Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin tila ja luun aineenvaihdunta lapsilla, joilla on synnynnäinen epidermolyysibullosa

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Tämän retrospektiivisen prospektiivitutkimuksen tarkoituksena on tutkia D-vitamiinin saannin tasoa ja tunnistaa luukudoksen uudelleenmuodostumisen markkereita, jotta voidaan kehittää lähestymistapoja osteopenian ja osteoporoosin ehkäisyyn lapsilla, joilla on synnynnäinen epidermolyysi bullosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivinen prospektiivinen interventiotutkimus tutkii D-vitamiinin saatavuutta ja sen suhdetta kliiniseen sairauteen, potilaan sukupuoleen ja ikään sekä vuodenaikaan. Fosfori-kalsium-aineenvaihdunnan ja luukudoksen aineenvaihdunnan heikkenemismekanismeja analysoidaan biokemiallisten parametrien ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien perusteella lapsilla, joilla on dystrofinen epidermolyysi bullosa, jotta voidaan kehittää yksilöllisiä lähestymistapoja D-vitamiinistatuksen ja luuaineenvaihdunnan häiriöiden korjaamiseen lapsilla, joilla on epidermolysis bullosa, jonka jälkeen niiden kliinisen tehon arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center for Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmennettu epidermolyysi bullosan diagnoosi;
  • Vanhempien (laillisten edustajien) allekirjoitus tietoisesta suostumuksesta osallistua tutkimukseen ja täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suunniteltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - D-vitamiini
Potilaat, jotka saavat D-vitamiinilisää terapiassa
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinivalmisteiden lisääminen hoitoon yksilöllisesti vaaditussa annoksessa puutteen korjaamiseksi
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 – Suun kautta otettava ravintolisä
Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa ravintolisää
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä
Oraalisen ravintolisän lisääminen terapiaan riippuen proteiini-energia-aliravitsemuksen asteesta
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - D-vitamiini + suun kautta otettava ravintolisä
Potilaat, jotka saavat terapiassa D-vitamiinilisää ja suun kautta otettavaa ravintolisää
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinivalmisteiden lisääminen hoitoon yksilöllisesti vaaditussa annoksessa puutteen korjaamiseksi
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä
Oraalisen ravintolisän lisääminen terapiaan riippuen proteiini-energia-aliravitsemuksen asteesta
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 4 - Ei interventiota
Potilaat, joilla on synnynnäisen epidermolysis bullosan dystrofinen muoto, jotka eivät ole käyttäneet D-vitamiinilisää ja/tai suun kautta otettavaa ravintolisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimus D-vitamiinin saannista lapsilla, joilla on dystrofisia ja yksinkertaisia ​​epidermolysis bullosan muotoja, perustuen 25 (OH) D-vitamiinin (25 hydroksikolekalsiferoli) tasoon veressä
Perustaso
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimus D-vitamiinin saannista lapsilla, joilla on dystrofisia ja yksinkertaisia ​​epidermolysis bullosan muotoja, perustuen 25 (OH) D-vitamiinin (25 hydroksikolekalsiferoli) tasoon veressä
24 viikkoa
Fosfori-kalsium-aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Kalsiumin, fosforin, lisäkilpirauhashormonin, kreatiniinin, magnesiumin ja albumiinin pitoisuudet veressä
Perustaso
Fosfori-kalsium-aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kalsiumin, fosforin, lisäkilpirauhashormonin, kreatiniinin, magnesiumin ja albumiinin pitoisuudet veressä
24 viikkoa
Luukudoksen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Alkalisen fosfataasin, osteokalsiinin, b-CrossLaps- ja P1NP-tasojen tutkimus veressä
Perustaso
Luukudoksen tilan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alkalisen fosfataasin, osteokalsiinin, b-CrossLaps- ja P1NP-tasojen tutkimus veressä
24 viikkoa
Fyysisen kehityksen indikaattoreiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Z-pisteiden laskeminen (paino-pituus-z-pisteet)
Perustaso
Fyysisen kehityksen indikaattoreiden arviointi
Aikaikkuna: 24 vko
Z-pisteiden laskeminen (paino-pituus-z-pisteet)
24 vko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
kahden energian röntgendensitometria
Perustaso
Luun mineraalitiheyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kahden energian röntgendensitometria
24 viikkoa
Luun iän arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Käden luiden röntgenkuva luun iän arvioinnista
Perustaso
Luun iän arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Käden luiden röntgenkuva luun iän arvioinnista
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307308294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa