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難治性帯状疱疹後神経痛の治療における多血小板血漿

2022年9月6日 更新者:Yuan Zhou、Affiliated Hospital of Nantong University

難治性帯状疱疹後神経痛の治療における薬剤と併用した超音波ガイド下多血小板血漿神経ブロックの効果

難治性帯状疱疹後神経痛の治療に超音波ガイド下多血小板血漿神経ブロックを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

帯状疱疹後神経痛(PHN)は、水痘帯状疱疹ウイルスが人体に侵入し、対応する神経節に感染することによって引き起こされる痛みの一種です。 影響を受けた神経節は炎症を起こしたり壊死したりして、神経終末、脊髄の後角、およびその下の感覚神経組織に影響を及ぼし、病気の経過は1か月以上かかります。 ほとんどの患者は、急性帯状疱疹期間に適時に効果的な治療を行うことでPHNを回避できます。 しかし、難治性の帯状疱疹後神経痛患者の中には、疾患の初期段階でタイムリーかつ効果的な疼痛管理治療を受けられない患者もおり、現在一般的に使用されている臨床治療法では効果的な治療結果が得られないことがよくあります。 このような患者はしばしば病気の経過が長く、3~5年、あるいはそれ以上続くこともあり、神経損傷もより深刻です。 長期にわたる痛みは、そのような患者の生活の質に深刻な影響を与えています。 したがって、痛みを迅速かつ効果的に制御する方法が、難治性帯状疱疹後神経痛患者の診断および治療の目標となっています。 多血小板血漿 (PRP) は、初期段階で組織修復を促進する機能があるため、筋肉や骨の修復に広く使用されてきました。 最近、PrP が神経修復を促進することも判明しました。 そこで、難治性PHN患者に対するPRPの治療効果をさらに調べるために、当科では難治性PHNの治療に超音波ガイド下の多血小板血漿神経ブロックを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PHNの診断基準を満たす:急性帯状疱疹の病歴があり、痛みが半年以上続き、影響を受けた神経分布領域に発作性の痛みがある。
  • 術前ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア≧5;
  • 治療にご協力いただける方。
  • 私たちは、超音波のガイド下で神経ブロックに多血小板血漿を注入することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 全身感染または穿刺局所感染。
  • 心血管機能および脳血管機能の重篤な障害。
  • 出血および凝固機能の異常、または血液系疾患の合併。
  • 精神障害;
  • 体内の重要な器官の重度の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下多血小板血漿神経ブロックと薬剤の併用
選ばれた患者には、プレガバリンと塩酸アミトリプチリンを内服する常用薬が投与されている間、超音波ガイド下の多血小板血漿神経ブロックが4週間連続で週1回行われ、患者の症状に応じて用量が増減される。状態。
選ばれた人は、超音波ガイド下多血小板血漿神経ブロックと定期薬で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に患者さんが感じる痛みの程度の変化を数値評価尺度(NRS)で評価します。
時間枠:6か月時点の数値評価スケールからの変更
この方法は、0 ~ 10 の 11 個の数字で構成されます。患者は、0 ~ 10 の 11 個の数字を使用して痛みの強さを表現します。 (0=痛みなし、10=「最悪の痛み」)
6か月時点の数値評価スケールからの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に患者が感じる痛みの程度の変化も、Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)によって評価されます。
時間枠:6か月後の短形式マギル疼痛アンケートの合計スコアからの変化

項目 (1) を評価するときは、思想家に 1 つずつ質問し、思想家が答える苦痛のレベルに応じて、対応するレベルをマークします。

(2) の評価には vas 定規を採用する。 この定規は長さ10cmの水泳定規で、片面に10の目盛りがあり、両端に痛みのないことを示す「0」と「10」があり、「10」は患者が生涯耐えられない最も激しい痛みを表します。 臨床使用中は、目盛りのある面を患者から遠ざけ、患者は過去 1 日の痛みのレベルを表す対応する位置を定規上でマークするように求められます。 評価者は、患者がマークした位置(例えば、5.4cmは5.4点)に応じて患者数を評価し、テーブルに記録する。

(3) の評価については、患者の主観に応じて点数を付けてください。

最後に、PRI、vas、PPI の合計スコアが評価されました。 (合計スコアが高いほど痛みが強くなります)

6か月後の短形式マギル疼痛アンケートの合計スコアからの変化
治療後の患者の睡眠の質の程度による変化は、アテネ不眠症スケールによって評価されます。
時間枠:6か月後の患者の睡眠の質からの変化

質問①~⑧について、過去 1 か月間の睡眠経験を注意深く振り返ってもらいます。 少なくとも週に 3 回それが起こる場合は、対応する自己評価結果に丸を付けてください。 そして、合計点を計算して評価します。

評価結果の判定:

(1) 合計スコアが 4 未満の場合、睡眠障害はありません。(2) 合計スコアが 4 ~ 6 の場合、睡眠障害が疑われます。 (3)合計スコアが6以上の場合:不眠症

6か月後の患者の睡眠の質からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:yuan zhou, doctor、Affiliated Hospital Of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超音波ガイド下多血小板血漿神経ブロックの臨床試験

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