- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119881
Kombinieren Sie Spiegeltherapie und tDCS auf CPSP
Wirkung von Spiegeltherapie und tDCS auf zentrale Schmerzen nach Schlaganfall
Zentraler Schmerz nach Schlaganfall (CPSP) bezieht sich auf das Schmerzsymptom, das nach einem Schlaganfall auftritt. Patienten mit CPSP klagen oft über verschiedene schmerzhafte oder unangenehme Empfindungen. Schmerzgefühle können den Schlaf stören und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Nicht-invasive Hirnstimulation, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ist eine aufkommende nichtpharmakologische Behandlung und hat nachweislich vielversprechende schmerzlindernde Wirkungen für Patienten mit CPSP. Die Spiegeltherapie (MT) hingegen ist ein zeitgemäßer Ansatz, der häufig verwendet wird, um die motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu erleichtern. Es hat sich gezeigt, dass MT bei der Verbesserung sensorischer Defizite und der Verringerung von Schulterschmerzen wirksam ist. Bisher hat keine Studie festgestellt, ob die Kombination von MT mit tDCS die Schmerzen bei Patienten mit CPSP reduzieren könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von MT und tDCS auf Schmerz, Empfindung, Motorik und Lebensqualität bei Menschen mit CPSP zu bestimmen.
Fünfundvierzig Patienten mit CPSP werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Gruppen zugeteilt: Kombinationsgruppe MT mit tDCS (MT+tDCS), Gruppe MT mit Schein-tDCS (MT+s-tDCS) und Schein-MT mit tDCS (s-MT +tDCS)-Gruppe. Die Teilnehmer in allen Gruppen erhalten 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Wochen lang eine Intervention. Die Teilnehmer in der MT+tDCS-Gruppe erhalten tDCS gleichzeitig mit MT für 20 Minuten. Für die folgenden 10 Minuten wird die tDCS ausgeschaltet, während die Elektroden auf der Kopfhaut bleiben, und die Teilnehmer fahren mit der MT fort. Für die MT+s-tDCS-Gruppe werden dieselben tDCS-Verfahren auf die Teilnehmer angewendet, außer dass der Stimulator innerhalb von 30 Sekunden ausgeschaltet wird. Was die s-MT+tDCS-Gruppe betrifft, erhalten die Teilnehmer das gleiche tDCS-Verfahren wie die MT+tDCS-Gruppe, während eine Schein-MT-Bedingung angewendet wird. Klinische und neurophysiologische Untersuchungen werden vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest) und 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest) durchgeführt. Die Assessments werden von wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung der Teilnehmenden verblindet sind. Mix-Modell Gruppe × Zeitwiederholte Messungen ANOVAs werden verwendet, um die Interventionseffekte der 3 Gruppen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentraler Schmerz nach Schlaganfall (CPSP) bezieht sich auf das Schmerzsymptom, das nach einem Schlaganfall auftritt. Patienten mit CPSP klagen oft über verschiedene schmerzhafte oder unangenehme Empfindungen. Die Schmerzempfindungen können den Schlaf beeinträchtigen und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Darüber hinaus kann CPSP die Rehabilitation beeinträchtigen und die Bewegungswiederherstellung nach einem Schlaganfall behindern.
Nicht-invasive Hirnstimulation, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ist eine aufkommende nichtpharmakologische Behandlung und hat nachweislich vielversprechende schmerzlindernde Wirkungen für Patienten mit CPSP. Verglichen mit rTMS ist tDCS kostengünstiger, einfacher zu implementieren und erfordert weniger Arbeitsaufwand. Über einen schwachen Stromfluss kann tDCS die neuronale Erregbarkeit polaritätsspezifisch modulieren. Die Anodenelektrode von tDCS kann das Membranpotential depolarisieren und die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, während die Kathodenelektrode die neuronale Erregbarkeit verringern könnte.
