がん治療提供者向けの共感的コミュニケーション スキル トレーニングにより、患者が経験する肺がんの偏見をなくすことができます
2024年5月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肺がんのスティグマを軽減するための共感的コミュニケーションスキルトレーニング
この研究の目的は、エンパシー コミュニケーション トレーニング (ECT) と呼ばれるがんケア提供者向けの新しいトレーニング プログラムが、肺がんのスティグマを制限するケアを提供するために必要なスキルをケア提供者が開発または向上させるのに効果的かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- OCPの一次アウトカム（コミュニケーションと共感スキルの獲得）と二次アウトカム（ECSトレーニングの評価 - 関連性、新規性、明確さ、自己効力感、共感、思いやりの燃え尽き症候群）に対するECSトレーニングの効果を評価する。
患者が報告した一次アウトカム（肺がんに対する偏見）および二次アウトカム（臨床医の共感、コミュニケーションの満足度、精神的苦痛、患者の臨床経験、全体的な患者満足度）に対する ECS トレーニングと WLC の効果を評価する。
さらに、（現在喫煙している人に対する）禁煙への紹介の受け入れも検討される予定です。そして
- OCP の潜在的な調整者 (例: 人口統計的特徴、専門的役割の特徴) と患者の転帰 (例: 人口統計的特徴、疾患の特徴) を調査する。
私たちの中心的な仮説は、ECS トレーニングは臨床医の共感スキルの習得と自己効力感の大幅な短期的改善を示し、患者が報告する偏見、臨床医の共感、満足度、全体的な経験の尺度に関して WLC より優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamie Ostroff, PhD
- 電話番号：646-888-0041
- メール：ostroffj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Smita Banerjee, PhD
- 電話番号：646-888-0011
- メール：banerjes@mskcc.org
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- Providence St. Joseph Health (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Areo Saffarzadeh, MD
- 電話番号：949-364-6264
- メール：areo@octcs.com
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- 募集
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Jessica Burris, PhD
- 電話番号：859-257-9612
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 募集
- Munson Healthcare (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Kendra Worden, FNP
- 電話番号：231-392-8400
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
コンタクト：
- David Greenberg, MD
- 電話番号：551-996-8704
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Smita Banerjee, PhD
- 電話番号：646-888-0011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、08060
- 募集
- Virtua Health (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Matthew Puc, MD
- 電話番号：856-355-7176
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Chesapeake Regional Healthcare (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Stephen Noble, MD
- 電話番号：757-842-4499
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
サイトの研究スタッフは、サイトで適格な OCP をスクリーニングして特定し、Go2 Foundation for Lung Cancer および ACS の研究同僚に通知します。ACS は、OCP に研究について説明し、参加を呼びかける電子メールを送信します。
OCP は、参加に関心がある場合、このメールに返信するよう求められます。
Go2 と ACS の研究スタッフは、関心のあるサイト スタッフに連絡を取り、サイト スタッフが OCP とフォローアップの電話/電子メールでの話し合いを行うことができるようにします。これには、研究手順、OCP の関与、および関心のある OCP 参加者から口頭でインフォームド コンセントを取得します。
説明
包含基準:
サイトの適格性
- 自己報告によると、少なくとも 15 人の FTE OCP (腫瘍専門医、ナース プラクティショナー、医師アシスタント) を雇用している
- 自己報告によると、毎月少なくとも 20 人の新しい肺がん患者のクリニックの数を報告します
OCP 参加資格
- 胸部腫瘍医（放射線科医、内科腫瘍医、呼吸器専門医、および外科医）、NP、またはPAであり、自己報告に従って現在肺がん患者を治療しているOCP;
- OCP は、自己申告によると、肺がん患者の外来診察を行っています。
- OCP は、自己報告によると、外来患者環境で週に少なくとも 1 人の肺がん患者を診察しています。
患者の適格性
- 自己報告によると、参加している OCP の管理下にある患者。
英語および/またはスペイン語を話す;
- 一般的に、英語/スペイン語/英語とスペイン語のどちらの言語で治療を受けることを好みますか?
