Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az SLN124 felmérésére Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél (SLN)

2024. április 19. frissítette: Silence Therapeutics plc

1/2. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű dóziseszkalációs fázissal, amelyet az SLN124 randomizált, kettős vak fázisa követ Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél

Ez egy 1/2 fázisú, többközpontú vizsgálat nyílt dózisemeléssel, majd az SLN124 randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak fázisával Polycythemia Verában (PV) szenvedő felnőtt betegeken a biztonságosság, tolerálhatóság, hatékonyság és farmakokinetikai ( PK) és az SLN124 farmakodinámiás (PD) válasza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Toborzás
        • Pindara Private Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hanlon Sia, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanlon Sia, Dr
          • Telefonszám: 07 5597 1211
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akash Kalro, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Ng, Dr
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Health
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Perkins, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • Epworth Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Indu Raman, Dr
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Carolyn Grove, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Toborzás
        • MHAT Dr Nikola Vasiliev AD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Desislava Ilieva-Chiviyska, Dr
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Toborzás
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boyan Semov, Dr
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moshe Talpaz, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Talpaz, Dr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marina Kremyanskaya, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Még nincs toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lindsay Anne Magura Rein, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Lindsay Anne Magura Rein, Dr
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Egyesült Államok, 77340
        • Befejezve
        • North Houston Cancer Clinics
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Klinlczne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Witold Prejzner, Dr
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • PRATIA Hematologia Sp. z o. o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Grosicki, Dr
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michal Mielnik
          • Telefonszám: 608033811
        • Kutatásvezető:
          • Marek Hus, Dr
      • Skorzewo, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan Sp. z o. o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kinga Kuzdak
          • Telefonszám: +48 506 969 916
        • Kutatásvezető:
          • Michal Kwiatek, Dr
      • Wałbrzych, Lengyelország, 58-300
        • Toborzás
        • Specjalistyczny Szpital Im Dra. A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Butrym, MD
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Toborzás
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Kutatásvezető:
          • Azizan Sharif, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kutatásvezető:
          • Ahlam Naila Kori, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chew Lee Ping, Dr
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Toborzás
        • Hospital Ampang
        • Kutatásvezető:
          • Veena Selvaratnam, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Toborzás
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kutatásvezető:
          • Ganesh Kasinathan, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek.
  • A PV megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet 2016. évi felülvizsgált kritériumai szerint:
  • Megfelelő phlebotomiás anamnézis
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási követelmények betartását
  • Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak citoreduktív terápiát, minden korábbi citoreduktív terápiát fel kell függeszteni legalább 24 héttel az adagolás előtt, és fel kell gyógyulniuk a citoreduktív terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből.
  • A hidroxi-karbamiddal, interferonnal, buszulfánnal vagy ruxolitinibbel citoreduktív terápiában részesülő betegeknek stabil dózisú citoreduktív terápiát kell kapniuk legalább 12 hétig az adagolás előtt, anélkül, hogy az adagot megváltoztatták volna.
  • A betegeknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül bőrgyógyászati ​​vizsgálaton kell részt venniük.
  • 0, 1 vagy 2 keleti szövetkezeti onkológiai csoport pontszámmal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer intolerancia:

    1. Az oligonukleotidok vagy a GalNAc, vagy az SLN124 bármely összetevője iránti intolerancia anamnézisében.
    2. Az s.c. iránti intolerancia története injekciók.
  • Klinikailag jelentős trombózis (pl. mélyvénás trombózis vagy lépvénás trombózis) a szűrést követő 12 héten belül.
  • Jelentős vérzéses események a kórelőzményében és/vagy a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban bekövetkezett vérzés miatt vértranszfúziós kezelésre volt szükség.
  • Megfelel a PV utáni myelofibrosisra vonatkozó kritériumoknak, amelyeket a mieloproliferatív daganatok kutatása és kezelése nemzetközi munkacsoport határoz meg
  • Bármely vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy nem gyógyult ki semmilyen vizsgálati szer korábbi adagolásának hatásaiból.
  • Bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott termék, amely GalNAc-ot használ, kevesebb mint 48 héttel a vizsgálati szer beadása előtt.
  • Klinikailag jelentős társbetegségek

  • Biokémiai és hematológiai paraméterek:

    1. Jelentős májbetegség biokémiai bizonyítékai a szűrés során
    2. Hematológiai paraméterek szűréskor a következők: vérlemezkék 1 000 000/µL; vagy fehérvérsejtszám (WBC) > 25 000/µl; vagy perifériás blastok < 1%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis, nyílt címkés SLN124
SLN124 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Drog: SLN124
Az SLN124 egy kettős szálú kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a transzmembrán proteázt, a szerin 6 (TMPRSS6) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg.
Kísérleti: 2. fázis Blinded SLN124
SLN124 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Drog: SLN124
Az SLN124 egy kettős szálú kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a transzmembrán proteázt, a szerin 6 (TMPRSS6) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg.
Placebo Comparator: 2. fázis vak placebo
Nátrium-klorid s.c. injekció
Drog: Placebo
nátrium-klorid oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 239. nap
A biztonságosságról és a tolerálhatóságról külön kell beszámolni a nyílt dózisemelési fázist és a kettős vak fázist követően
239. nap
Időközönként a phlebotomiák számának felmérése
Időkeret: 6 hónappal az adagolás előtt a 239. napig
6 hónappal az adagolás előtt a 239. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 127. nap
127. nap
Farmakokinetika: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 127. nap
127. nap
Farmakodinámiás: a hematokrit változása
Időkeret: 1. naptól 239. napig
1. naptól 239. napig
Farmakodinámiás: változás a transzferrin szaturációban (TSAT)
Időkeret: 1. naptól 239. napig
1. naptól 239. napig
Farmakodinámiás: változás a hepcidinben
Időkeret: 1. naptól 239. napig
1. naptól 239. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silence Therapeutics plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLN124-004
  • SANRECO (Egyéb azonosító: Silence Therapeutics)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a SLN124

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel