Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso (BALLAD+)

7 de abril de 2024 actualizado por: argenx

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de ARGX-113-2009 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso

ARGX-113-2010 es un estudio de extensión de etiqueta abierta con el objetivo de proporcionar evidencia de apoyo de que efgartigimod PH20 SC es un tratamiento a largo plazo seguro y eficaz para el penfigoide ampolloso (BP), que proporciona control de los síntomas y, finalmente, la remisión, al mismo tiempo que reduce la exposición acumulada a corticosteroides orales (OCS).

Se invitará a inscribirse a todos los participantes que completen la visita del período de fin de tratamiento (EoTP) en la semana 36 en ARGX-113-2009.

En ARGX-113-2009, los participantes recibieron efgartigimod PH20 SC o placebo con OCS concurrente o terapia de rescate (sin efgartigimod PH20 SC o placebo). Según su estado clínico en el momento de la transferencia a ARGX-113-2010, los participantes pueden interrumpir, continuar o iniciar el tratamiento con efgartigimod PH20 SC. En ARGX-113-2010, los participantes suspenderán el tratamiento con efgartigimod PH20 SC cuando alcancen la remisión completa (RC) o la remisión parcial (PR) mientras estén fuera de otra terapia BP concurrente durante al menos 8 semanas. Los participantes que no estén en CR o PR mientras estén sin OCS durante ≥8 semanas y que no reciban terapia de rescate comenzarán o continuarán el tratamiento con efgartigimod PH20 SC, mientras mantienen la asignación de tratamiento de ARGX-113-2009 ciega. Los participantes también pueden volver a recibir efgartigimod PH20 SC después de una recaída. En este estudio, se utilizarán dosis de carga de 2000 mg (el día 1 y el día 8 de un curso de tratamiento) y dosis de mantenimiento semanales de 1000 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
          • Stephan Meller, MD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum der Universität
        • Contacto:
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Premier Specialists
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
        • Contacto:
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Solmed
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 91702
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica Trnava
        • Contacto:
          • Peter Kozub, MD
  • España
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contacto:
          • Andrea Estebanez Corrales, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First Oc Dermatology
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Aún no reclutando
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Reclutamiento
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contacto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contacto:
          • Giuseppe Micali, MD
      • Firenze, Italia, 50125
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Di Firenze
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50122
        • Reclutamiento
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospidale Piero Palagi
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Clara De Simone, MD
  • Japón
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado la visita de la semana 36 de ARGX-113-2009
  • Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.

  • Acepta usar medidas anticonceptivas de acuerdo con las regulaciones locales y lo siguiente:

    • Participantes masculinos: Un método anticonceptivo aceptable es un condón. Todos los participantes masculinos no esterilizados deben utilizar este método desde la firma del ICF hasta la fecha de la última dosis de IMP
    • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de recibir IMP. WOCBP debe utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo desde la firma del ICF hasta la última dosis de IMP