Die Spiegeltherapie (MT) ist ein zeitgemäßer Ansatz, der häufig verwendet wird, um die motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu erleichtern. Zusätzlich zu den motorischen Funktionen hat sich MT auch bei der Verbesserung sensorischer Defizite und der Verringerung von Schulterschmerzen oder sympathischer Reflexdystrophie als wirksam erwiesen. Trotz der Beweise für die Vorteile von MT bei Empfindungen und Schulterschmerzen untersuchen nur sehr wenige Studien speziell die Wirkung von MT auf CPSP. Eine einzelne Fallstudie berichtete über die Vorteile von MT bei CPSP. Eine größere Stichprobengröße ist gerechtfertigt, um festzustellen, ob MT CPSP effektiv reduzieren könnte. Darüber hinaus kann die Kombination von MT mit einem nicht-invasiven Modulationswerkzeug die sensomotorische Reorganisation weiter intensivieren und Schmerzen reduzieren. Daher zielt diese vorgeschlagene Studie darauf ab, festzustellen, ob die Kombination von MT mit tDCS Schmerzen bei Patienten mit CPSP reduzieren könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von MT und tDCS auf Schmerz, Empfindung, Motorik und Lebensqualität bei Menschen mit CPSP zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von MT und tDCS im Vergleich zu den einzelnen Behandlungsgruppen zu einer stärkeren Verbesserung der Schmerzen, der motorischen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit CPSP führen wird.
Methoden: Für diese Studie ist die Rekrutierung von 45 Patienten mit CPSP geplant. Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit Prätest, Posttest und 1-Monats-Follow-up-Test konzipiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Gruppen zugeteilt: Kombination von MT mit tDCS (MT+tDCS)-Gruppe, MT mit Schein-tDCS (MT+s-tDCS)-Gruppe und Schein-MT mit tDCS (s -MT+tDCS)-Gruppe.
Klinische und neurophysiologische Untersuchungen werden vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest) und 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest) durchgeführt. Die Assessments werden von wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung der Teilnehmenden verblindet sind.
Während der gesamten Studie müssen alle Teilnehmer ihr reguläres Behandlungsschema beibehalten, und die aktuelle Intervention wird eine zusätzliche Behandlung für die Patienten sein. Die Teilnehmer in allen Gruppen erhalten 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Wochen lang eine Intervention, was zu 9 Trainingseinheiten führt. Die Teilnehmer in der MT+tDCS-Gruppe erhalten tDCS gleichzeitig mit MT für 20 Minuten. Für die folgenden 10 Minuten wird die tDCS ausgeschaltet, während die Elektroden auf der Kopfhaut bleiben, und die Teilnehmer fahren mit der MT fort. Für die MT+s-tDCS-Gruppe werden dieselben tDCS-Verfahren auf die Teilnehmer angewendet, außer dass der Stimulator innerhalb von 30 Sekunden ausgeschaltet wird. Die Teilnehmer führen MT mit Schein-tDCS durch. Was die s-MT+tDCS-Gruppe betrifft, erhalten die Teilnehmer das gleiche tDCS-Verfahren wie die MT+tDCS-Gruppe, während eine Schein-MT-Bedingung angewendet wird.
Die Ergebnismessungen dieser Studie umfassen die Mini-Mental-Screening-Untersuchung (MMSE), subjektive Schmerzen, Druckschmerzschwelle, neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI), quantitativer sensorischer Test (QST), Fugl-Mayer-Bewertung der oberen Extremität (UE- FMA), Box- und Blocktest (BBT), Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL), WHOQOL-BREF Taiwan-Version und Bewertung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP), Nervenleitgeschwindigkeit (NCV). Die Mix-Modell-Gruppe × Zeit-ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Interventionseffekte der 3 Gruppen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: +886233668155
- E-Mail: yayunlee@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sung-Chun Tang, PhD
- E-Mail: tangneuro@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10055
- National Taiwan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter reicht von 20 bis 90 Jahren,
- (2) Geschichte eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls für mehr als 6 Monate,
- (3) ohne schwere Schwäche auf der betroffenen Seite und in der Lage, Dinge mit der betroffenen Hand zu fangen,
- (4) neuropathische Schmerzen und/oder sensorische Defizite haben, die in der gelähmten Extremität auftreten (visuelle Analogskala ≥ 3), und
- (5) keine kognitive Beeinträchtigung haben (Mini-Mental State Examination ≥ 24).
Ausschlusskriterien:
- (1) Schmerzen, die durch sympathische Reflexdystrophie, periphere Neuropathie, strukturelle Läsionen oder aufgrund psychologischer Probleme verursacht werden,
- (2) eine persönliche Anfallsanamnese oder Familienanamnese von Epilepsie,
- (3) Metall im Gehirn implantiert,
- (4) implantierter Herzschrittmacher,
- (5) Vorgeschichte von anderen neurologischen oder psychischen Erkrankungen als Schlaganfall,
- (6) eine Vorgeschichte von Kopfoperationen oder Hirnverletzungen,
- (7) instabile Migräne oder Tinnitus, die nicht unter medikamentöser Kontrolle stehen,
- (8) Aphasie,
- (9) Schwangerschaft oder Stillzeit,
- (10) schlechtes Ansprechen auf die derzeitige Medikation,
- (11) unter Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen können (z. Senkung der Krampfschwelle),
- (12) Haut, die empfindlich auf die Anwendung von elektrischem Strom reagiert,
- (13) Schlafentzug, oder
- (14) schwere oder kürzlich aufgetretene Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MT+tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie kombiniert mit echter transkranieller Gleichstromstimulation.
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Vor den Teilnehmern wird ein Spiegelkasten mit der Spiegelreflexionsseite zur nicht paretischen Extremität hin aufgestellt.
Der paretische Arm wird hinter dem Spiegel platziert und die Spiegelbox blockiert die Sicht auf das paretische Glied.
Durch diese Methode können die Patienten nur die Bewegung des nicht paretischen Gliedes und dessen Spiegelbild im Spiegel sehen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit ihrem nicht-paretischen Glied zu bewegen oder funktionelle Aufgaben auszuführen und auf das Spiegelbild des nicht-paretischen Gliedes zu schauen und sich mental vorzustellen, dass sich der paretische Arm bewegt.
Gleichzeitig werden die Teilnehmer ermutigt, den paretischen Arm zusammen mit dem Spiegelbild des nicht-paretischen Arms zu bewegen.
Die während der MT geübten Aktivitäten umfassen grobmotorische Bewegungen, feinmotorische Bewegungen und funktionelle Aufgaben.
Die tDCS wird von einem DC-Stimulator (Soterix Medical Inc, New York, USA) über 2 mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden (Größe der Anodenelektrode: 25 cm2; Größe der Kathodenelektrode: 25 cm2) abgegeben.
Die anodische Elektrode wird über dem ipsiläsionalen M1 platziert, während die kathodische Elektrode über dem kontraläsionalen M1 platziert wird.
Die Stimulationsintensität wird in 15 Sekunden auf 2 mA erhöht und während der 20-minütigen Stimulation für die MT+tDCS-Gruppe auf 2 mA gehalten.
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Aktiver Komparator: MT+Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie kombiniert mit transkranieller Schein-Gleichstromstimulation.
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Vor den Teilnehmern wird ein Spiegelkasten mit der Spiegelreflexionsseite zur nicht paretischen Extremität hin aufgestellt.
Der paretische Arm wird hinter dem Spiegel platziert und die Spiegelbox blockiert die Sicht auf das paretische Glied.
Durch diese Methode können die Patienten nur die Bewegung des nicht paretischen Gliedes und dessen Spiegelbild im Spiegel sehen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit ihrem nicht-paretischen Glied zu bewegen oder funktionelle Aufgaben auszuführen und auf das Spiegelbild des nicht-paretischen Gliedes zu schauen und sich mental vorzustellen, dass sich der paretische Arm bewegt.
Gleichzeitig werden die Teilnehmer ermutigt, den paretischen Arm zusammen mit dem Spiegelbild des nicht-paretischen Arms zu bewegen.
Die während der MT geübten Aktivitäten umfassen grobmotorische Bewegungen, feinmotorische Bewegungen und funktionelle Aufgaben.
Bei der Schein-tDCS-Gruppe werden die Elektroden wie bei der echten tDCS-Gruppe auf den Gehirnregionen platziert.
Die Intensität wird zuerst innerhalb von 15 Sekunden auf 2 mA hochgefahren und dann wird der Stimulator innerhalb der nächsten 30 Sekunden allmählich ausgeschaltet.
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Aktiver Komparator: Schein-MT + tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinspiegeltherapie kombiniert mit einer echten transkraniellen Gleichstromstimulation.
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Die tDCS wird von einem DC-Stimulator (Soterix Medical Inc, New York, USA) über 2 mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden (Größe der Anodenelektrode: 25 cm2; Größe der Kathodenelektrode: 25 cm2) abgegeben.
