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新たに髄芽腫と診断された乳児および幼児に対する分子的および臨床的リスク指向療法

2026年2月10日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SJiMB21: 新たに髄芽腫と診断された乳児および幼児に対する分子的および臨床的リスク指向療法の第 2 相試験

これは、新たに髄芽腫と診断された 0 ～ 4.99 歳の小児の治療における分子および臨床的リスク指向療法の使用を調査することを目的とした多施設多国籍第 2 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

主な目的

  • HD-MTXベースの全身化学療法のみで治療されたSHH-2乳児（0～2.99歳）および幼児（3～4.99歳）の髄芽腫患者の無増悪生存期間を推定すること。
  • IVT-MTXで強化された全身HD-MTXベースの化学療法で治療されたSHH-1乳児（0～2.99歳）髄芽腫患者の無増悪生存期間を推定すること。
  • 全身化学療法およびカルボプラチンで強化された遅延リスク適応型 CSI で治療された G3/G4 乳児 (0 ～ 2.99 歳) 髄芽腫患者の無増悪生存期間を推定すること。
  • 全身化学療法で治療された乳児（0～2.99歳）と幼児（3～4.99歳）の認知アウトカムを、全身化学療法と脳室内化学療法または遅延リスク適応頭蓋脊髄照射で治療された患者のみと比較すること。

副次的な目的

  • 髄芽腫の治療を受けた乳児 (0 ～ 2.99 歳) および幼児 (3 ～ 4.99 歳) の神経認知能力の変化を調査し、人口統計学的要因 (治療時の年齢、性別、社会経済的地位など)、疾患、関連因子（例、水頭症、後頭蓋窩症候群の存在）および提案された治療レジメンの変形（例、IVT-MTXを併用するまたは併用しない全身化学療法、重要な脳構造への放射線量測定、治療関連の聴器毒性）。
  • どの家族的要因（例：家族の結束、医療管理に対処する家族、親子の相互作用スタイル）と環境要因（例：親の言語能力、家庭での識字能力、リハビリテーション療法の順守、早期介入への参加、学校のアドボカシー）が関連しているかを調査する社会経済的地位とこれらの要因の認知晩期合併症への影響を調べます。
  • 髄芽腫の治療を受けている乳児の親子の相互作用、認知および社会的感情機能を改善するために使用されるインタラクティブな神経発達ゲームと組み合わせた介護者教育プログラムの実現可能性と受容性を評価すること。
  • インタラクティブな神経発達ゲームとペアになった介護者教育への参加後の親子の相互作用の変化の大きさを推定します。
  • インタラクティブな神経発達ゲームと組み合わせた介護者教育プログラムに関連する認知と社会的感情的発達の変化の大きさを推定すること。
  • 髄芽腫の乳児および幼児における高用量全身メトトレキサート、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびトポテカンの血漿薬物動態における患者間および患者内変動の程度を決定し、この変動を説明する潜在的な共変量を評価し、関連性を調査する臨床効果とメトトレキサート、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびトポテカンの薬物動態との間。
  • 髄芽腫の乳児における脳室内メトトレキサート投与後の心室CSFにおけるメトトレキサートの患者間および患者内薬物動態変動の程度を決定し、メトトレキサートCSF薬物動態と臨床効果との関連性を調査すること。

登録されたすべての参加者は、腫瘍の外科的切除後の全身化学療法で治療されます。 参加者は、最初に腫瘍分子グループとサブグループの割り当て[SHH（SHH-1、SHH-2、SHH-3、SHH-4、SHH-NOSを含む）、G3、G4、（NWNS NOS、または不確定なケース]、次に臨床リスク層別化（年齢および転移状態）によって。

Stratum S-2 の乳幼児および Stratum S-1 の乳児は、化学療法のみの戦略で治療されます。

  • 地層 S-2:

S-2 の患者は、以下からなる 8 コースの化学療法を受けます。

  • 4 コースA (A1A2A3A4)
  • 2 Bコース（B1B2）
  • 2 コース C (C1C2) コースは 28 日 / 4 週間ごとに繰り返されます。
  • 地層 S-1:

S-1の患者は、S-2と同じ全身化学療法レジメンを受け、脳室内（IVT）-MTXが追加され、Ommayaリザーバーを介して全身MTX注入ごとに投与されます。 各 S-1 患者は、IVT-MTX を 12 回投与する予定です。 S-1の各患者は、8コースの併用化学療法も受けます。 (IVT 付きの 4 つのコース A、IVT 付きの 2 つのコース B、および 2 つのコース C)。 コースは 28 日 / 4 週間ごとに繰り返されます。

  • 層 N:

Stratum N の参加者は、術後化学療法で生後 36 か月まで治療され、その後、Boost による放射線 CSI が続きます。 N 層の全身化学療法コースの最大数は定義されていません。化学療法の長さ (コース数) は、登録時の患者の年齢によって異なります。 N 層の化学療法計画は、5 つのサブコホートに分けられます。

  • 34か月以上36か月未満：4サイクル - 放射線照射前の2サイクル（A1A2）および放射線照射後の2サイクル（E1、E2）
  • 年齢: ≥32 ～
  • 年齢: ≥30 ～
  • 年齢: ≥28 ～
  • 年齢: < 28 か月～: 8 サイクル + コース D の複数サイクルを生後 36 か月まで (A1A2A3A4 B1B2 C1C2D1D2D3D4…)

コース A、B、C、および E は 28 日 / 4 週間ごとに繰り返され、コース D は 42 日ごとに繰り返されます。

放射線療法の前に、層 N の患者が生後 36 か月に達する頃に、化学療法に対する反応に基づいて層 N-1、N-2、または N-3 に再階層化されます。

基質の割り当て（N-1、N-2、または N-3）に関係なく、CSI の前に 4 サイクル以下の全身化学療法を受けた患者は、IV カルボプラチンによって放射線療法が強化されます。 カルボプラチンは、各放射線照射が行われる 1 ～ 4 時間前に、これらの各患者に投与されます。

N 層に登録され、放射線前化学療法を 2 コースしか受けていない患者は、CSI の完了後に補助化学療法をさらに 2 コース受けます。 補助化学療法は、シスプラチン、シクロホスファミド、およびビンクリスチンで構成されます。 放射線療法の前に 4 コース以上の化学療法を受けている患者は、CSI の完了後に追加の補助化学療法を受けません。

患者は、登録後84か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Partap, MD, MS,
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avery Wright, DO
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Trisha Larkin, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Santhosh Upadhyaya, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Anne Bendel, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Giles W. Robinson, MD
        • 主任研究者：
          • Aditi Bagchi, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center/Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Bowers, MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sibo Zhao, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77477
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Murali Chintagumpala, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Whipple, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - スクリーニング段階 (全患者)

  • -推定/疑わしい新たに髄芽腫と診断された参加者。

  • 参加者は、スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たしています。

    • -年齢が36か月未満または年齢が36か月以上60か月未満で、推定/非転移性疾患の疑いがある
  • 参加者は、メチル化およびIHCによる病理学および分子分類の中央レビューのために、原発腫瘍からの十分な腫瘍組織を持っている必要があります
  • 参加者は、根治手術から 36 日以内にプロトコルに記載されているように治療を開始できる必要があります (手術日は 0 日目です)。 治療を開始する前に残存腫瘍を除去するために 2 回目の手術が臨床的に必要とされる場合、2 回目の手術は最終的な手術 (0 日目) と見なされます。
  • 親または法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準 - スクリーニング段階

  • -他の臨床的に重要な医学的障害（すなわち、深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓、精神、またはその他の臓器機能障害）を有する参加者 プロトコル療法に耐える能力を損なう可能性がある、または研究手順を妨げる可能性があります。

包含基準 - 研究登録（全患者）

  • 参加者は、登録時に生後60か月未満でなければなりません。

    • 注: 各治療階層には、追加の特定の年齢要件があります

  • 参加者は、セントラルレビューごとに新たに診断された髄芽腫の確認を受けている必要があります。

    • セントラル レビューには、MLPNet で実施された組織病理学、IHC、St. Jude Clinical Genomic Methylation Profiling が含まれます。 組織または抽出された DNA がメチル化分析の品質管理基準を満たさない場合、またはメチル化分類子が割り当てられた分類子 (MLPNet) パラメーター内で分子グループ/サブグループを割り当てられない場合、IHC を使用してこれらのケースの分子グループを定義します。 IHC を使用して分子サブグループを決定することはできません。 したがって、IHC定義のSHH患者は「SHH-NOS」の下の層S-1に登録され、すべてのNWNSおよび不確定分子グループは層Nに登録されます。
    • 注：髄芽腫の診断、ならびにグループおよびサブグループの割り当ては、セントジュードのみの中央病理検査によって行われます。 トライアル登録のための外部テストは許可されていません。

  • -参加者は、脳と脊椎のMRIおよびCSF*の細胞学的検査によって病期分類された疾患を持っている必要があり、次のカテゴリに分類されます。

    • M0: 転移性疾患の証拠なし。

      • CSF細胞診の結果が陰性であること
    • M1: CSFに腫瘍細胞が認められるが、他に転移の証拠はない
    • M2：原発腫瘍部位を超えた頭蓋内腫瘍
    • M3：脊椎の転移性疾患
    • M4：神経外転移性疾患
    • *手順が医学的に禁忌でない限り、すべての参加者は肉眼的転移性疾患の有無に関係なく、CSF細胞学的検査を受ける必要があります。 CSF は、手術後少なくとも 10 日後に実行される腰椎穿刺 (LP) によって取得されます。 LP が医学的に禁忌である場合、シャントまたは Ommaya リザーバーからの心室 CSF を病期診断に使用できますが、感度が低いため、これは好ましい選択肢ではありません。 LP が医学的に禁忌であり、患者が CSF サンプリング用のシャントまたはリザーバーを持っていない場合、担当医は SJiMB21 への登録に関する決定について PI または Co-PI に連絡する必要があります。 CSF細胞診なしで登録する決定は、ケースバイケースで行われます。
    • 注: M2 疾患と CSF 陽性の参加者は M3 に割り当てられます。
    • 注: 参加者は、資格を満たす最高のステージ番号に割り当てられます。
    • 注: 処理ストラタムには追加のステージ要件がある場合があります。
  • -患者は、以前に放射線療法、化学療法、またはコルチコステロイド療法および手術以外の他の脳腫瘍に向けられた療法を受けていてはなりません。
  • -参加者は、30を超えるランスキーパフォーマンススコアを持っている必要があります（後頭蓋窩症候群の患者を除く.

  • 参加者は、以下によって定義されるように、研究に参加する前に適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) >750/mm^3
    • -血小板数が50,000/mm^3以上で、7日以内に血小板輸血を受けていない
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血の有無にかかわらず）。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度≤3 x 45 U / Lおよび総ビリルビン≤3 x 1.0によって定義される正常な肝機能。

  • -血清クレアチニン濃度によって定義される適切な腎機能：

    • 年齢 - 0～
    • 年齢 - 1歳から2歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dl) - 男性 0.6;女性 0.6
    • 年齢 - 1歳から2歳未満;最大血清クレアチニン (mg/dl) - 男性 0.8;女性 0.8
  • 参加者の親または法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っています。

包含基準 - Stratum S-2

  • 参加者は、セントラルレビューに従って、以下の髄芽腫分子グループおよびサブグループの診断を確認している必要があります。

    • 髄芽腫 SHH-2

  • 参加者は、登録時に次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 年

  • 参加者は、セントラルレビューごとに、次の髄芽腫分子サブグループのいずれかの診断を確認している必要があります。

    • 髄芽腫 SHH-1
    • 髄芽腫 SHH-3
    • 髄芽腫 SHH-4

    • 髄芽腫 SHH-NOS

      • DNAメチル化分類子を使用して分子サブグループに割り当てることができなかったが、SHHグループおよび/またはIHCによってSHHと定義された症例に属する髄芽腫症例が含まれます。

  • 参加者は、登録時に生後36か月未満でなければなりません

    • 注: 生後 36 か月未満の患者は、転移状態 (M0/M+) に関係なく、層 S-1 に登録する資格があります。

包含基準 - Stratum N

  • 参加者は、セントラルレビューごとに、次の髄芽腫分子サブグループのいずれかの診断を確認している必要があります。

    • 髄芽腫G3
    • 髄芽腫G4

    • 髄芽腫 - SHH に分類されない (すなわち、NWNS または不確定)

      • DNAメチル化分類子を使用して分子グループに割り当てることができなかったが、NWNSクラスに属している、および/またはIHCによってNWNSとして定義されている髄芽腫の症例が含まれます。
  • 参加者は
  • すべての NWNS 患者 (M+ および M0) は層 N への登録に適格です

包含基準 - Stratum P

  • SJiMB21に登録する参加者（子）の実の父母。 これらの親は層 P に割り当てられます。以下の除外基準は、この層には適用されません。

除外基準 - すべての患者

  • 髄芽腫以外の CNS 胚性腫瘍、例えば、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (ATRT)、PNET、松果体芽細胞腫、上衣腫、および ETMR と診断された患者は除外されます。

  • -髄芽腫の以前の治療を受けた参加者、以下を含む：

    • 放射線治療
    • 化学療法
    • がん指向免疫療法
    • 標的エージェント
    • 注: コルチコステロイド療法は許容されます。化学療法、免疫療法、またはがん以外の適応症に対する標的薬剤による前治療は、治療開始の少なくとも 14 日前または最終投与からの半減期の 2 日前に中止されている限り、許容されます。 （例：若年性関節リウマチに対するメトトレキサート、湿疹に対するJAK阻害剤療法など）
  • -他の治験薬を積極的に受け取っている参加者。
  • -他の臨床的に重要な医学的障害（すなわち、深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓、精神、またはその他の臓器機能障害）を有する参加者プロトコル療法に耐える能力を損なう可能性がある、または研究手順または結果を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地層S-2

ソニック ヘッジホッグ サブグループ 2 (SHH-2)、0 ～ 2.99 歳、または M0 および 3 ～ 4.99 歳の患者は、全身高用量メトトレキサート (HD-MTX) および従来の化学療法を受けます。

介入：手術、メトトレキサート、シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、カルボプラチン、トポテカン、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム
手順：外科的切除
登録されたすべての参加者は、治療前に外科的切除を受けます。 患者に過度のリスクを与えることなく達成できる最大限の切除が試みられますが、切除の実現可能性と範囲についての決定は脳神経外科医の裁量に委ねられます。 STR が治療開始前に達成された最良の切除範囲である場合、主治医との話し合いの後、化学療法のサイクルの間に「セカンドルック」手術が行われることがあります。
他の名前：
  • 外科的管理
薬：メトトレキサート
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
薬：シスプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • CDDP
  • Platinol-AQ®
  • シス-DDP
薬：ビンクリスチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • オンコビン®
薬：シクロホスファミド
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • シトキサン®
薬：カルボプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：トポテカン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • ハイカムチン®
薬：ペグフィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）
他の名前：
  • ウデニカ®
薬：フィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）または静脈内（IV）
他の名前：
  • ニューポゲン®
  • GCSF
薬：メトトレキサート
投与方法：静脈内（IV）および脳室内（IVT）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
実験的：地層S-1

SHH-1、SHH-3、SHH-4、または SHH-特記なし (NOS)、0 ～ 2.99 歳の患者は、全身性 HD-MTX および従来の化学療法と並行して脳室内メトトレキサート (IVT-MTX) を受けます。

介入：手術、メトトレキサート、シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、カルボプラチン、トポテカン、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム
手順：外科的切除
登録されたすべての参加者は、治療前に外科的切除を受けます。 患者に過度のリスクを与えることなく達成できる最大限の切除が試みられますが、切除の実現可能性と範囲についての決定は脳神経外科医の裁量に委ねられます。 STR が治療開始前に達成された最良の切除範囲である場合、主治医との話し合いの後、化学療法のサイクルの間に「セカンドルック」手術が行われることがあります。
他の名前：
  • 外科的管理
薬：メトトレキサート
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
薬：シスプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • CDDP
  • Platinol-AQ®
  • シス-DDP
薬：ビンクリスチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • オンコビン®
薬：シクロホスファミド
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • シトキサン®
薬：カルボプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：トポテカン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • ハイカムチン®
薬：ペグフィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）
他の名前：
  • ウデニカ®
薬：フィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）または静脈内（IV）
他の名前：
  • ニューポゲン®
  • GCSF
手順：おまや/VPS
S-1に登録されたすべての参加者は、
他の名前：
  • 外科的管理
薬：メトトレキサート
投与方法：静脈内（IV）および脳室内（IVT）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
実験的：N層

髄芽腫（MB）グループ3またはグループ4（G3 / G4）またはMB [非WNT非SHH髄芽腫（NWNS）NOSまたはその他の不確定な症例を含む]（0〜2.99歳）の患者は、全身HD-MTXおよび従来の化学療法は、放射線治療を遅らせる目的でのみ行われます。 3 歳で、これらの患者はリスク層別頭蓋脊髄照射 (CSI) を受けます。

介入: 手術、メトトレキサート、シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、カルボプラチン、トポテカン、エトポシド、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、放射線
手順：外科的切除
登録されたすべての参加者は、治療前に外科的切除を受けます。 患者に過度のリスクを与えることなく達成できる最大限の切除が試みられますが、切除の実現可能性と範囲についての決定は脳神経外科医の裁量に委ねられます。 STR が治療開始前に達成された最良の切除範囲である場合、主治医との話し合いの後、化学療法のサイクルの間に「セカンドルック」手術が行われることがあります。
他の名前：
  • 外科的管理
薬：メトトレキサート
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
薬：シスプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • CDDP
  • Platinol-AQ®
  • シス-DDP
薬：ビンクリスチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • オンコビン®
薬：シクロホスファミド
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • シトキサン®
薬：カルボプラチン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：トポテカン
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • ハイカムチン®
薬：ペグフィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）
他の名前：
  • ウデニカ®
薬：フィルグラスチム
投与経路：皮下（SQ）または静脈内（IV）
他の名前：
  • ニューポゲン®
  • GCSF
薬：エトポシド
投与経路：静脈内（IV）
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシド®
放射線：照射
N層のすべての参加者は、生後36か月に達したら、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されているように、分子リスクグループと化学療法に対する疾患反応に基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • 放射線治療
薬：メトトレキサート
投与方法：静脈内（IV）および脳室内（IVT）
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
実験的：認知研究グループ I (教育ビデオとゲーム)
教育ビデオとゲーム
他の：教育とメディアの介入
参加者は、オプションの認知研究を通じて、75 分間の介護者教育ビデオ プログラムを視聴し、スマートフォンまたはタブレットでインタラクティブ ゲームにアクセスできます。
アクティブコンパレータ：認知研究グループ II (標準治療管理)
標準治療 (SOC) の後に教育ビデオとゲームが続く
他の：SOC、教育およびメディア介入
主要な認知研究中の標準治療 (SOC) 治療。 1 年間の連続認知評価の後、参加者は認知研究グループ I 介入への参加が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性 HD-MTX ベースの化学療法のみで治療された SHH-2 乳児 (0 ～ 2.99 歳) および幼児 (3 ～ 4.99 歳) 髄芽腫患者の無増悪生存期間。
時間枠：最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
無増悪生存期間（PFS）は、化学療法レジメンの少なくとも1回の投与を受けるS-2適格M0患者において、治療開始から疾患進行または何らかの原因による死亡の最も早い時期まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 2 年での PFS のカプラン・マイヤー推定値が計算されます。 PFS は、95% 信頼区間のハザード比を使用して、セント ジュードの過去のコホートと比較されます。
最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
IVT-MTX で強化された全身 HD-MTX ベースの化学療法で治療された SHH-1 乳児 (0 ～ 2.99 歳) 髄芽腫患者の無増悪生存期間。
時間枠：最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
無増悪生存期間（PFS）は、化学療法レジメンの少なくとも1回の投与を受けるS-1適格SHH-1患者において、治療開始から疾患進行または何らかの原因による死亡の最も早い時期まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 2 年での PFS のカプラン・マイヤー推定値が計算されます。 PFS は、95% 信頼区間のハザード比を使用して、セント ジュードの過去のコホートと比較されます。
最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
全身化学療法およびカルボプラチンで強化された遅延リスク適応型 CSI で治療された G3/G4 乳児 (0 ～ 2.99 歳) 髄芽腫患者の無増悪生存期間。
時間枠：最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
無増悪生存期間（PFS）は、化学療法レジメンの少なくとも1回の投与を受けるS-N層適格患者において、治療開始から病気の進行またはあらゆる原因による死亡の最も早い時期まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 2 年での PFS のカプラン・マイヤー推定値が計算されます。 PFS は、95% 信頼区間のハザード比を使用して、セント ジュードの過去のコホートと比較されます。
最後の患者の治療開始から2年後に発生するPFS推定による登録後最大7年
全身化学療法のみで治療された乳児および幼児のIQは、全身化学療法および脳室内化学療法または遅延リスク適応頭蓋脊髄照射で治療された患者と比較された
時間枠：入学後5年間のベースライン
知的機能 (IQ) の経時的なベースラインからの変化は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して評価されます。 IQ は、3.0 ～ 5.11 歳の子供では、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) を使用して、0 ～ 3:6 歳の子供で測定されます。 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) を使用して、6 歳から 10 歳の子供では Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) を使用します。 縦断的分析は、混合モデルを使用して実施されます。
入学後5年間のベースライン
全身化学療法のみで治療された乳児および幼児の実行機能は、全身化学療法および脳室内化学療法または遅延リスク適応頭蓋脊髄照射で治療された患者と比較された
時間枠：入学後5年間のベースライン
実行機能の経時的なベースラインからの変化は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して評価されます。 実行機能の行動評価目録 [BRIEF-P (年齢 2-5:11) および BRIEF-2 (年齢 6-18)] は、実行機能の行動の兆候を評価します。 縦断的分析は、混合モデルを使用して実施されます。
入学後5年間のベースライン
全身化学療法のみで治療された乳児および幼児の健康関連の生活の質は、全身化学療法および脳室内化学療法または遅延リスク適応頭蓋脊髄照射で治療された患者と比較された
時間枠：入学後5年間のベースライン
健康関連の生活の質の経時的なベースラインからの変化は、PedsQL (2 歳以上) を使用して評価されます。 縦断的分析は、混合モデルを使用して実施されます。
入学後5年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄芽腫の治療を受けた乳児（0～2.99歳）と幼児（3～4.99歳）のIQの変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
IQ は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して評価されます。 IQ は、3.0 ～ 5.11 歳の子供では、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) を使用して、0 ～ 3:6 歳の子供で測定されます。 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) を使用して、6 歳から 10 歳の子供では Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) を使用します。 複数の計測器は、すべての年齢にわたって標準化されたフルスケール IQ の 1 つの尺度にまとめられます。 線形混合効果回帰モデルを使用して、ベースラインからの経時的な IQ の変化を、人口統計 (治療時の年齢、性別、社会経済的地位など)、疾患関連 (水頭症、後頭蓋窩症候群の存在など) に関連して調べます。 ）、および治療（例えば、IVT-MTXを併用するまたは併用しない全身化学療法、主要な脳構造への放射線量測定、治療に関連する聴器毒性）要因。
入学後5年間のベースライン
髄芽腫の治療を受けた乳児（0～2.99歳）および幼児（3～4.99歳）における実行機能の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
これは、年齢に応じてさまざまな手段を使用して評価されます (実行機能の行動評価インベントリ [BRIEF-P (年齢 2-5:11) および BRIEF-2 (年齢 6-10)] は、実行機能の行動の兆候を評価します。 線形混合効果回帰モデルを使用して、ベースラインからの実行機能の経時変化を、人口統計学 (治療時の年齢、性別、社会経済的地位など)、疾患関連 (水頭症、後頭蓋窩の存在など) に関連して調べます。症候群)、および治療 (例えば、IVT-MTX を併用するまたは併用しない全身化学療法、主要な脳構造への放射線量測定、治療に関連する聴器毒性) 要因。
入学後5年間のベースライン
髄芽腫の治療を受けた乳児（0～2.99歳）および幼児（3～4.99歳）における健康関連の生活の質の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
健康関連の生活の質は、PedsQL (2 歳以上) を使用して評価されます。 線形混合効果回帰モデルを使用して、ベースラインからの健康関連の生活の質の経時変化を、人口統計学（治療時の年齢、性別、社会経済的地位など）、疾患関連（患者の存在など）に関連して調べる。水頭症、後頭蓋窩症候群)、および治療 (例えば、IVT-MTX を併用するまたは併用しない全身化学療法、重要な脳構造への放射線量測定、治療に関連する聴器毒性) 要因。
入学後5年間のベースライン
家族的要因および環境要因と社会経済的地位との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
社会経済的地位は、Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS) を使用して測定されます。 一般化された線形モデルを使用して、社会経済的地位と家族的要因（家族の結束、家族の医療管理への対処、親子の相互作用スタイルなど）および環境要因（親の言語能力、家庭での識字能力、リハビリテーションの順守など）との関連性を調査します。治療、早期介入への参加、学校のアドボカシー）
入学後5年間のベースライン
家族的要因と環境要因と認知晩期障害との関連。
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルを使用して、既知の要因と環境要因 (上記のように) を使用して、認知結果 (上記のように) の経時的なベースラインからの変化を調べます。
入学後5年間のベースライン
インタラクティブな神経発達ゲームと組み合わせて、介護者教育に対する家族の関心を評価します。
時間枠：登録後6ヶ月までのベースライン
神経認知介入は、脳の発達における早期学習環境の重要性についての親の理解を深めるために設計されたワーキング フォー キッズ (WFK) 教育と、親が学習するために設計されたインタラクティブな神経発達ゲームであるファースト パスウェイズ ゲーム (FPG) で構成されます。子供と遊んで、コミュニケーション、問題解決、社会的感情スキル、運動能力、数学スキル、初期の科学学習などの特定のスキルのための脳経路を強化します。 この介入に対する家族の関心は、研究に登録するように近づいた家族の割合によって測定されます。
登録後6ヶ月までのベースライン
対話型と組み合わせた介護者教育を修了した参加者の割合を測定することにより、介入の実現可能性を評価します。神経発達ゲーム。
時間枠：登録後6ヶ月までのベースライン
神経認知的介入は、脳の発達における早期学習環境の重要性に対する保護者の理解を深めるために設計されたワーキング フォー キッズ (WFK) 教育と、保護者向けに設計されたインタラクティブな神経発達ゲームであるファースト パスウェイズ ゲーム (FPG) で構成されています。コミュニケーション、問題解決、社会的感情スキル、運動能力、数学スキル、初期の科学学習などの特定のスキルのための脳経路を強化するために、子供たちと遊ぶこと。 介入の実現可能性は、少なくとも 10 の神経発達ゲームを完了する無作為化された参加者の割合によって測定されます。
登録後6ヶ月までのベースライン
インタラクティブな神経発達ゲームと組み合わせた介護者教育の受容性を評価します。
時間枠：登録後6ヶ月までのベースライン
神経認知的介入は、脳の発達における早期学習環境の重要性に対する保護者の理解を深めるために設計されたワーキング フォー キッズ (WFK) 教育と、保護者向けに設計されたインタラクティブな神経発達ゲームであるファースト パスウェイズ ゲーム (FPG) で構成されています。コミュニケーション、問題解決、社会的感情スキル、運動能力、数学スキル、初期の科学学習などの特定のスキルのための脳経路を強化するために、子供たちと遊ぶこと。 受容性は、満足度アンケートへの介入参加による利益を報告する介護者の割合として測定されます。
登録後6ヶ月までのベースライン
髄芽腫の乳児および幼児におけるシクロホスファミド (CTX) の血漿全身クリアランス (CL) を特徴付ける。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
薬物の血漿濃度は、母集団内の典型的な薬物動態と個人間変動の特徴付けを可能にする集団薬物動態アプローチで同時に分析されます。 以前に発行した原稿で使用したものと同様のアプローチを使用します。 シクロホスファミドCLは、治療中に取得された連続サンプルに基づいて推定されます。
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
シクロホスファミドを投与された髄芽腫の乳児および幼児におけるカルボキシエチルホスホルアミド (CEPM) の濃度-時間曲線 (AUC0-24h) の下の領域を特徴付ける。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
カルボキシエチルホスホルアミドは、上記の集団薬物動態アプローチに含まれます。 集団薬物動態解析の結果に基づいて、CEPM AUC0-24h を計算できます。
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
シクロホスファミドを投与された髄芽腫の乳児および幼児における 4-ヒドロキシシクロホスファミド (4OHCTX) の濃度-時間曲線 (AUC0-24h) の下の領域を特徴付ける。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
CEPM AUC0-24h と同様に、AUC0-24h 曲線下の 4-ヒドロキシ-シクロホスファミド面積は、母集団薬物動態解析の結果に基づいて推定できます。
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 および 5 日目、または E の 2 および 3 日目。
CTXを投与された髄芽腫の乳児および幼児におけるCTXの血漿全身クリアランス（CL）の患者間および患者内変動を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目の CTX のデータ。
共変量分析を実施して、CTX CL 薬物動態パラメーター (結果測定値) と人口統計および臨床化学データ (共変量) との間の潜在的な関連性を調査します。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、従来の順方向/逆方向ステップワイズ アプローチを使用して選択されます。基準 P 値は、順方向ステップと逆方向ステップでそれぞれ 0.05 と 0.01 です。 Wald 検定は、共変量をモデルに保持する必要があるかどうかをテストするためにも使用されます (基準 p 値
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目の CTX のデータ。
CTXを受けている髄芽腫の乳児および幼児におけるCEPM AUC0-24hの患者間および患者内の変動性を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目からの CEPM のデータ。
共変量分析は、CTX AUC 薬物動態パラメーター (結果測定) と人口統計および臨床化学データ (共変量) の間の潜在的な関連性を調査するために実行されます。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、従来の順方向/逆方向ステップワイズ アプローチを使用して選択されます。基準 P 値は、順方向ステップと逆方向ステップでそれぞれ 0.05 と 0.01 です。 Wald 検定は、共変量をモデルに保持する必要があるかどうかをテストするためにも使用されます (基準 p 値
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目からの CEPM のデータ。
CTXを受けている髄芽腫の乳児および幼児における4OHCTX AUC0-24hの患者間および患者内の変動性を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目からの 4OHCTX のデータ。
4OHCTX AUC 薬物動態パラメーター (結果測定) と人口統計および臨床化学データ (共変量) との間の潜在的な関連性を調査するために、共変量分析が実行されます。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、従来の順方向/逆方向ステップワイズ アプローチを使用して選択されます。基準 P 値は、順方向ステップと逆方向ステップでそれぞれ 0.05 と 0.01 です。 Wald 検定は、共変量をモデルに保持する必要があるかどうかをテストするためにも使用されます (基準 p 値
A、AIVT、B または BIVT 療法の最初のコースの 9 日目、およびコース C の 4 日目と 5 日目または E の 2 日目と 3 日目からの 4OHCTX のデータ。
髄芽腫の乳児および幼児におけるトポテカン (TPT) の血漿全身クリアランス (CL) を特徴付ける。
時間枠：国内の患者およびセントジュードのみの患者について、各コース C で取得されたすべてのサンプル。
トポテカン薬の血漿濃度は、母集団内の典型的な薬物動態と個人間変動の特徴付けを可能にする集団薬物動態アプローチで分析されます。 トポテカン CL は、治療コース C で得られた一連のサンプルに基づいて推定されます。
国内の患者およびセントジュードのみの患者について、各コース C で取得されたすべてのサンプル。
TPTを受けている髄芽腫の乳児および幼児におけるTPT PKパラメーター（CL）の患者間および患者内の変動性を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：各コース C で取得したすべてのサンプルは、国内の患者およびセント ジュードの患者のみを対象としています。
共変量分析を実施して、TPT CL 薬物動態パラメーター (結果測定値) と人口統計および臨床化学データ (共変量) の間の潜在的な関連性を調査します。 また、この分析に含まれるのは、トポテカン (すなわち、シクロホスファミド) と同じで与えられる併用薬、および分析に含まれる患者の少なくとも 30% でトポテカン投与の 48 時間以内に与えられる併用補助薬です。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 患者の年齢は、潜在的な成熟プロセスを反映するヒルの式に従ってテストされます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、古典的な前方/後方段階的アプローチを使用して選択され、共変量は P で有意と見なされました
各コース C で取得したすべてのサンプルは、国内の患者およびセント ジュードの患者のみを対象としています。
髄芽腫の乳児および幼児における血漿全身メトトレキサート (MTX) クリアランス (CL) を特徴付ける。
時間枠：各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
薬物の血漿濃度は、母集団内の典型的な薬物動態と個人間変動の特徴付けを可能にする集団薬物動態アプローチで同時に分析されます。 以前に発行した原稿で使用したものと同様のアプローチを使用します。 メトトレキサートCLは、各治療コースの初日に取得した一連のサンプルに基づいて推定されます。
各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
メトトレキサートを投与されている髄芽腫の乳児および幼児における 7-ヒドロキシメトトレキサート (7OHMTX) の濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24h) を特徴付ける。
時間枠：各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
7-ヒドロキシメトトレキサートは、上記の集団薬物動態アプローチに含まれます。 集団薬物動態分析の結果に基づいて、7OHMTX AUC0-24h が計算されます。
各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
MTXを受けている髄芽腫の乳児および幼児におけるMTX PKパラメーターCLの患者間および患者内の変動性を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
共変量分析は、MTX 薬物動態パラメーター CL (結果測定) と人口統計および臨床化学データ (共変量) の間の潜在的な関連性を調査するために実行されます。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、従来の順方向/逆方向ステップワイズ アプローチを使用して選択されます。基準 P 値は、順方向ステップと逆方向ステップでそれぞれ 0.05 と 0.01 です。 Wald 検定は、共変量をモデルに保持する必要があるかどうかをテストするためにも使用されます (基準 p 値
各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
MTXを受けている髄芽腫の乳児および幼児における7OHMTX PKパラメーターAUC0-24hの患者間および患者内の変動性を説明する潜在的な共変量（人口統計学、臨床化学など）を評価すること。
時間枠：各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
共変量分析は、MTX 薬物動態パラメーター AUC (結果測定) と人口統計および臨床化学データ (共変量) の間の潜在的な関連性を調査するために実行されます。 連続共変量は、母集団中央共変量値にスケーリングされた検出力モデルに従って実装されます。 カテゴリ共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 重要な共変量は、従来の順方向/逆方向ステップワイズ アプローチを使用して選択されます。基準 P 値は、順方向ステップと逆方向ステップでそれぞれ 0.05 と 0.01 です。 Wald 検定は、共変量をモデルに保持する必要があるかどうかをテストするためにも使用されます (基準 p 値
各コース A、AIVT、B、BIVT の 1 日目。
インタラクティブな神経発達ゲームと組み合わせた介護者教育プログラムに関連した認知と社会的感情的発達の変化の大きさ。
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
DAYC-2（親インタビュー）によって測定された認知および社会的感情発達のベースラインからの平均6か月変化は、介入（上記）に無作為化された家族および標準ケア対照群に無作為化された家族について計算されます。
ベースラインおよび登録後 6 か月
髄芽腫の乳児および幼児におけるビンクリスチン（VCR）の血漿全身クリアランス（CL）を特徴づけること。
時間枠：最初のコースのAまたはAIVTとBまたはBIVTの第15日目（またはコースEの第8日目）から開始します。
シクロホスファミドと同様に、ビンクリスチンの血漿中濃度は集団薬物動態学的アプローチを用いて分析されます。この手法により、集団内における典型的な薬物動態と個人間変動を特徴づけることが可能です。 ビンクリスチンのクリアランス（CL）は、治療中に採取された連続サンプルに基づいて推定されます。
最初のコースのAまたはAIVTとBまたはBIVTの第15日目（またはコースEの第8日目）から開始します。
髄芽腫を有する乳幼児においてVCRを投与する際のVCR薬物動態パラメータ（CL）の患者間および患者内変動を説明する可能性のある共変量（例：人口統計学的要因、臨床化学）を評価する。
時間枠：最初のAまたはAIVTとBまたはBIVTのコースのDay 15（またはEコースのDay 8）から開始。
VCR CL薬物動態パラメータ（アウトカム指標）と人口統計学的データおよび臨床化学データ（共変量）との間の潜在的な関連性を調査するために、共変量分析が実施されます。 連続共変量は、集団の中央値共変量値にスケーリングされたべき乗モデルに従って実装されます。 カテゴリカル共変量は、共変量値による指数変化を使用してモデル化されます。 有意な共変量は、順方向/逆方向の段階的アプローチを用いて選択され、順方向ステップと逆方向ステップの基準P値はそれぞれ0.05および0.01です。 Wald検定も、共変量をモデルに保持すべきかどうかを検定するために使用されます（基準p値<0.05）。 これにより、VCR投与を受ける髄芽腫の乳幼児および小児におけるVCR CL値の患者間および患者内変動性を説明します。
最初のAまたはAIVTとBまたはBIVTのコースのDay 15（またはEコースのDay 8）から開始。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aditi Bagchi, MD, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
  • 主任研究者：Giles W. Robinson, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2035年7月1日

研究の完了 (推定)

2035年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJiMB21
  • NCI-2022-07099 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R21CA280187 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。 プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。 情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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