悪性および良性胆道狭窄の診断のためのシングルオペレーターデジタル胆管鏡検査
悪性および良性胆道狭窄の診断における内視鏡的逆行性胆管膵管造影中のシングルオペレーターデジタル胆管鏡検査の有用性の評価
胆道狭窄の良性と悪性を区別することは困難な場合があります。 悪性胆道狭窄と良性胆道狭窄を正確に区別することは、管理上の決定を導くために重要です。
ブラシ細胞診や胆道狭窄の管内生検などの従来の組織取得技術は、組織診断のためにERCP中に実行されることがよくありますが、その感度は最適ではありません。 ブラシ細胞診および管内生検の平均感度は、それぞれ～59%および～63%であると報告されています。
従来のＥＲＣＰ法で診断しても胆道狭窄の原因が不明な場合は、診断を明確にするためにＥＲＣＰ中に胆管鏡検査を行うことが多い。 これにより、内視鏡医は視覚印象 (VI) を取得し、胆道狭窄を直接可視化して標的生検を行うことができます。
最近、デジタル SOC システム (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS)、Boston Scientific、USA) が利用可能になり、悪性および良性の胆道狭窄の診断をさらに改善する可能性があります。 胆道狭窄の評価におけるこのデジタル SOC の有用性は十分に研究されていません。 悪性および良性の胆道狭窄の診断におけるERCP中のデジタルSOCの有用性を評価するために、この研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
胆道狭窄の良性と悪性を区別することは困難な場合があります。 悪性胆道狭窄と良性胆道狭窄を正確に区別することは、管理上の決定を導くために重要です。 超音波（USG）、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）などの画像検査で、胆管に関与する腫瘤病変が閉塞性黄疸を呈する患者に観察されることがありますが、胆管の初期の悪性腫瘍はしばしば画像上明らかな腫瘤のない管狭窄。 胆管の早期悪性腫瘍の診断は、病変が治癒目的の外科的切除に適している可能性があるため望ましい。
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、閉塞性黄疸および胆道狭窄の疑いのある患者における重要な診断および治療内視鏡技術です。 ブラシ細胞診や胆道狭窄の管内生検などの従来の組織取得技術は、組織診断のためにERCP中に実行されることがよくありますが、その感度は最適ではありません。 ブラシ細胞診および管内生検の平均感度は、それぞれ～59%および～63%であると報告されています。
従来のＥＲＣＰ法で診断しても胆道狭窄の原因が不明な場合は、診断を明確にするためにＥＲＣＰ中に胆管鏡検査を行うことが多い。 ERCP 中に実行される胆管鏡検査では、胆管粘膜を直接視覚化するために、ERCP 十二指腸鏡のワーキング チャネルに小さなスコープ (サイズが ~ 10 フレンチ) を通過させます。 これにより、内視鏡医は視覚印象 (VI) を取得し、胆道狭窄を直接可視化して標的生検を行うことができます。 悪性胆道狭窄の VI は、多くの場合、胆管内の異常な組織増殖の存在、および拡張した不規則な曲がりくねった腫瘍血管によって特徴付けられます。 標準的な ERCP では、胆管鏡検査は 2 オペレーターの「マザー ベビー」システムまたはシングル オペレーター システムを使用して実行できます。 2オペレーターの「母子」胆管鏡検査技術は、ERCP中に胆道狭窄の良好な画質を提供できますが、その使用は、2人の内視鏡医を必要とする手順の面倒な性質と、ビデオ胆管鏡の相対的な脆弱性のために制限されています。 一方、SpyGlass Direct Visualization System などのシングル オペレーター胆管鏡検査 (SOC) システムでは、ERCP 中に 1 人のオペレーターが胆管鏡検査を行うことができます。 不確定な胆道狭窄の評価に光ファイバーベースの SOC を使用した研究の最近のメタアナリシスでは、VI の感度と特異度の組み合わせはそれぞれ 90% と 87% であり、胆管鏡による生検の感度と特異度の組み合わせは 69% でした。それぞれ % と 98% です。 手技関連の有害事象（感染、穿孔、膵炎など）の全体的な発生率は、ERCP 中の診断 SOC で 7.5% であると報告されています。
以前の研究からの光ファイバーベースの SOC を使用した VI の有望な結果にもかかわらず、日常の臨床診療における実際の画像品質は、イメージングに小さな光ファイバーを使用し、時間の経過とともに解像度が徐々に失われるため、公正であると見なされることがよくあります。光ファイバーの損傷。 胆道狭窄のより良い内視鏡診断には、より良い画質の SOC が必要です。
最近、デジタル SOC システム (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS)、Boston Scientific、USA) が利用可能になり、悪性および良性の胆道狭窄の診断をさらに改善する可能性があります。 胆道狭窄の評価におけるこのデジタル SOC の有用性は十分に研究されていません。 悪性および良性の胆道狭窄の診断におけるERCP中のデジタルSOCの有用性を評価するために、この研究を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -画像所見に基づいて、またはERCP中に胆道狭窄の臨床的疑いがある閉塞性黄疸を呈する患者
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 合併症による内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -安全な胆管鏡検査手順を妨げる進行中の胆管炎の臨床的証拠がある患者
- 妊娠中の患者
- 末期疾患による瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SpyGlass DS 胆管鏡検査
総胆管（CBD）および肝内管（IHD）の狭窄の存在を評価するために、胆管造影を伴うERCPが実施されます。
ERCP中の胆管造影で胆道狭窄が確認されると、SpyGlass DS胆管鏡検査が行われます。
胆道狭窄の視覚的印象 (VI) が評価されます。
胆管狭窄の組織取得は、胆管鏡検査による生検（CDBx）、および管内生検を伴うまたは伴わない従来のブラシ細胞診によって行われます。
閉塞性黄疸を軽減するために、胆道ドレナージのために標準的な方法で内視鏡的ステント留置術が行われます。
|
SpyGlass DS 胆管鏡検査には、直径 10 フレンチの使い捨てデジタル胆管鏡と、デジタル センサーを備えた光源が含まれています。
胆管鏡検査を伴う ERCP 中、胆管鏡は最初に十二指腸鏡のワーキング チャネルを通して挿入され、続いて胆管粘膜を直接視覚化するために胆管に通されます。
胆道狭窄の視覚的印象 (VI) が評価されます。
胆管狭窄の組織取得は、胆管鏡検査による生検（CDBx）、および管内生検を伴うまたは伴わない従来のブラシ細胞診によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性および良性の胆道狭窄の診断におけるERCP中のデジタルSOCの感度、特異性、および精度。
時間枠：悪性狭窄の診断が下されるまで、または推定良性狭窄の場合は少なくとも6か月のフォローアップ期間
|
胆道狭窄の診断におけるデジタル SOC の感度、特異性、および精度を評価する
|
悪性狭窄の診断が下されるまで、または推定良性狭窄の場合は少なくとも6か月のフォローアップ期間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond S Tang, MD、Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOC for biliary strictrure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SpyGlass DS 胆管鏡検査の臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了胆道狭窄 | 乳頭周囲腫瘍 | 総胆管結石による胆道閉塞 | ヘモビリア香港, 大韓民国, タイ, オーストラリア, サウジアラビア, 日本, インド, パキスタン, シンガポール, 南アフリカ
-
Yonsei University募集
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Helsinki University Central Hospital完了
-
Temple UniversityUniversity of Pennsylvania; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... と他の協力者終了しました
-
Asian Institute of Gastroenterology, Indiaわからない
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific Corporation完了胆管炎、硬化症 | 一般的な胆管の病気 | 結石 - 胆道