- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05456841
Trening umiejętności komunikacji empatycznej dla osób świadczących opiekę onkologiczną, aby pomóc w powstrzymaniu stygmatyzacji raka płuc doświadczanej przez pacjentów
Empatyczny trening umiejętności komunikacyjnych w celu zmniejszenia stygmatyzacji raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- ocenić wpływ szkolenia ECS na główne wyniki OCP (przyswojenie umiejętności komunikacyjnych i empatycznych) i wtórne (ocena szkolenia ECS – trafność, nowość, przejrzystość; poczucie własnej skuteczności, empatia, wypalenie współczucia);
w celu oceny wpływu szkolenia ECS w porównaniu z WLC na pierwotne wyniki zgłaszane przez pacjentów (piętno raka płuc) i wyniki wtórne (postrzegana empatia klinicysty, satysfakcja z komunikacji, cierpienie psychiczne, doświadczenia pacjentów ze spotkania klinicznego i ogólna satysfakcja pacjenta) .
Ponadto zbadana zostanie akceptacja skierowania na zaprzestanie palenia tytoniu (w przypadku osób obecnie palących); I
- w celu zbadania potencjalnych moderatorów OCP (np. charakterystyka demograficzna, charakterystyka roli zawodowej) i wyników pacjentów (np. charakterystyka demograficzna, charakterystyka choroby).
Naszą główną hipotezą jest to, że szkolenie ECS wykaże znaczącą krótkoterminową poprawę w zakresie wykorzystania przez klinicystów umiejętności empatycznych i poczucia własnej skuteczności oraz będzie lepsze niż WLC pod względem zgłaszanych przez pacjentów miar piętna, empatii klinicysty, satysfakcji i ogólnego doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Ostroff, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0041
- E-mail: ostroffj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Smita Banerjee, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0011
- E-mail: banerjes@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Zakończony
- Providence St. Joseph Health (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Ian Bostock, MD
- Numer telefonu: 786-596-2000
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Rekrutacyjny
- Advocate Health Care Network
-
Kontakt:
- Michael Breen, MD
- Numer telefonu: 847-367-6781
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Zakończony
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Zakończony
- Munson Healthcare (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
Kontakt:
- David Greenberg, MD
- Numer telefonu: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Elisabeth Dexter, MD
- Numer telefonu: 716-845-2300
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Smita Banerjee, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Numer telefonu: 215-728-4066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Victoria Sherry, DNP, CRNP, ANP-BC, AOCNP
- Numer telefonu: (215) 615-5858
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 08060
- Zakończony
- Virtua Health (Data Collection Only)
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Chesapeake Regional Healthcare (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Stephen Noble, MD
- Numer telefonu: 757-842-4499
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność witryny
- Zatrudnia co najmniej 15 FTE OCP (tj. onkologów, pielęgniarek i asystentów lekarzy) zgodnie z raportem własnym
- Zgłasza w klinice liczbę co najmniej 20 nowych pacjentów z rakiem płuc miesięcznie, zgodnie z własnym zgłoszeniem
Kwalifikowalność uczestnika OCP
- OCP, którzy są lekarzami onkologii klatki piersiowej (radiolodzy, onkolodzy medyczni, pulmonolodzy i chirurdzy), NP lub PA i obecnie leczą pacjentów z rakiem płuc, zgodnie z samoopisem;
- OCP prowadzi konsultacje ambulatoryjne z chorymi na raka płuca według samoopisu;
- OCP przyjmuje co najmniej 1 pacjenta z rakiem płuc tygodniowo w warunkach ambulatoryjnych, zgodnie z samoopisem;
Kwalifikowalność pacjenta
- Pacjent pod opieką uczestniczącego OCP według własnego zgłoszenia;
mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku;
- Ogólnie, w jakim języku wolisz otrzymywać opiekę medyczną, angielski/hiszpański/angielski i hiszpański w równym stopniu?
- Jeśli angielski, traktuj jako biegle władający językiem angielskim, bez dodatkowych pytań językowych
- Jeśli hiszpański, traktuj jako biegle władający hiszpańskim, bez dodatkowych pytań językowych
- Jeśli zarówno angielski, jak i hiszpański są w równym stopniu, zadaj dodatkowe pytania i wybierz język, który został uznany za najlepszy. W przypadku równej aprobaty należy przypisać do kategorii preferowanej przez pacjenta
- Jak dobrze mówisz po angielsku? Wcale/Źle/Dobrze/Bardzo dobrze
- Jak dobrze mówisz po hiszpańsku? Wcale/Źle/Dobrze/Bardzo dobrze
- Ma ukończone co najmniej 18 lat według własnego zgłoszenia;
- Ma podejrzaną masę w płucach lub potwierdzoną diagnozę raka płuc, zgodnie z oceną klinicysty lub dokumentacją medyczną;
- jest byłym lub obecnym palaczem według własnego oświadczenia;
- Miał nie więcej niż 5 wcześniejszych wizyt w uczestniczącym OCP, zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub raportem własnym
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie pacjenta
- Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji zgodnie z oceną klinicysty lub zgodnie z dokumentacją EMR.
