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先天性表皮水疱症の小児におけるビタミンDの状態と骨代謝の状態

2021年12月2日 更新者：National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
この後ろ向き前向き研究は、先天性表皮水疱症の小児における骨減少症および骨粗鬆症の予防法を開発するために、ビタミン D 供給レベルを研究し、骨組織再構築のマーカーを同定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この後ろ向き前向き介入研究では、ビタミン D の利用可能性と、臨床疾患、患者の性別と年齢、季節との関係を調査します。 リン・カルシウム代謝および骨組織代謝障害のメカニズムは、ジストロフィー性表皮水疱症の小児におけるビタミンD状態および骨代謝障害を矯正するための個別のアプローチを開発するために、生化学的パラメータおよび機器研究方法に基づいて分析されます。表皮水疱症の検査、その後の臨床効果の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119296
        • 募集
        • National Medical Research Center for Children's Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 表皮水疱症の確定診断;
  • 研究に参加し、研究の要件を満たすためのインフォームドコンセントへの両親（法定代理人）による署名

除外基準:

  • 計画されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - ビタミン D
治療中にビタミンDサプリメントを受けている患者
薬：ビタミンD
欠乏状態を修正するために、個人に必要な量のビタミンD製剤を治療に追加します。
実験的：グループ 2 - 経口栄養補助食品
経口栄養補給を受けている患者
ダイエットサプリメント：経口栄養補助食品
タンパク質・エネルギー栄養失調の程度に応じて、治療に経口栄養補助食品を追加します。
実験的：グループ 3 - ビタミン D + 経口栄養補助食品
治療中にビタミンDサプリメントおよび経口栄養補助食品を受けている患者
薬：ビタミンD
欠乏状態を修正するために、個人に必要な量のビタミンD製剤を治療に追加します。
ダイエットサプリメント：経口栄養補助食品
タンパク質・エネルギー栄養失調の程度に応じて、治療に経口栄養補助食品を追加します。
NO_INTERVENTION：グループ 4 - 介入なし
ビタミンDサプリメントや経口栄養補助食品を摂取していない、ジストロフィー型の先天性表皮水疱症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：ベースライン
血液中の25(OH)ビタミンD(25ヒドロキシコレカルシフェロール)レベルに基づく、ジストロフィー型および単純型の表皮水疱症の小児におけるビタミンDの供給に関する研究
ベースライン
ビタミンDレベル
時間枠：24週間
血液中の25(OH)ビタミンD(25ヒドロキシコレカルシフェロール)レベルに基づく、ジストロフィー型および単純型の表皮水疱症の小児におけるビタミンDの供給に関する研究
24週間
リン・カルシウム代謝評価
時間枠：ベースライン
血液中のカルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、クレアチニン、マグネシウム、アルブミンのレベルの研究
ベースライン
リン・カルシウム代謝評価
時間枠：24週間
血液中のカルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、クレアチニン、マグネシウム、アルブミンのレベルの研究
24週間
骨組織の状態の評価
時間枠：ベースライン
血液中のアルカリホスファターゼ、オステオカルシン、b-CrossLaps、P1NP のレベルの研究
ベースライン
骨組織の状態の評価
時間枠：24週間
血液中のアルカリホスファターゼ、オステオカルシン、b-CrossLaps、P1NP のレベルの研究
24週間
身体的発達の指標の評価
時間枠：ベースライン
Z スコアの計算 (身長に対する体重の Z スコア)
ベースライン
身体的発達の指標の評価
時間枠：24 おい
Z スコアの計算 (身長に対する体重の Z スコア)
24 おい

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の評価
時間枠：ベースライン
デュアルエネルギーX線濃度測定
ベースライン
骨密度の評価
時間枠：24週間
デュアルエネルギーX線濃度測定
24週間
骨年齢の評価
時間枠：ベースライン
骨年齢の評価を伴う手の骨のX線写真
ベースライン
骨年齢の評価
時間枠：24週間
骨年齢の評価を伴う手の骨のX線写真
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 307308294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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