- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05456841
Školení empatických komunikačních dovedností pro poskytovatele onkologické péče, které pomůže zastavit stigma rakoviny plic, které pacienti pociťují
Trénink empatických komunikačních dovedností ke snížení stigmatu rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- zhodnotit účinek školení ECS na primární výsledky OCP (osvojení komunikačních a empatických dovedností) a sekundární výsledky (hodnocení školení ECS - relevance, novost, jasnost; sebeúčinnost, empatie, vyhoření soucitu);
vyhodnotit účinek školení ECS vs. WLC na primární výsledky hlášené pacienty (stigma rakoviny plic) a sekundární výsledky (vnímaná empatie klinického lékaře, spokojenost s komunikací, psychický stres, zkušenost pacientů s klinickým setkáním a celková spokojenost pacientů) .
Kromě toho bude prozkoumáno přijetí doporučení k odvykání tabáku (pro ty, kteří v současné době kouří); a
- zkoumat potenciální moderátory OCP (např. demografické charakteristiky, charakteristiky profesionální role) a výsledky pacientů (např. demografické charakteristiky, charakteristiky nemoci).
Naší ústřední hypotézou je, že školení ECS bude demonstrovat významná krátkodobá zlepšení v osvojování empatických dovedností a vlastní účinnosti lékařů a bude lepší než WLC s ohledem na pacienty hlášené míry stigmatu, empatie lékaře, spokojenosti a celkové zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Ostroff, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0041
- E-mail: ostroffj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Smita Banerjee, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0011
- E-mail: banerjes@mskcc.org
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Dokončeno
- Providence St. Joseph Health (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Ian Bostock, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Nábor
- Advocate Health Care Network
-
Kontakt:
- Michael Breen, MD
- Telefonní číslo: 847-367-6781
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Dokončeno
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Dokončeno
- Munson Healthcare (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
Kontakt:
- David Greenberg, MD
- Telefonní číslo: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Elisabeth Dexter, MD
- Telefonní číslo: 716-845-2300
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Smita Banerjee, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 215-728-4066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Nábor
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Victoria Sherry, DNP, CRNP, ANP-BC, AOCNP
- Telefonní číslo: (215) 615-5858
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 08060
- Dokončeno
- Virtua Health (Data Collection Only)
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Chesapeake Regional Healthcare (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Stephen Noble, MD
- Telefonní číslo: 757-842-4499
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost webu
- Zaměstnává alespoň 15 FTE OCP (tj. onkology, praktické sestry a asistenty lékaře) podle vlastního hlášení
- Uvádí klinický objem nejméně 20 nových pacientů s rakovinou plic za měsíc podle vlastního hlášení
Způsobilost účastníka OCP
- OCP, kteří jsou lékaři hrudní onkologie (radiologové, lékařští onkologové, pulmonologové a chirurgové), NP nebo PA a v současné době léčí pacienty s rakovinou plic, podle vlastní zprávy;
- OCP provádí ambulantní klinické konzultace s pacienty s rakovinou plic podle vlastního hlášení;
- OCP vidí alespoň 1 pacienta s rakovinou plic týdně v ambulantním prostředí, podle vlastního hlášení;
Způsobilost pacienta
- Pacient v péči zúčastněného OCP podle vlastního hlášení;
anglicky a/nebo španělsky mluvící;
- Obecně, kterému jazyku dáváte přednost při poskytování lékařské péče, angličtině/španělštině/angličtině a španělštině stejně?
- Pokud je angličtina, zacházejte s angličtinou plynně, žádné další jazykové otázky
- Pokud jde o španělštinu, počínejte si plynně španělsky, žádné další jazykové otázky
- Pokud jsou angličtina i španělština stejně, zeptejte se na doplňující otázky a použijte jazyk, který je podporován jako nejlepší. Pokud jsou schváleny stejně, přiřaďte kategorii, kterou pacient preferuje
- jak dobře mluvíš anglicky? Vůbec ne/ Ne dobře/Dobře/Velmi dobře
- Jak dobře mluvíte španělsky? Vůbec ne/Ne dobře/Dobře/Velmi dobře
- Je alespoň 18 let podle vlastního hlášení;
- má podezřelou plicní hmotu nebo potvrzenou diagnózu rakoviny plic podle úsudku lékaře nebo lékařského záznamu;
- Je bývalý nebo současný kuřák podle vlastní zprávy;
- Absolvoval ne více než 5 předchozích návštěv u zúčastněného OCP podle lékařského záznamu a/nebo vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pacienta
- Jedinci se sníženou schopností rozhodování podle úsudku lékaře nebo jak je zdokumentováno v EMR.
