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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染の未治療参加者におけるシメプレビル、ダクラタスビル、およびソホスブビルの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究 (ACCORDION-1)

2017年1月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染の未治療被験者におけるシメプレビル、ダクラタスビル、およびソホスブビルによる 6 または 8 週間の治療の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第 2 相、無作為化、非盲検試験

この研究の目的は、未治療（承認済みまたは治験薬による治療を受けていない）参加者におけるシメプレビル（SMV）、ダクラタスビル（DCV）、およびソホスブビル（SOF）を含む6週間または8週間の治療レジメンの有効性を評価することです慢性肝炎（肝臓の炎症） C ウイルス（HCV）遺伝子型 1 の感染症 初期段階の肝線維症または肝硬変。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検 (参加者と研究者が参加者が受けている治療について認識している) であり、多施設 (複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組んでいる場合) の研究です。 研究はスクリーニングフェーズ（6週間）で構成されます。非盲検治療段階 (アーム A で 6 週間、アーム B で 8 週間)。および治療後のフォローアップ段階（研究治療の終了後24週間まで）。 段階的なアプローチを使用して、すべての適格な参加者は、線維症のレベルに応じて、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 アーム A (慢性 HCV 遺伝子型 1 に感染し、肝線維症の初期段階にある参加者で構成されます): 参加者は、SMV 150 ミリグラム (mg)、DCV 60 mg、および SOF 400 mg の併用療法を 1 日 1 回、6 週間受けます。 アームB（慢性HCV遺伝子型1に感染した肝硬変の参加者で構成）：参加者は、SMV 150 mg、DCV 60 mg、およびSOF 400 mgの併用療法を1日1回、8週間受けます。 サブスタディは、メインスタディとサブスタディの両方に参加する資格のある参加者のみが登録される、選択されたスタディサイトで実施されます。 肝臓内および血漿HCVリボ核酸（RNA）レベル。サブスタディでは、治療中の肝臓内、末梢の自然免疫および適応免疫応答が評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HCV遺伝子型1感染およびHCV RNA血漿レベルが1ミリリットルあたり10,000国際単位（IU / mL）を超える（両方ともスクリーニングで決定される）
  • -アームAの参加者は、肝線維症の初期段階の証拠を持っている必要があります。これは、FibroSUREスコアが0.48以下で定義され、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数（APRI）スコアが1以下です。
  • アーム B の参加者は、FibroSURE スコア > 0.75 および APRI スコア > 2、または METAVIR スコア F4 を記録する以前の (歴史的) 生検によって定義される肝硬変の証拠を持っている必要があります。 さらに、参加者は、上部消化管内視鏡検査によって決定された食道静脈瘤または小さな（グレード1）食道静脈瘤の存在がなく、超音波検査で肝細胞癌を示す所見がない必要があります。
  • HCV未治療、慢性HCV感染症の承認済みまたは治験薬による治療を受けていないことと定義
  • ペグ化インターフェロン (PegIFN) およびリバビリン (RBV) 適格、各化合物の処方情報に沿って、PegIFN および RBV の使用に対する禁忌がないと定義されている

除外基準:

A. 主な研究:

  • -遺伝子型1および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型以外の別の遺伝子型のHCVとの同時感染（スクリーニング時のHIV-1またはHIV 2抗体検査陽性）
  • -非HCV病因の肝疾患の証拠。 これには、急性 A 型肝炎感染、B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原陽性)、薬物またはアルコール関連の肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、 -アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または治験責任医師が臨床的に重要とみなすその他の非HCV肝疾患
  • -臨床的な肝代償不全またはグレード2/3の食道静脈瘤の存在の証拠
  • -プロトコルで定義された検査室の異常のいずれか

B. サブスタディ:

  • 凝固障害（血友病）またはヘモグロビン障害（鎌状赤血球症、サラセミアを含む）の存在
  • -スクリーニング訪問から1週間以内の抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリンなど）または抗血小板薬の使用
  • -プロトコルで定義された検査室の異常のいずれか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染し、肝線維症の初期段階にある参加者は、シメプレビル (SMV) 150 ミリグラム (mg)、ダクラタスビル (DCV) 60 mg、およびソホスブビル (SOF) 400 mg を 6 週間 1 日 1 回投与されます。
薬：シメプレビル150mg
シメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
薬：ダクラタスビル 60mg
ダクラタスビル 60 mg 錠を 1 日 1 回経口投与。
薬：ソホスブビル 400mg
Sofosbuvir 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
実験的：アームB
慢性 HCV 遺伝子型 1 に感染した肝硬変の参加者は、SMV 150 mg、DCV 60 mg、および SOF 400 mg を 1 日 1 回、8 週間投与されます。
薬：シメプレビル150mg
シメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
薬：ダクラタスビル 60mg
ダクラタスビル 60 mg 錠を 1 日 1 回経口投与。
薬：ソホスブビル 400mg
Sofosbuvir 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬治療（SVR12）の終了後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR）
時間枠：治験薬治療終了後12週（A群18週、B群20週）
参加者は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が定量化の下限 (LLOQ; 15 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 未満 (<) であった場合、試験後 12 週間で検出可能または検出不能である場合、SVR12 を達成したと見なされました。治験薬治療の終了。
治験薬治療終了後12週（A群18週、B群20週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目（A群）および8週（B群のみ）

治療中のウイルス学的反応は、特定の閾値を満たす C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の結果によって決定されました。

次のしきい値は、任意の時点で考慮されました: <LLOQ 検出不能、<LLOQ 検出可能、および <LLOQ 検出不能または検出可能。 LLOQ 値は 15 IU/mL でした。 非常に迅速なウイルス学的反応 (vRVR) は、治療中の 2 週目に HCV RNA が検出されないことであり、急速なウイルス学的反応 (RVR) は、治療中の 4 週目に HCV RNA が検出されないことです。
2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目（A群）および8週（B群のみ）
治験薬治療の終了後 4 週間 (SVR4) および 24 週間 (SVR24) でウイルス学的反応が持続している参加者の割合
時間枠：治験薬治療終了後4週間（アームAは10週、アームBは12週）。治験薬治療終了後24週（A群30週、B群32週）
治験薬治療の終了後、それぞれ 4 週間および 24 週間で HCV RNA が検出可能または検出不可能であった場合、参加者は SVR4 および SVR24 を達成したと見なされました。 LLOQ 値は 15 IU/mL でした。
治験薬治療終了後4週間（アームAは10週、アームBは12週）。治験薬治療終了後24週（A群30週、B群32週）
治療に失敗した参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン (アーム A では 6 週目、アーム B では 8 週目)
SVR12を達成せず、実際の治療終了時に検出可能なHCV RNAが確認された参加者。 以下の参加者を含む: 1) ウイルスブレークスルー、最下点からの HCV RNA の (>) 1 log10 を超える確認された増加として定義される、または確認された HCV RNA有害事象による中止、同意の撤回) 治療中に HCV RNA が以前に <LLOQ であった参加者で >100 IU/mL。
治療終了までのベースライン (アーム A では 6 週目、アーム B では 8 週目)
ウイルス再発の参加者数
時間枠：6週目から18週目（A群）および8週目から20週目（B群）
ウイルス再発：SVR12を達成せず、治験薬治療の実際の終了時にHCV RNAが検出されず、フォローアップ中にHCV RNAが（> =）LLOQ以上であることが確認された参加者。
6週目から18週目（A群）および8週目から20週目（B群）
後期ウイルス再発の参加者数
時間枠：18週から30週まで（A群）、20週から32週まで（B群）
後期ウイルス再発：SVR12を達成し、治療後のHCV RNA測定が以下の条件を満たした参加者：a）少なくとも2回の連続測定が検出不能（<）15 IU / mL以上であり、そのうち少なくとも2回目の測定が> =であった15 IU/mL が定量可能、または b) 利用可能な最後の測定値が >=15 IU/mL が定量可能。
18週から30週まで（A群）、20週から32週まで（B群）
SVRを達成していない参加者のHCV非構造タンパク質3 / 4A（NS3 / 4A）、NS5AおよびNS5B配列を持つ参加者の数
時間枠：A群は30週まで、B群は32週まで
HCV 非構造タンパク質 3/4A (NS3/4A)、非構造タンパク質 5A (NS5A)、および非構造タンパク質 5B (NS5B) 遺伝子の配列決定は、既存の配列多型を特定し、SVR を達成していない参加者の新たな HCV ウイルス変異体を特徴付けるために行われました。
A群は30週まで、B群は32週まで
SVRを達成するベースラインでNS3 Q80K多型の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：アームAは30週まで、アームBは32週まで
低レベルの SMV in vitro 耐性に関連する Q80K 多型。 ベースラインで NS3 Q80K 多型の有無にかかわらず SVR を達成した参加者の割合が報告されました。
アームAは30週まで、アームBは32週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105963
  • TMC435HPC2013 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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