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真性多血症患者における SLN124 を評価するための研究 (SLN)

2024年4月19日 更新者：Silence Therapeutics plc

真性赤血球増加症患者を対象とした非盲検用量漸増フェーズとそれに続く SLN124 の無作為化二重盲検フェーズを伴うフェーズ 1/2 試験

これは、安全性、忍容性、有効性、薬物動態を評価するために、真性赤血球増加症 (PV) の成人患者における SLN124 の無作為化プラセボ対照および二重盲検段階が続く、非盲検用量漸増を伴う第 1/2 相多施設試験です ( PK)、および SLN124 の薬力学 (PD) 応答。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Moshe Talpaz, Dr
        • 主任研究者：
          • Moshe Talpaz, Dr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Kremyanskaya, Dr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Duke Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Lindsay Anne Magura Rein, Dr
        • 主任研究者：
          • Lindsay Anne Magura Rein, Dr
    • Texas
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • 完了
        • North Houston Cancer Clinics
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Hanlon Sia, Dr
        • コンタクト：
          • Hanlon Sia, Dr
          • 電話番号：07 5597 1211
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Ashford Cancer Centre Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akash Kalro, Dr
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Ng, Dr
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • 主任研究者：
          • Andrew Perkins, Prof
        • コンタクト：
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Indu Raman, Dr
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Carolyn Grove, Dr
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • 募集
        • MHAT Dr Nikola Vasiliev AD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Desislava Ilieva-Chiviyska, Dr
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • 募集
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boyan Semov, Dr
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Klinlczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Witold Prejzner, Dr
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • PRATIA Hematologia Sp. z o. o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki, Dr
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • コンタクト：
          • Michal Mielnik
          • 電話番号：608033811
        • 主任研究者：
          • Marek Hus, Dr
      • Skorzewo、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan Sp. z o. o.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kinga Kuzdak
          • 電話番号：+48 506 969 916
        • 主任研究者：
          • Michal Kwiatek, Dr
      • Wałbrzych、ポーランド、58-300
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital Im Dra. A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleksandra Butrym, MD
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah
        • 主任研究者：
          • Azizan Sharif, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • 主任研究者：
          • Ahlam Naila Kori, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chew Lee Ping, Dr
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
        • 主任研究者：
          • Veena Selvaratnam, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • 募集
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • 主任研究者：
          • Ganesh Kasinathan, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者。
  • 改訂された2016年世界保健機関基準によるPVの確定診断:
  • 適切な瀉血歴
  • 適切な避妊要件を遵守することに同意する必要があります
  • 細胞減少療法を受けていない患者は、投与前に少なくとも24週間は以前の細胞減少療法を中止し、細胞減少療法による有害事象から回復している必要があります。
  • ヒドロキシ尿素、インターフェロン、ブスルファン、またはルキソリチニブによる細胞減少療法を受けている患者は、投与前に少なくとも12週間安定した用量の細胞減少療法を受けており、用量を計画的に変更していない必要があります。
  • -患者は、スクリーニング前の6か月以内に皮膚科検査を受けている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group スコアが 0、1、または 2 である必要があります。

除外基準:

  • 薬物不耐症:

    1. -オリゴヌクレオチド、GalNAc、またはSLN124の任意のコンポーネントに対する不耐性の病歴。
    2. s.c.に対する不耐性の歴史 注射。
  • -スクリーニングから12週間以内の臨床的に重大な血栓症（例、深部静脈血栓症または脾静脈血栓症）。
  • -スクリーニング前の過去6か月の出血による主要な出血イベントの履歴および/または輸血療法の必要性。
  • International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment によって定義された PV 後の骨髄線維症の基準を満たしています
  • -治験薬の初回投与前6週間未満の治験薬、または治験薬の以前の投与の影響から回復していない治験薬。
  • 治験薬の投与前48週間以内にGalNAcを標的とする治験薬または市販薬。
  • 臨床的に重要な合併症

  • 生化学的および血液学的パラメーター:

    1. スクリーニング中の重大な肝疾患の生化学的証拠
    2. スクリーニング時の血液学的パラメーターは次のとおりです。血小板 1,000,000/μL。または白血球 (WBC) 数 > 25,000/μL;または末梢芽球 < 1%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 非盲検 SLN124
SLN124 皮下 (s.c.) 注射用
薬：SLN124
SLN124 は、膜貫通型プロテアーゼ、セリン 6 (TMPRSS6) メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) を標的とする二本鎖の低分子干渉リボ核酸 (siRNA) です。
実験的：フェーズ 2 ブラインド SLN124
SLN124 皮下 (s.c.) 注射用
薬：SLN124
SLN124 は、膜貫通型プロテアーゼ、セリン 6 (TMPRSS6) メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) を標的とする二本鎖の低分子干渉リボ核酸 (siRNA) です。
プラセボコンパレーター：第 2 相盲検プラセボ
皮下用塩化ナトリウム 注入
薬：プラセボ
塩化ナトリウム、注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：239日目
安全性と忍容性は、非盲検用量漸増段階と二重盲検段階の後に個別に報告されます
239日目
一定間隔での瀉血回数の評価
時間枠：239日目までの投与の6か月前
239日目までの投与の6か月前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態：血漿中濃度下面積（AUC）
時間枠：127日目
127日目
薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：127日目
127日目
薬力学：ヘマトクリットの変化
時間枠：1日目～239日目
1日目～239日目
薬力学: トランスフェリン飽和度の変化 (TSAT)
時間枠：1日目～239日目
1日目～239日目
薬力学：ヘプシジンの変化
時間枠：1日目～239日目
1日目～239日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Silence Therapeutics plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLN124-004
  • SANRECO (その他の識別子：Silence Therapeutics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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