Vyloučení stránek a OCP
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytovatelé onkologické péče/intervenční skupina OCP
Poskytovatelé se účastní školení Empatických komunikačních dovedností (ECS).
|
Celkovým cílem školení tohoto 2,25hodinového modulu ECS je zlepšit rozpoznání OCP a schopnost reagovat na empatické příležitosti pacientů s rakovinou plic prostřednictvím komunikace porozumění, zmírnění stigmatu a úzkosti a poskytování podpory.
Školení ECS také poskytuje OCP nástroje k ochraně/očkování pacientů proti stigmatizujícím postojům a chování ze strany ostatních, takže pacientům s rakovinou plic, kteří v současnosti nebo dříve kouřili, mohou dostat „malé dávky“ opačného pohledu (nazývané jako „příprava pacientů na opakované kouření“). otázky) a návrhy „protiargumentů“, aby byly odolné vůči budoucím stigmatizujícím útokům ostatních
|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatelé onkologické péče/kontrolní skupina OCP
Poskytovatelé dokončí všechna studijní opatření a po dokončení sběru dat na jejich místě jim bude nabídnuto školení ECS.
|
Interakce účastníků Standard of Care
|
|
Experimentální: Účastníci s rakovinou plic-intervenční skupina
Účastníci budou spolupracovat s poskytovateli onkologické péče/OCP, kteří prošli školením empatických komunikačních dovedností (ECS)
|
Celkovým cílem školení tohoto 2,25hodinového modulu ECS je zlepšit rozpoznání OCP a schopnost reagovat na empatické příležitosti pacientů s rakovinou plic prostřednictvím komunikace porozumění, zmírnění stigmatu a úzkosti a poskytování podpory.
Školení ECS také poskytuje OCP nástroje k ochraně/očkování pacientů proti stigmatizujícím postojům a chování ze strany ostatních, takže pacientům s rakovinou plic, kteří v současnosti nebo dříve kouřili, mohou dostat „malé dávky“ opačného pohledu (nazývané jako „příprava pacientů na opakované kouření“). otázky) a návrhy „protiargumentů“, aby byly odolné vůči budoucím stigmatizujícím útokům ostatních
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s rakovinou plic-kontrolní skupina
Kontrolní skupina čekací listiny - WLC
|
Interakce účastníků Standard of Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvojení komunikačních dovedností pomocí standardizovaného hodnocení pacienta/SPA
Časové okno: 3 měsíce
|
SPA zahrnuje 12minutovou videonahrávku interakce mezi poskytovatelem onkologické péče/OCP a standardizovaným pacientem/SP na daném klinickém scénáři pomocí standardizovaných skriptů poskytovatele zdravotní péče.
Každý OCP se zúčastní jednoho SPA před svým ECS tréninkem a jednoho SPA po tréninku nebo měřeném kontrolním období.
Na rozdíl od nahrávek klinických konzultací s různými klinickými situacemi, které nevyžadují použití všech strategií a dovedností, umožňuje polostrukturovaná povaha SPA zhodnocení všech požadovaných prvků výcviku.
|
3 měsíce
|
|
Osvojení dovedností empatie pomocí standardizovaného hodnocení pacienta/SPA
Časové okno: 3 měsíce
|
SPA zahrnuje 12minutovou videonahrávku interakce mezi poskytovatelem onkologické péče/OCP a standardizovaným pacientem/SP na daném klinickém scénáři pomocí standardizovaných skriptů poskytovatele zdravotní péče.
Každý OCP se zúčastní jednoho SPA před svým ECS tréninkem a jednoho SPA po tréninku nebo měřeném kontrolním období.
Na rozdíl od nahrávek klinických konzultací s různými klinickými situacemi, které nevyžadují použití všech strategií a dovedností, umožňuje polostrukturovaná povaha SPA zhodnocení všech požadovaných prvků výcviku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Banerjee, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banerjee SC, Malling CD, Schofield EA, Carter-Bawa L, Bylund CL, Hamann HA, Parker PA, Shen MJ, Studts JL, Williamson TJ, Ostroff JS. Empathic communication skills training to reduce lung cancer stigma: Study protocol of a cluster randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107669. doi: 10.1016/j.cct.2024.107669. Epub 2024 Aug 23.
- Banerjee SC, Malling CD, Shen MJ, Williamson TJ, Bylund CL, Studts JL, Mullett T, Carter-Bawa L, Hamann HA, Parker PA, Steliga M, Feldman J, Pantelas J, Borondy-Kitts A, Rigney M, King JC, Fathi JT, Rosenthal LS, Smith RA, Ostroff JS. Getting ready for prime time: Recommended adaptations of an Empathic Communication Skills training intervention to reduce lung cancer stigma for a national multi-center trial. Transl Behav Med. 2023 Sep 28;13(10):804-808. doi: 10.1093/tbm/ibad048.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Školení empatických komunikačních dovedností (ECS).
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno