- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444413
Blodplaterik plasma i behandling av uhåndterlig postherpetisk nevralgi
Effekt av ultralydveiledet blodplate-rik plasmanerveblokk kombinert med medisiner ved behandling av intraktabel postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for PHN: har en historie med akutt herpes zoster, smertene varer i mer enn et halvt år, og det er paroksysmal smerte i det berørte nervefordelingsområdet;
- Preoperativ visuell analog skala (VAS) score ≥ 5;
- De som kan samarbeide med behandlingen;
- Vi ble enige om å injisere blodplaterikt plasma i nerveblokken under veiledning av ultralyd, og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon eller punktering lokal infeksjon;
- Alvorlig forstyrrelse av kardiovaskulær og cerebrovaskulær funksjon;
- Unormal blødning og koagulasjonsfunksjon eller komplisert med blodsystemsykdommer;
- Psykiske lidelser;
- Alvorlig dysfunksjon av viktige organer i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultralydveiledet blodplaterik plasmanerveblokk kombinert med legemidler
utvalgte pasienter ble behandlet med den ultralydveilede blodplaterike plasmanerveblokken en gang i uken i de 4 påfølgende ukene mens de fikk den vanlige medisinen som tar pregabalin og amitriptylinhydroklorid oralt, og dosen skal økes eller reduseres i henhold til pasientens betingelse.
|
utvalgte personer behandles med ultralydveiledet blodplaterik plasmanerveblokk og vanlig medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringene fra graden av smerte som pasientene føler etter behandlingen vurderes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: Endring fra den numeriske vurderingsskalaen ved 6 måneder
|
Denne metoden er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10. Pasienter bruker 11 tall fra 0 til 10 for å beskrive smerteintensiteten.
(0="ingen smerte"og 10=den "verste smerten")
|
Endring fra den numeriske vurderingsskalaen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringene fra graden av smerte som pasientene føler etter behandlingen vurderes også av Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ).
Tidsramme: Endring fra totalpoengsummen til McGill Pain Questionnaire i kort form etter 6 måneder
|
Når du vurderer punkt (1), still tenkeren spørsmål ett etter ett, og merk det tilsvarende nivået i henhold til smertenivået tenkeren svarer. Ved vurdering av punkt (2) skal vasslinjal vedtas. Denne linjalen er en 10 cm lang svømmelinjal med 10 graderinger merket på den ene siden og "0" og "10" i begge ender, noe som indikerer ingen smerte,"10" representerer den mest alvorlige smerten som pasienten ikke kan tåle i livet. Under klinisk bruk vendes siden med skalaen bort fra pasienten, og pasienten blir bedt om å markere den tilsvarende posisjonen som representerer smertenivået hans det siste døgnet på linjalen. Evaluatoren vurderer antall pasienter i henhold til posisjonen merket av pasienten (for eksempel er 5,4 cm 5,4 poeng), og registrerer det i tabellen. Når du vurderer element (3), merker du den tilsvarende skåren i henhold til pasientens subjektive følelser. Til slutt ble totalskårene for PRI, vas og PPI evaluert. (Jo høyere totalpoengsum, desto mer alvorlig er smerten) |
Endring fra totalpoengsummen til McGill Pain Questionnaire i kort form etter 6 måneder
|
Endringene fra graden av pasientens søvnkvalitet etter behandlingen vurderes av Athens Insomnia Scale.
Tidsramme: Endring fra pasientens søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Be undersøkeren nøye gjennomgå søvnopplevelsen den siste måneden for spørsmål ① - ⑧. Hvis det skjer med deg minst tre ganger i uken, sett en ring rundt de tilsvarende selvevalueringsresultatene. Beregn deretter den totale poengsummen for evaluering. Vurderingsresultat: (1) Hvis totalskåren er mindre enn 4, er det ingen søvnforstyrrelse: (2) hvis totalskåren er 4-6, er det mistanke om at det er en stor søvn; (3) Hvis totalpoengsummen er over 6: Søvnløshet |
Endring fra pasientens søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-K036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PHN - Post-herpetisk nevritt
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
EpiCept CorporationFullførtNevropati | Nervesmerter | Post herpetisk nevralgi | PHNIndia
-
CDA Research Group, Inc.FullførtBehandling av PHNForente stater
-
Lateral Pharma Pty LtdFullførtNevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati (DPN) | Postherpetisk nevralgi (PHN)Australia, Storbritannia
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtNevropatisk smerte | Post-herpetisk nevralgi (PHN) | Smertefull diabetisk perifer nevropati (PDPN)Tsjekkia, Tyskland, Polen, Storbritannia
Kliniske studier på ultralydveiledet blodplaterik plasmanerveblokk
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater