ThisCART19A R/R B-ALL용 alloHSCT 연결

포함 기준:

1. 심사 절차 전에 문서화된 IRB 승인 ICF에 자발적으로 서명합니다.
2. 성별 제한 없음, 14세 ≤ 연령 ≤ 65세.
3. HSCT 치료에 대한 의도.
4. 재발 또는 불응성 B-ALL의 진단 기준 충족. 재발된 B-ALL: CR 후 혈액 또는 골수(>5%) 또는 모든 골수외 부위에서 돌풍이 다시 나타납니다. 불응성 B-ALL: 유도 요법 종료 시 CR 또는 CRi 달성 실패(일반은 4주 요법 또는 Hyper-CVAD 요법을 의미함); Ph+ 질환이 있는 피험자는 TKI 요법에 내성이 없거나 적어도 2개의 다른 TKI로 치료했음에도 불구하고 재발성/불응성 질환이 있는 경우 적격입니다.
5. 등록 당시 기대 수명 ≥ 8주.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.

7. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

   1. 연구자에 의해 평가된 림프구 고갈 화학요법을 위한 적절한 골수 기능.
   2. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min;
   3. ALT 및 AST ≤ 5 × ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN. (길버트 증후군 또는 간 침범이 있는 피험자는 총 빌리루빈이 ≤ 3 × ULN인 경우 포함될 수 있습니다.)
   4. 실내 공기의 산소 포화도(SaO2) ≥ 92%.
   5. 심장 기능: 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.
8. 골수 또는 말초 혈액에서 얻은 CD19 양성 백혈병은 스크리닝 중 유세포 분석 또는 생검으로 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 전처리 조치에 알레르기가 있습니다.
2. 동종 조혈 모세포 이식의 역사.
3. 스크리닝 전 5년 이내의 B-세포 악성종양을 제외한 기타 악성종양. (완치된 피부 편평암종, 기저세포암종, 비원발성 침습성 방광암, 국소 저위험 전립선암, 자궁경부암/유방암이 완치된 대상자는 등록할 수 있습니다.)
4. 심각한 활동성 감염. (단순 요로 감염(UTI) 및 단순 세균성 인두염은 허용됩니다.)
5. 등록 전 3개월 이내의 폐색전증.
6. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 CAR-T 요법에 불내성인 유전 질환이 등록 전에 조사자에 의해 평가됨.
7. 영상으로 확인된 스크리닝 시 증상이 있는 CNS 침범(일차 및 이차 모두)의 존재;
8. 활동성 B형 간염 바이러스(혈청 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL로 정의됨), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 등록 전 활동성 매독 감염. (HBV-DNA < 2000 IU/mL인 피험자도 등록 가능하나, 엔테카비르, 테노포비어 등의 항바이러스제를 투여하면서 상대적인 임상지표를 동시에 모니터링해야 함)
9. 림프구 고갈 화학 요법을 받기 전 2주 이내에 인플루엔자 백신을 접종했습니다. (SARS-COV19 백신 또는 비활성화된 생/비생 보조 백신으로 예방접종을 받은 피험자는 등록할 수 있습니다.)
10. 임신 중이거나 수유 중이거나 CAR-T 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 파트너가 CAR-T 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 남성 피험자.
11. 조사자의 평가에서 환자의 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해하는 모든 조건.