- 英語の場合は、英語に堪能であると見なし、追加の言語に関する質問はありません
- スペイン語の場合、スペイン語に堪能であると見なし、追加の言語に関する質問はありません
- 英語とスペイン語の両方が同等である場合は、フォローアップの質問をして、最適と認められた言語を使用してください。 同等に承認された場合は、患者が好むカテゴリに割り当てます
- あなたはどれくらい英語を話せますか？ まったくない/よくない/まあまあ/とてもいい
- あなたはどれくらいスペイン語を話せますか。 まったくない/よくない/まあまあ/とてもいい
- 自己報告によると、少なくとも18歳です。
- 臨床医の判断または医療記録のメモに従って、疑わしい肺腫瘤または肺がんの診断が確認されている;
- 自己申告によると、元または現在の喫煙者です。
- -医療記録および/または自己報告によると、参加しているOCPとの以前の訪問は5回以下です
除外基準:
患者の除外
- 臨床医の判断またはEMRに記載されている意思決定能力に障害のある個人。
サイトと OCP の除外
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腫瘍ケア提供者/OCP 介入グループ
プロバイダーは共感コミュニケーション スキル (ECS) トレーニングに参加します
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この 2.25 時間のモジュール ECS モジュールの全体的なトレーニング目標は、理解を伝え、偏見や苦痛を軽減し、サポートを提供することによって、肺がん患者の共感の機会に対する OCP の認識と反応性を高めることです。
ECSトレーニングはまた、OCPに、他者による非難的な態度や行動に対して患者を緩衝/予防接種するためのツールも提供する。これにより、現在または過去に喫煙していた肺がん患者に、反対の視点の「少量」を与えることができる（「再発喫煙に対する患者の準備」と呼ばれる）質問」）と、将来の他者による非難的な攻撃に抵抗できるようにするための「反論」の提案
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アクティブコンパレータ：腫瘍学ケアプロバイダー/OCP コントロールグループ
プロバイダーはすべての調査措置を完了し、サイトでのデータ収集が完了した後に ECS トレーニングを提供されます。
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標準治療参加者の対話
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実験的：肺がん介入グループの参加者
参加者は、共感コミュニケーション スキル (ECS) トレーニングを受けた腫瘍学ケア提供者/OCP と連携します。
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この 2.25 時間のモジュール ECS モジュールの全体的なトレーニング目標は、理解を伝え、偏見や苦痛を軽減し、サポートを提供することによって、肺がん患者の共感の機会に対する OCP の認識と反応性を高めることです。
ECSトレーニングはまた、OCPに、他者による非難的な態度や行動に対して患者を緩衝/予防接種するためのツールも提供する。これにより、現在または過去に喫煙していた肺がん患者に、反対の視点の「少量」を与えることができる（「再発喫煙に対する患者の準備」と呼ばれる）質問」）と、将来の他者による非難的な攻撃に抵抗できるようにするための「反論」の提案
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アクティブコンパレータ：肺がん対照群の参加者
待機リスト コントロール グループ - WLC
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標準治療参加者の対話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された患者評価/SPA を使用したコミュニケーション スキルの習得
時間枠：3ヶ月
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SPA には、SP による標準化されたスクリプトを使用して、オンコロジー ケア プロバイダー/OCP と標準化された患者/SP の間の所定の臨床シナリオでの 12 分間のビデオ記録された対話が含まれます。
各 OCP は、ECS トレーニングの前に 1 つの SPA に参加し、トレーニングまたは時限管理期間の後に 1 つの SPA に参加します。
すべての戦略とスキルの使用を必要としないさまざまな臨床状況での臨床相談記録とは対照的に、SPA の半構造化された性質により、トレーニングのすべての望ましい要素の評価が可能になります。
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3ヶ月
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標準化された患者評価/SPA を使用した共感スキルの習得
時間枠：3ヶ月
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SPA には、SP による標準化されたスクリプトを使用して、オンコロジー ケア プロバイダー/OCP と標準化された患者/SP の間の所定の臨床シナリオでの 12 分間のビデオ記録された対話が含まれます。
各 OCP は、ECS トレーニングの前に 1 つの SPA に参加し、トレーニングまたは時限管理期間の後に 1 つの SPA に参加します。
すべての戦略とスキルの使用を必要としないさまざまな臨床状況での臨床相談記録とは対照的に、SPA の半構造化された性質により、トレーニングのすべての望ましい要素の評価が可能になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smita Banerjee, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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