ThisCART19A R/R B-ALL の alloHSCT へのブリッジング

包含基準:

1. スクリーニング手順の前に、文書化された IRB 承認の ICF に自発的に署名します。
2. 性別制限なし、14歳≦年齢≦65歳。
3. -HSCT療法への意図。
4. -再発または難治性のB-ALLの診断基準を満たす。 B-ALLの再発：CR後の血液または骨髄（>5%）または任意の髄外部位における芽球の再発。 難治性B-ALL：寛解導入療法の終了時にCRまたはCRiを達成できなかった（一般は、4週間のレジメンまたはHyper-CVADレジメンを指す）; Ph +疾患の被験者は、TKI療法に耐えられない場合、または少なくとも2つの異なるTKIによる治療にもかかわらず再発/難治性疾患がある場合に適格です。
5. -登録時の平均余命は8週間以上。
6. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータススコア。

7. 十分な骨髄、腎臓、肝臓、肺および心機能：

   1. -治験責任医師によって評価されたリンパ球除去化学療法に十分な骨髄機能。
   2. Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 30mL/分;
   3. ALT および AST ≤ 5 × ULN (正常の上限)、総ビリルビン ≤ 2 × ULN。 (総ビリルビン値が 3 × ULN 以下の場合、ギルバート症候群または肝臓障害のある被験者が含まれる場合があります。)
   4. 室内空気の酸素飽和度 (SaO2) ≥ 92%。
   5. 心機能：左心室駆出率（LVEF）が40%以上で心エコー検査による評価。
8. -スクリーニング中にフローサイトメトリーまたは生検によって確認された骨髄または末梢血から得られたCD19陽性白血病。

除外基準:

1. プレコンディショニング対策にアレルギー。
2. 同種HSCTの病歴。
3. -スクリーニング前の5年以内のB細胞悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍。 （治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、非原発浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌、上皮内子宮頸癌/乳癌の被験者は登録できます。）
4. 重度の活動性感染症。 (単純な尿路感染症 (UTI) および合併症のない細菌性咽頭炎は許容されます。)
5. -登録前3か月以内の肺塞栓症。
6. -登録前に治験責任医師によって評価された重度の心血管および脳血管疾患およびCAR-T療法に不耐性の遺伝性疾患。
7. -画像検査で確認されたスクリーニング時の症候性CNS関与（一次および二次の両方）の存在;
8. -アクティブなB型肝炎ウイルス（血清HBV-DNA≧2000 IU / mLとして定義）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または登録前のアクティブな梅毒感染。 (HBV-DNA < 2000 IU/mL の被験者は登録できますが、エンテカビルやテノホビルなどの抗ウイルス薬を投与し、治療中に相対的な臨床指標を同時に監視する必要があります。)
9. -リンパ除去化学療法の2週間前にインフルエンザワクチンを接種した。 (SARS-COV19ワクチンまたは不活化生/非生アジュバントワクチンを接種した被験者は登録できます。)
10. -妊娠中、授乳中、またはCAR-T細胞注入後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、またはパートナーがCAR-T細胞注入後1年以内に妊娠を計画している男性被験者。
11. -治験責任医師の評価において、患者のリスクを増加させるか、試験の結果を妨げる条件。