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水疱性類天疱瘡の成人参加者におけるエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価する第 3 相試験 (BALLAD+)

2024年4月7日 更新者：argenx

水疱性類天疱瘡の成人参加者における Efgartigimod PH20 SC の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための ARGX-113-2009 の非盲検延長試験

ARGX-113-2010 は、efgartigimod PH20 SC が水疱性類天疱瘡（BP）の安全で効果的な長期治療であり、症状のコントロールと最終的な寛解を提供すると同時に、経口コルチコステロイド（OCS）への累積曝露。

ARGX-113-2009 の 36 週目に治療終了期間 (EoTP) の訪問を完了したすべての参加者は、登録するよう招待されます。

ARGX-113-2009 では、参加者は efgartigimod PH20 SC またはプラセボと同時 OCS、またはレスキュー療法 (efgartigimod PH20 SC またはプラセボなし) を受けました。 ARGX-113-2010 へのロールオーバー時の臨床状態に応じて、参加者は efgartigimod PH20 SC 治療を中止、継続、または開始することができます。 ARGX-113-2010 では、参加者は、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成し、他の同時 BP 療法を少なくとも 8 週間中断した場合、efgartigimod PH20 SC 治療を中止します。 OCS を 8 週間以上休んでいて、レスキュー療法を受けていない間に CR または PR 状態にない参加者は、ARGX-113-2009 の治療割り当てを盲検のまま維持しながら、efgartigimod PH20 SC 治療を開始または継続します。 参加者は、再発後にefgartigimod PH20 SCで退院することもできます。 この研究では、2000 mg の負荷用量 (治療コースの 1 日目と 8 日目) と 1000 mg の毎週の維持用量が使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First Oc Dermatology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • まだ募集していません
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Saint Louis University
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
        • コンタクト：
          • Giuseppe Micali, MD
      • Firenze、イタリア、50125
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Di Firenze
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50122
        • 募集
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospidale Piero Palagi
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • コンタクト：
          • Clara De Simone, MD
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Premier Specialists
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • 募集
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Poliklinika Solmed
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • コンタクト：
          • Andrea Estebanez Corrales, MD
  • スロバキア
      • Trnava、スロバキア、91702
        • 募集
        • Fakultna nemocnica Trnava
        • コンタクト：
          • Peter Kozub, MD
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Stephan Meller, MD
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • LMU Klinikum der Universität
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
  • 日本
      • Sapporo、日本、060-8648
        • まだ募集していません
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ARGX-113-2009 の 36 週目の訪問を完了しました
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができます

  • 現地の規制および以下に準拠した避妊手段を使用することに同意します。

    • 男性参加者: 許容される避妊方法はコンドームです。 滅菌されていないすべての男性参加者は、ICF への署名から IMP の最終投与日まで、この方法を使用する必要があります。
    • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、IMP を受ける前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、ICF への署名から IMP の最後の投与まで、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に重要な疾患、最近の大手術（ベースラインから3か月以内）、または研究中に手術を受ける予定;または、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者を過度のリスクにさらすその他の病状
  • -IMPまたはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：efgartigimod PH20 SC
プレドニゾンの上にefgartigimod PH20 SCを投与された参加者
生物学的：efgartigimod PH20 SC
浸透促進剤であるrHuPH20と共製剤化されたefgartigimodの皮下注射
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：56週まで
治療に伴う有害事象の発生率
56週まで
治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：56週まで
重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の定義 (現在のバージョン) を使用して評価されます: グレード 1 (軽度) からグレード 5 (有害事象に関連する死亡)
56週まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：56週まで
重篤な有害事象の発生率
56週まで
重篤な有害事象の重症度
時間枠：56週まで
重篤な有害事象の重症度
56週まで
特に関心のある有害事象の発生率
時間枠：56週まで
特に関心のある有害事象の発生率
56週まで
特に関心のある有害事象の重症度
時間枠：56週まで
重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の定義 (現在のバージョン) を使用して評価されます: グレード 1 (軽度) からグレード 5 (有害事象に関連する死亡)
56週まで
安全性への懸念による治療中止率
時間枠：56週まで
安全性への懸念による治療中止率
56週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間以上経口コルチコステロイドを使用していない間に完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：56週まで
8週間以上経口コルチコステロイドを使用していない間に完全寛解を達成した参加者の割合
56週まで
8週間以上経口コルチコステロイドを使用していない間に完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合
時間枠：56週まで
8週間以上経口コルチコステロイドを使用していない間に完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合
56週まで
最小限の経口コルチコステロイド療法を8週間以上行っている間に完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：56週まで
最小限の経口コルチコステロイド療法は、≤0.10 mg/kg/日のプレドニゾン (または別の経口コルチコステロイドの同等用量) として定義されます。
56週まで
経口コルチコステロイドとエフガルティギモド PH20 SC を 8 週間以上使用せずに完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：56週まで
経口コルチコステロイドとエフガルティギモド PH20 SC を 8 週間以上使用せずに完全寛解を達成した参加者の割合
56週まで
経口コルチコステロイドとエフガルチギモド PH20 SC を 8 週間以上使用せずに完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合
時間枠：56週まで
経口コルチコステロイドとエフガルチギモド PH20 SC を 8 週間以上使用せずに完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合
56週まで
持続寛解の期間
時間枠：56週まで
持続寛解の期間
56週まで
再発した参加者の割合
時間枠：56週まで
再発した参加者の割合
56週まで
再発する時間
時間枠：56週まで
再発する時間
56週まで
再発の発生率
時間枠：56週まで
再発の発生率
56週まで
再発の重症度
時間枠：56週まで
再発の重症度は、水疱性類天疱瘡疾患領域指数（BPDAI）に基づいて評価されます。
56週まで
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI) 活動スコアの推移
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI) 活動スコアの推移
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI) 活動スコアの推移
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI) 活動スコアの推移
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
水疱性類天疱瘡（IGA-BP）スコアの調査官グローバル評価
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
水疱性類天疱瘡（IGA-BP）スコアの調査官グローバル評価
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
水疱性類天疱瘡（IGA-BP）スコアの調査官グローバル評価
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
水疱性類天疱瘡（IGA-BP）スコアの調査官グローバル評価
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
経時的なかゆみ数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
経時的なかゆみ数値評価尺度 (NRS)
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
経時的なかゆみ数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
経時的なかゆみ数値評価尺度 (NRS)
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 efgartigimod 停止まで 4 週間ごと、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、および 48、52、56 週目。
治療失敗率
時間枠：56週まで
治療失敗率
56週まで
Glucocorticoid Toxicity Index - Aggregate Improvement Score (GTI-AIS) を含む、Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連スコア
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
Glucocorticoid Toxicity Index - Aggregate Improvement Score (GTI-AIS) を含む、Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連スコア
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
Glucocorticoid Toxicity Index - Aggregate Improvement Score (GTI-AIS) を含む、Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連スコア
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
Glucocorticoid Toxicity Index - Aggregate Improvement Score (GTI-AIS) を含む、Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連スコア
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
経時的なグルココルチコイド毒性指数累積悪化スコア（GTI-CWS）を含む、グルココルチコイド毒性指数（GTI）関連スコア
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
経時的なグルココルチコイド毒性指数累積悪化スコア（GTI-CWS）を含む、グルココルチコイド毒性指数（GTI）関連スコア
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
経時的なグルココルチコイド毒性指数累積悪化スコア（GTI-CWS）を含む、グルココルチコイド毒性指数（GTI）関連スコア
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
経時的なグルココルチコイド毒性指数累積悪化スコア（GTI-CWS）を含む、グルココルチコイド毒性指数（GTI）関連スコア
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連のスコア (経時的な Glucocorticoid Toxicity Index Specific List (GTI-SL) を含む)
時間枠：ロールオーバー時に efgartigimod による治療を必要としない参加者の場合: 0、24、および 48 週目。
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連のスコア (経時的な Glucocorticoid Toxicity Index Specific List (GTI-SL) を含む)
ロールオーバー時に efgartigimod による治療を必要としない参加者の場合: 0、24、および 48 週目。
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連のスコア (経時的な Glucocorticoid Toxicity Index Specific List (GTI-SL) を含む)
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 関連のスコア (経時的な Glucocorticoid Toxicity Index Specific List (GTI-SL) を含む)
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、8 週目、efgartigimod 治療停止までの 16 週間ごと、および 48 週目。
EQ-5D-5L スコアの推移
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
EQ-5D-5L スコアの推移
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
EQ-5D-5L スコアの推移
時間枠：ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
EQ-5D-5L スコアの推移
ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQoL) スコアの経時変化
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQoL) スコアの経時変化
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQoL) スコアの経時変化
時間枠：ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQoL) スコアの経時変化
ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
経時的な皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
経時的な皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、24、および48週。
経時的な皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
経時的な皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
ロールオーバーまたは再発時にefgartigimod治療を継続/開始する参加者の場合：0、8週目、efgartigimod PH20 SC治療停止までの16週間ごと、および48週目。
抗 BP180 および抗 BP-230 抗体レベルの経時的なベースラインからの変化率
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
抗 BP180 および抗 BP-230 抗体レベルの経時的なベースラインからの変化率
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、2、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
抗 BP180 および抗 BP-230 抗体レベルの経時的なベースラインからの変化率
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 4 週間ごとに efgartigimod 停止、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、48、52、56 週目。
抗 BP180 および抗 BP-230 抗体レベルの経時的なベースラインからの変化率
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod PH20 SC 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、8 週目、その後 4 週間ごとに efgartigimod 停止、efgartigimod 停止後 8 週間ごと、48、52、56 週目。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (血清レベル)
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (血清レベル)
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (血清レベル)
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、および 8 週目、その後 8 週間ごとに efgartigimod PH20 SC 停止まで、および 48、52、および 56 週目。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (血清レベル)
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、および 8 週目、その後 8 週間ごとに efgartigimod PH20 SC 停止まで、および 48、52、および 56 週目。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の有病率 (血清レベル)
時間枠：ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の有病率 (血清レベル)
ロールオーバー時にefgartigimod PH20 SCによる治療を必要としない参加者の場合：0、4、8、16、24、32、40、48、および56週。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の有病率 (血清レベル)
時間枠：ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、および 8 週目、その後 8 週間ごとに efgartigimod PH20 SC 停止まで、および 48、52、および 56 週目。
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の有病率 (血清レベル)
ロールオーバーまたは再発時に efgartigimod 治療を継続/開始する参加者の場合: 0、2、4、および 8 週目、その後 8 週間ごとに efgartigimod PH20 SC 停止まで、および 48、52、および 56 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2026年1月9日

研究の完了 (推定)

2026年3月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

3
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