Wykluczenie strony i OCP
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadczeniodawcy opieki onkologicznej/grupa interwencyjna OCP
Dostawcy uczestniczą w szkoleniach z zakresu umiejętności komunikacji empatycznej (ECS).
|
Ogólnym celem szkoleniowym tego 2,25-godzinnego modułu ECS jest zwiększenie rozpoznawania OCP i reagowania na możliwości empatyczne pacjentów z rakiem płuc poprzez przekazywanie zrozumienia, łagodzenie piętna i niepokoju oraz zapewnianie wsparcia.
Szkolenie ECS zapewnia także OCP narzędzia do buforowania/szczepienia pacjentów przeciwko stygmatyzującym postawom i zachowaniom innych osób, tak aby pacjentom z rakiem płuc, którzy obecnie lub w przeszłości palili, można podać „małe dawki” przeciwnego punktu widzenia (co określa się jako „przygotowanie pacjentów do nawrotu palenia pytania”) i sugestie „kontraargumentów”, aby uodpornić je na przyszłe stygmatyzujące ataki ze strony innych
|
|
Aktywny komparator: Świadczeniodawcy opieki onkologicznej/grupa kontrolna OCP
Dostawcy realizują wszystkie badania i otrzymują ofertę szkolenia w zakresie ECS po zakończeniu gromadzenia danych w ich placówce.
|
Interakcja uczestnika Standardu Opieki
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy interwencyjnej dotyczącej raka płuc
Uczestnicy będą współpracować ze świadczeniodawcami opieki onkologicznej/OCP, którzy przeszli szkolenie w zakresie umiejętności komunikacji empatycznej (ECS).
|
Ogólnym celem szkoleniowym tego 2,25-godzinnego modułu ECS jest zwiększenie rozpoznawania OCP i reagowania na możliwości empatyczne pacjentów z rakiem płuc poprzez przekazywanie zrozumienia, łagodzenie piętna i niepokoju oraz zapewnianie wsparcia.
Szkolenie ECS zapewnia także OCP narzędzia do buforowania/szczepienia pacjentów przeciwko stygmatyzującym postawom i zachowaniom innych osób, tak aby pacjentom z rakiem płuc, którzy obecnie lub w przeszłości palili, można podać „małe dawki” przeciwnego punktu widzenia (co określa się jako „przygotowanie pacjentów do nawrotu palenia pytania”) i sugestie „kontraargumentów”, aby uodpornić je na przyszłe stygmatyzujące ataki ze strony innych
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy z grupy kontrolnej raka płuc
Grupa kontrolna listy oczekujących – WLC
|
Interakcja uczestnika Standardu Opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyswojenie umiejętności komunikacyjnych przy użyciu standaryzowanej oceny pacjenta/SPA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SPA obejmuje 12-minutową nagraną wideo interakcję pomiędzy dostawcą opieki onkologicznej/OCP a standaryzowanym pacjentem/SP w danym scenariuszu klinicznym, przy użyciu ustandaryzowanych skryptów przez SP.
Każdy OCP będzie uczestniczył w jednym SPA przed szkoleniem ECS i jednym SPA po szkoleniu lub okresie kontrolnym.
W przeciwieństwie do nagrań konsultacji klinicznych z różnymi sytuacjami klinicznymi, które nie wymagają użycia wszystkich strategii i umiejętności, częściowo ustrukturyzowany charakter SPA pozwala na ocenę wszystkich pożądanych elementów szkolenia.
|
3 miesiące
|
|
Przyswajanie umiejętności empatii za pomocą standaryzowanej oceny pacjenta/SPA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SPA obejmuje 12-minutową nagraną wideo interakcję pomiędzy dostawcą opieki onkologicznej/OCP a standaryzowanym pacjentem/SP w danym scenariuszu klinicznym, przy użyciu ustandaryzowanych skryptów przez SP.
Każdy OCP będzie uczestniczył w jednym SPA przed szkoleniem ECS i jednym SPA po szkoleniu lub okresie kontrolnym.
W przeciwieństwie do nagrań konsultacji klinicznych z różnymi sytuacjami klinicznymi, które nie wymagają użycia wszystkich strategii i umiejętności, częściowo ustrukturyzowany charakter SPA pozwala na ocenę wszystkich pożądanych elementów szkolenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Banerjee, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banerjee SC, Malling CD, Schofield EA, Carter-Bawa L, Bylund CL, Hamann HA, Parker PA, Shen MJ, Studts JL, Williamson TJ, Ostroff JS. Empathic communication skills training to reduce lung cancer stigma: Study protocol of a cluster randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107669. doi: 10.1016/j.cct.2024.107669. Epub 2024 Aug 23.
- Banerjee SC, Malling CD, Shen MJ, Williamson TJ, Bylund CL, Studts JL, Mullett T, Carter-Bawa L, Hamann HA, Parker PA, Steliga M, Feldman J, Pantelas J, Borondy-Kitts A, Rigney M, King JC, Fathi JT, Rosenthal LS, Smith RA, Ostroff JS. Getting ready for prime time: Recommended adaptations of an Empathic Communication Skills training intervention to reduce lung cancer stigma for a national multi-center trial. Transl Behav Med. 2023 Sep 28;13(10):804-808. doi: 10.1093/tbm/ibad048.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie umiejętności komunikacji empatycznej (ECS).
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony