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HIV 感染からの保護におけるラミブジンの有無にかかわらず、ラルテグラビルの保護期間とアドヒアランス要件 (R-PrEP)

2021年2月22日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HIV 感染からの保護におけるラミブジンの有無にかかわらずラルテグラビルの保護期間とアドヒアランス要件

この研究では、ラルテグラビル 400mg/日またはラルテグラビル 400mg/ラミブジン 150mg/日の 7 日間コースが HIV の生殖器組織への感染を予防できるかどうかを評価し、血中の薬物レベルを生殖器組織内の薬物のレベルおよび感染の可能性と関連付けます。 HIV が生殖器組織に感染します。 この研究では、これらの投与計画が HIV に対する ex vivo 防御を提供できるかどうかを決定するだけでなく、防御が提供されるまでの速度と、定常状態濃度に達した後のラルテグラビルの中止後の 48 時間の PK/PD 減衰プロファイルも決定します。 この結果はまた、ラルテグラビルの将来のすべての HIV 曝露前予防研究に情報を提供し、組織サンプリングを必要としない大規模臨床試験の基礎を形成するでしょう。 現在まで、PrEP レジメンを評価する有効性研究では HIV 感染のエンドポイントが利用されており、その結果、観察を強化するにはこのような研究には多数の被験者が必要となるという結果が生じています。 さらに、この研究は組織内のラルテグラビル薬剤レベルだけではなく、HIV防御に関する初めてのデータを提供し、ラルテグラビルがPrEPの間欠投与計画として使用される可能性の評価を可能にする。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、非盲検、ランダム化、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 試験であり、36 名 (女性 18 名、男性 18 名) が性別 1:1:1:1:1:1 に従ってランダム化されます。 6 つのアーム (A 1 A 2 A 3 B 1 B 2 B 3) のいずれかに接続します。 その結果、各アームには女性 3 名、男性 3 名が参加することになります。 文字は ART レジメンの順序を示し、番号は ART のオン/オフで組織サンプリングが行われる時点を示します。 2 つの ART レジメンが調査され、すべての人は 1 か月のウォッシュアウトを挟んで両方のレジメンを受けます。

アーム A (A 1 A 2 A 3): 7 日間のラルテグラビル 400 mg 1 日あたりの投与から開始し、その後 7 日間のラルテグラビル 400 mg /ラミブジン 150 mg 1 日あたりの投与を開始する前に 1 か月の洗い流しを行います。

アーム B (B 1 B 2 B 3): 7 日間のラルテグラビル 400 mg /ラミブジン 150 mg 一日の投与から開始し、その後 1 か月の洗い流しを行った後、7 日間のラルテグラビル 400 mg 一日の投与を開始します。 これにより、順次選択のバイアスが除去されます。 すべての個体は、生体外分析のためにベースラインで組織サンプリングを受け、チャレンジアッセイで生検が感染可能であることを確認します。 女性からのサンプリングは月経を避け、可能であれば月経周期の黄体期に焦点を当てます。 個人は、フェーズ 1 の ART の最中および後に別の組織サンプリングを受け、4 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、フェーズ 2 の ART の間および後に別のセットのサンプリングが行われます。したがって、個人は試験中に 5 セットのサンプリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Harrison Wing, Guy's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての治験要件に喜んで従う必要があります。
  2. 男性または非妊娠・非授乳中の女性
  3. 年齢は18歳から60歳まで。
  4. 体格指数 (BMI) が 16 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。
  5. HIV の抗体/抗原複合検査が陰性。
  6. スクリーニング手順に基づいて（研究者の意見によると）重大な健康上の問題がないこと。病歴、身体検査、バイタルサインなど。
  7. 妊娠を引き起こす可能性のある性交に参加する女性は、研究期間中および研究後 2 週間は適切な避妊法を使用しなければなりません。 これには、子宮内避妊具、コンドーム、自分またはパートナーの解剖学的不妊症が含まれます。 経口ホルモン療法とインプラント避妊薬は許可されていますが、バリア方法による追加の保護と組み合わせた場合に限ります。
  8. 女性参加者は、膣液の採取や膣生検の前後 48 時間は、膣製品や膣用器具を使用したり、膣性交を行ったりすることはできません。 このリストには、タンポン、女性用コンドーム、脱脂綿、ぼろきれ、横隔膜、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア方法)、洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、および乾燥剤が含まれます。
  9. 妊娠の可能性がある性交に参加する男性は、研究期間中コンドームを使用しなければなりません。
  10. 男性も女性も、直腸生検採取の前後 48 時間は、洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、尻栓、尿道サウンドなどを含むがこれらに限定されない肛門製品や物体を使用したり、受容的な肛門性交をしたりすることはできません。
  11. 研究期間中はマルチビタミン剤や制酸剤の摂取を控える意思がある。

除外基準:

  1. 重大な急性または慢性の医学的疾患。
  2. 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、臨床検査値における正常からの臨床的に重大な逸脱。
  3. 梅毒、B 型肝炎 (HBs 抗原)、および/または C 抗体の血液スクリーニング陽性。
  4. HIV 抗体の血液検査が陽性。
  5. スクリーニング訪問時の性感染症の陽性スクリーニング
  6. HIV感染の高リスク行動。治験0日目（初回投与）前の3か月以内に以下のいずれかを行うと定義されます：既知のHIV感染者またはカジュアルなパートナーとの無防備な膣または肛門性交。 お金や麻薬のためにセックスワークに従事する。 過去 3 か月以内に細菌性性感染症に感染した。 現在または過去 6 か月以内に HIV 陽性であることがわかっているパートナーがいる 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 臨床的に重大な検査異常（中央検査機関が定義する正常範囲による）。
  8. この研究の計画されたベースライン登録から 1 か月以内に治験製品の臨床試験に参加する。
  9. 過去14日間におけるH2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬の摂取
  10. 抗てんかん薬の使用計画の現状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A ラルテグラビル、次にラルテグラビル/ラミブジン
ラルテグラビル 400mg を 1 日 7 日間投与し、その後最低 4 週間洗い流し、その後ラルテグラビル 400mg/ラミブジン 150mg (経口錠剤) を 7 日間投与します。
薬：ラルテグラビル 400Mg 錠
7日間のBD
他の名前：
  • アイセントレス
薬：ラミブジン 150Mg 錠剤
+ ラルテグラビル 400Mg 錠剤 7 日間
他の名前：
  • エピビル
アクティブコンパレータ：アーム B ラルテグラビル/ラミブジン、その後ラルテグラビル
ラルテグラビル 400mg + ラミブジン 150mg 錠剤、1 日 2 回 7 日間服用し、その後少なくとも 4 週間洗い流し、その後 7 日間ラルテグラビル 400mg を一日服用します。
薬：ラルテグラビル 400Mg 錠
7日間のBD
他の名前：
  • アイセントレス
薬：ラミブジン 150Mg 錠剤
+ ラルテグラビル 400Mg 錠剤 7 日間
他の名前：
  • エピビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV からの体外防御を 100% 達成するために血漿、膣および直腸に必要なラルテグラビル単独またはラルテグラビル / ラミブジンのレベル
時間枠：学習完了までに平均 55 日

HIV から 100% ex vivo を防御するために血漿、膣、直腸に必要なラルテグラビル単独またはラルテグラビル / ラミブジンのレベル。

高ウイルス量チャレンジ: 104 TCID50/mL HIV-1BaL による組織の ex vivo チャレンジ 低ウイルス量チャレンジ: 102 TCID50/mL HIV-1BaL による組織の ex vivo チャレンジ
学習完了までに平均 55 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤の初回投与から生体外での粘膜の HIV 防御が最大になるまでの時間。
時間枠：初回投与から7日以内
抗レトロウイルス薬（ラルテグラビル 400mg +/-ラミブジン）の最初の投与から最大の ex vivo 防御（HIV-1BaL の高または低力価に対する）が観察されるまでの日数。
初回投与から7日以内
HIV陰性者におけるPE、血液検査、ラルテグラビルベースのPrEPに関する事象報告に基づく有害事象の数
時間枠：学習完了までに平均 55 日
被験者の安全性と忍容性は、身体検査、血液検査、有害事象の報告によって判断されます。 FBC、U&E、および LFT はベースラインで実行され、その後は症状に応じて実行されます。 有害事象のレビュー。 重大な有害事象が報告された場合、治験担当医師の指示に従って臨床的に追跡される。
学習完了までに平均 55 日
定常状態で ART を停止した後、HIV からの粘膜 ex vivo 防御が停止するまでの時間。
時間枠：最後の投与から5日後
抗レトロウイルス薬（ラルテグラビル 400mg +/-ラミブジン）の中止から体外防御（HIV-1BaL の高または低ウイルス力価に対する）が観察されなくなるまでの日数。
最後の投与から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Julie Fox、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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