Die anodische Elektrode wird über dem ipsiläsionalen M1 platziert, während die kathodische Elektrode über dem kontraläsionalen M1 platziert wird.
Die Stimulationsintensität wird in 15 Sekunden auf 2 mA erhöht und während der 20-minütigen Stimulation für die MT+tDCS-Gruppe auf 2 mA gehalten.
Für die Schein-MT (s-MT)-Bedingung wird dieselbe Spiegelbox verwendet, außer dass die Spiegelseite unscharf gemacht wird; Daher können die Teilnehmer die Spiegelreflexion der paretischen Extremität nicht sehen.
Die Teilnehmer werden die gleichen Aktivitäten durchführen wie der echte MT-Zustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des subjektiven Schmerzes, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität zu messen.
Die Teilnehmer müssen ihren Schmerzpegel auf einer 10-cm-Linie ohne Abstufung markieren.
Die Entfernung vom Startpunkt zu dem vom Patienten markierten Punkt wird in einen Schmerzwert umgewandelt.
Während 0 überhaupt keine Schmerzen anzeigt und 10 unerträgliche Schmerzen anzeigt.
Der subjektive Schmerz wird beim Vortest, Nachtest und Folgetest bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mini-Mental-Screening-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Der MMSE wird verwendet, um auf kognitive Beeinträchtigung zu screenen.
Es bewertet verschiedene Aspekte des kognitiven Status, einschließlich Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis.
Es ist proprietär und die Verwaltung dauert etwa 10-15 Minuten.
Die Untersuchungsergebnisse liegen auf einer Skala von 0–30, und ein Ergebnis ≥ 24 würde auf einen normalen kognitiven Status hinweisen.
MMSE wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet, und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Ein Druckalgometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle zu messen.
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als der minimale Übergangspunkt, an dem der ausgeübte Druck als Schmerz empfunden wird.
Die Reliabilität und Konstruktvalidität ist ausgezeichnet.
Die Druckschmerzschwelle wird beim Vortest, Nachtest und Folgetest bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung des Symptominventars für neuropathische Schmerzen (NPSI)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Der NPSI besteht aus 12 Items.
Zehn der 12 Items werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, entsprechend den eigenen peripheren neuropathischen Symptomen der Teilnehmer während der letzten 24 Stunden.
Die anderen 2 Items bewerten die spontane Schmerzdauer und die paroxysmale Schmerzhäufigkeit.
Höhere Werte der Gesamtskala weisen auf eine schwerere periphere Neuropathie hin.
Es wurde berichtet, dass die französische und die englische Version des NPSI sehr akzeptable Reliabilitäts- und Konstruktvaliditätsniveaus aufweisen.
Die chinesische Version des NPSI wurde als optimale interne Konsistenzzuverlässigkeit, Konstruktvalidität und konvergente Validität für die Bewertung des Schweregrads einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs gemeldet.
Der NPSI wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung des quantitativen sensorischen Tests (QST)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Der QST wurde mit einem Thermal Sensory Analyzer (Medoc, Ramat Yishai, Israel) durchgeführt.
Die thermische Schwelle und die Wärmeschmerzschwelle wurden unter Verwendung eines Algorithmus bestimmt, der spezifische sensorische Niveaus am Daumenballen und am Fußrücken misst und als Temperatur der thermischen oder Wärmeschmerzschwelle ausgedrückt wird.
Der QST wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung im Fugl-Mayer-Assessment-Obere Extremität (UE-FMA)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die UE-FMA-Subskala wird verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung der Sensomotorik der UE bei Patienten nach Schlaganfall zu beurteilen.
Die UE-FMA-Subskala enthält 33 Punkte, die auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 66 bewertet werden.
Ein niedrigerer UE-FMA-Wert weist auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin, und ein höherer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung.
Die klinometrischen Eigenschaften von UE-FMA waren gut bis ausgezeichnet.
Die FMA wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Change in Box und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Der BBT wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit des paretischen UE zu bewerten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die 1-cm3-Würfel so schnell wie möglich von einem Fach der Holzkiste in das andere Fach zu bewegen.
Gezählt wird die Anzahl der Würfel, die innerhalb von 60 Sekunden bewegt werden.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von BBT ist bei Teilnehmern mit Schlaganfall hoch.
