健康な閉経後の女性における12週間にわたるDARE-HRT1の研究 (DARE-HRT1)

包含基準:

1. 体格指数（BMI）が18以上38kg/m2以下の閉経後の女性。 BMI=体重(kg)/(身長[m])2

   閉経後は、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 40 mIU/mL を超える 12 か月の自然発生的無月経または 6 か月の自然発生的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術と定義されますこの研究には適格ではありません）。

   研究者は、肥満から重度の肥満の範囲内にある参加者の BMI が、プロトコルに必要な手順、特に包含基準 #2 で説明されている内診を妨害する可能性があるかどうかを判断する必要があります。 BMI がこのカテゴリに分類されると判断された参加者は、試験への参加から除外する必要があります。

2. 検鏡検査と両手検査に基づく正常な子宮頸部、膣、子宮、および付属器。

3. 通常の経膣超音波検査と子宮内膜生検の結果は次のとおりです。

   • 閉経後の膣出血のない参加者で子宮内膜の厚さが ≤ 4.0 mm の場合、子宮内膜生検はスクリーニングの目的では適応されません。
   • 閉経後の膣出血のない参加者で子宮内膜の厚さが > 4.0 mm ≤ 6.0 mm である場合、病理学者によって評価された評価可能なスクリーニング子宮内膜生検からの許容可能な結果が、研究に含めるために必要です。 組織は、少なくとも 1 人の病理学者によって、良性、不活性、または萎縮性子宮内膜として読み取られる必要があります。
4. 子宮頸がんに関するオーストラリアのすべてのスクリーニング要件の最新情報。
5. -すべての研究手順を正しく独立して完了することができ、喜んで行う。
6. -適切なウォッシュアウト期間に従って、進行中のHRTを停止することができ、喜んで停止します（ウォッシュアウト要件についてはセクション4.1を参照）。 洗い流すのに8週間以上必要なHRTを使用している参加者（例：プロゲストゲンインプラントまたはプロゲストゲン注射薬物療法、エストロゲン単独注射薬物療法またはエストロゲンペレット療法）は適格ではありません.
7. -研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、すべての研究要件と手順を喜んで遵守する必要があります。
8. スクリーニングから24か月以内の正常なマンモグラムレポート。

除外基準:

1. -以前の異常な子宮頸部スクリーニング検査またはパパニコローの結果は、スクリーニングから2年以内です。 -参加者は、ヒトパピローマウイルスが陰性の場合、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞を持つことができます。
2. -自己報告されたアクティブな性感染症および/または感染の証拠がある参加者 調査官による膣の視覚検査に基づく。
3. -スクリーニング中の尿路感染症の参加者 異常な検査結果（白血球の陽性結果および亜硝酸塩の陽性結果）を伴う尿試験紙検査によって評価されます。
4. -子宮内膜増殖症または子宮頸がんまたは子宮がんの病歴がある。
5. -カテーテル留置または断続的なカテーテル挿入を必要とする参加者。
6. -複数回または失敗した（例、まだ症状がある）骨盤再建手術を受けた参加者、または骨盤弛緩に苦しんでいる参加者。
7. -子宮摘出術を受けた参加者。
8. -エストロゲンおよび/またはプロゲステロン製品を服用している参加者は、この試験への参加中にこの治療を中止することを望んでいません（ウォッシュアウト要件についてはセクション4.1を参照）。 洗い流すのに8週間以上必要なHRTを使用している参加者（例：プロゲストゲンインプラントまたはプロゲストゲン注射薬物療法、エストロゲン単独注射薬物療法またはエストロゲンペレット療法）は適格ではありません.
9. -個人用潤滑剤（水ベースの潤滑剤は許可されています）、または処方箋または店頭（OTC）による膣内製品または薬を併用している参加者（例：Femring [酢酸エストラジオール膣リング]、ESTRING® [エストラジオール膣） ring]) を除き、IVR の使用期間中にこれらの製品を使用しないことに同意した人を除きます。
10. VVA とは無関係の自己報告または観察された膣刺激;膣、外陰、または頸部の病変、診断されていない膣出血;または優しさ。
11. -スクリーニングで臨床的に重要な子宮筋腫が発見された参加者。
12. -プロゲステロン、エストラジオール、フェムリング、またはIVRの成分（例：エチレンビニルアセテート）に対する既知の過敏症を持つ参加者。
13. -以前に骨盤内悪性腫瘍のある参加者。

14. -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常の病歴を持つ参加者 試験への参加または試験治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、試験への参加に不適切な参加者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（病歴/血清学的検査により確認）、
    2. -B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体を含むアクティブな慢性B型肝炎またはC型肝炎感染 異常な肝酵素の有無にかかわらず参加者（病歴/血清学的検査により確認）、
    3. 神経変性疾患の併発、
    4. 心血管：制御不能な高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または過去6か月以内の症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈、クラス1の抗不整脈薬の使用、または静脈血栓塞栓症または脳卒中の病歴、
    5. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態、
    6. 既知の血栓傾向のある参加者は、エストロゲンベースの製品が禁忌であるため、この研究に参加できない場合があります。
    7. 症状のある細菌性膣炎。
15. 3.39mmol/L以上の空腹時トリグリセリドおよび/または7.77mmol/L以上の総コレステロール。
16. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の1.5倍。
17. 空腹時血糖値 > 6.94 mmol/L。
18. -過去60日間の現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠（主任研究者によって評価された、過去2年間の乱用またはアルコールスクリーニングの尿薬物、または過去2年間の薬物またはアルコール依存の履歴からの陽性結果を含む）。 アルコール乱用は、女性の週あたり 14 標準単位以上と定義され、薬物乱用は、違法薬物の現在の使用を含め、この研究の要件への参加を妨げる既知の精神医学的または薬物乱用障害として定義されます。 医療大麻の使用は排他的ではありません。
19. -治験薬/デバイスの投与が30日以内に行われた他の治験薬またはデバイス試験への参加、またはスクリーニング前の15日以内の非薬物溶出医療機器の配置。