローブの陰極は、正中神経上の陽極の遠位に配置する必要があります。
刺激の開始から CMAP の開始までの時間は、潜伏期と呼ばれます。
いくつかの部位 (手のひら、手首、肘、腋窩、および鎖骨上窩) で正中神経にバイポーラ刺激を適用することにより、いくつかの潜時値を記録し、正中神経のさまざまなセグメントの NCV を計算するために使用することができます。
NCVは、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップテストで評価され、変化の傾向が決定されます。
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3 時点:治療前(プレテスト)、治療 3 週間後(ポストテスト)、治療 1 か月後(フォローアップテスト)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sung-Chun Tang, PhD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者:Ya-Yun Lee, PhD、National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラーセラピーの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了