Die klinometrischen Eigenschaften von UE-FMA waren gut bis ausgezeichnet.
BBT wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung im Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die MAL wird verwendet, um die Nutzungsmenge (AOU) und die Bewegungsqualität (QOM) des paretischen UE für Patienten mit Schlaganfall zu bestimmen.
Das MAL enthält 30 funktionale Aufgaben des täglichen Lebens.
Die Patienten müssen jedes Item im Bereich von 0 bis 5 in Bezug auf den Umfang der Nutzung und die Bewegungsqualität dieser funktionellen Aufgabe bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Nutzung der paretischen Extremität oder eine bessere Bewegungsqualität hin.
Die psychometrischen Eigenschaften von MAL sind bei Patienten mit Schlaganfall gut etabliert.
MAL wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung in der WHOQOL-BREF Taiwan-Version
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die WHOQOL-BREF Taiwan Version ist ein Fragebogen mit 28 Punkten, der zur Beurteilung der globalen Lebensqualität einer Person verwendet werden kann.
Es gibt 26 Items, die 4 Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die anderen 2 Artikel sind aufgrund kultureller Anpassung zusätzlich gestaltet.
Die Punktzahl wird von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
WHOQOL-BREF wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung der kortikomotorischen Erregbarkeit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die mit dem Training verbundenen neurophysiologischen Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit werden mit dem TMS-Gerät "MAGSTIM" Magnetic Stimulator (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) bewertet.
Einzelpuls- und Paarpulsparadigmen werden verwendet, um Ergebnisse in Bezug auf die kortikomotorische Erregbarkeit zu erhalten.
Die kortikomotorische Erregbarkeit wird beim Prätest, Posttest und Nachuntersuchungstest bewertet, und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Veränderung der somatosensorisch evozierten Potentiale (SSEP)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die SSEPs wurden unter Verwendung des Nihon Kohden MEB-2200-Systems durchgeführt.
Der N. medianus wurde durch transkutane bipolare (Kathode proximale), monophasische elektrische Rechteckwellenimpulse von 0,2 ms Dauer bei einer Frequenz von 2,3 Hz am Handgelenk stimuliert.
Die Intensität des Stimulus wurde auf das Dreifache der Sinnesschwelle eingestellt.
Kortikale SSEPs wurden von Elektroden aufgezeichnet, die an C3' oder C4' platziert wurden (einen Zentimeter hinter den Positionen C3 bzw. C4).
Die Referenz wurde auf Fz eingestellt und die Masseelektrode am Schlüsselbein positioniert.
Der SSEP wurde basierend auf der gemittelten Verfolgung über 500 Sweeps analysiert.
SSEP wird beim Vortest, Nachtest und Folgetest bewertet, und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit (NCV)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Die NCV des Nervus medianus wird unter folgenden Einstellungen getestet: Oberflächenaufzeichnungselektroden wie aktive Elektrode, Referenzelektrode und Erdungselektrode werden über dem motorischen Punkt des M. abductor pollicis brevis, 3 oder 4 cm distal vom motorischen Punkt und relativ zum Handgelenksrücken platziert.
Die elektrische Stimulation erfolgt über eine bipolare Sondenelektrode, die einen rechteckigen, monophasischen Impulsstrom mit einer Impulsdauer von 0,1 bis 1,0 ms erzeugt.
Die Kathode der bipolaren Sonde sollte distal zur Anode über dem Nervus medianus platziert werden.
Die Zeit zwischen dem Beginn der Stimulation und dem Beginn des CMAP wird Latenz genannt.
Durch Anwenden einer bipolaren Stimulation auf den Nervus medianus an mehreren Stellen (Handfläche, Handgelenk, Ellbogen, Achselhöhle und Fossa supraclavicularis) können mehrere Latenzwerte aufgezeichnet und verwendet werden, um NCV für verschiedene Segmente des Nervus medianus zu berechnen.
Der NCV wird beim Pre-Test, Post-Test und Follow-up-Test bewertet und der Änderungstrend wird bestimmt.
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3 Zeitpunkte: vor der Behandlung (Vortest), nach 3 Wochen Behandlung (Nachtest), 1 Monat nach der Behandlung (Folgetest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Chun Tang, PhD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Ya-Yun Lee, PhD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202003063DINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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