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente (dentro de los 3 meses posteriores al inicio) o intención de someterse a una cirugía durante el estudio; o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido
  • Hipersensibilidad conocida a IMP o a uno de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC además de prednisona
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Inyección subcutánea de efgartigimod coformulado con rHuPH20, un potenciador de la permeación
Droga: Prednisona
Prednisona oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta 56 semanas
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
La gravedad se evaluará utilizando las definiciones de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (versión actual): Grado 1 (leve) a Grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso)
Hasta 56 semanas
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Incidencia de eventos adversos graves
Hasta 56 semanas
Gravedad de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Gravedad de los eventos adversos graves
Hasta 56 semanas
Incidencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Incidencia de eventos adversos de especial interés
Hasta 56 semanas
Gravedad de los eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
La gravedad se evaluará utilizando las definiciones de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (versión actual): Grado 1 (leve) a Grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso)
Hasta 56 semanas
Tasa de interrupción del tratamiento debido a problemas de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Tasa de interrupción del tratamiento debido a problemas de seguridad
Hasta 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una remisión completa sin corticosteroides orales durante ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa sin corticosteroides orales durante ≥ 8 semanas
Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa o una remisión parcial sin corticosteroides orales durante ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa o una remisión parcial sin corticosteroides orales durante ≥ 8 semanas
Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa mientras recibían una terapia mínima de corticosteroides orales durante ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
La terapia mínima con corticosteroides orales se define como ≤0,10 mg/kg/día de prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide oral)
Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa sin corticosteroides orales ni efgartigimod PH20 SC durante ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa sin corticosteroides orales ni efgartigimod PH20 SC durante ≥ 8 semanas
Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa o una remisión parcial sin corticosteroides orales ni efgartigimod PH20 SC durante ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que lograron una remisión completa o una remisión parcial sin corticosteroides orales ni efgartigimod PH20 SC durante ≥ 8 semanas
Hasta 56 semanas
Duración de la remisión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Duración de la remisión sostenida
Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que recaen
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Proporción de participantes que recaen
Hasta 56 semanas
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Tiempo de recaída
Hasta 56 semanas
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Incidencia de recaída
Hasta 56 semanas
Gravedad de la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
La gravedad de la recaída se evaluará según el índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI)
Hasta 56 semanas
Puntuaciones de actividad del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Puntuaciones de actividad del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Puntuaciones de actividad del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Puntuaciones de actividad del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Puntuaciones de la Evaluación global del penfigoide ampolloso (IGA-BP) del investigador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Puntuaciones de la Evaluación global del penfigoide ampolloso (IGA-BP) del investigador a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Puntuaciones de la Evaluación global del penfigoide ampolloso (IGA-BP) del investigador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Puntuaciones de la Evaluación global del penfigoide ampolloso (IGA-BP) del investigador a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Escala de calificación numérica (NRS) de picazón a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Escala de calificación numérica (NRS) de picazón a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Escala de calificación numérica (NRS) de picazón a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Escala de calificación numérica (NRS) de picazón a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el momento de la reincidencia o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta que se interrumpa el tratamiento con efgartigimod, cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Tasa de fracaso del tratamiento
Hasta 56 semanas
Puntuaciones relacionadas con el Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluido el Índice de toxicidad de glucocorticoides - Puntuación de mejora agregada (GTI-AIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluido el Índice de toxicidad de glucocorticoides - Puntuación de mejora agregada (GTI-AIS) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluido el Índice de toxicidad de glucocorticoides - Puntuación de mejora agregada (GTI-AIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones relacionadas con el Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluido el Índice de toxicidad de glucocorticoides - Puntuación de mejora agregada (GTI-AIS) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la puntuación de empeoramiento acumulado del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-CWS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la puntuación de empeoramiento acumulado del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-CWS) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la puntuación de empeoramiento acumulado del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-CWS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la puntuación de empeoramiento acumulado del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-CWS) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la lista específica del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-SL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la lista específica del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-SL) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la lista específica del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-SL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones relacionadas con el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), incluida la lista específica del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-SL) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento de la reinversión o la recaída: semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de la interrupción del tratamiento con efgartigimod y en la semana 48.
Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 24 y 48.
Puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el momento del reinicio o la recaída: en las semanas 0, 8, cada 16 semanas hasta y después de que finalice el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en la semana 48.
Cambios porcentuales desde el inicio a lo largo del tiempo para los niveles de anticuerpos anti-BP180 y anti-BP-230
Periodo de tiempo: Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Cambios porcentuales desde el inicio a lo largo del tiempo para los niveles de anticuerpos anti-BP180 y anti-BP-230
Para participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Cambios porcentuales desde el inicio a lo largo del tiempo para los niveles de anticuerpos anti-BP180 y anti-BP-230
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta la suspensión de efgartigimod, cada 8 semanas después de la suspensión de efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Cambios porcentuales desde el inicio a lo largo del tiempo para los niveles de anticuerpos anti-BP180 y anti-BP-230
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 4 semanas hasta la suspensión de efgartigimod, cada 8 semanas después de la suspensión de efgartigimod y en las semanas 48, 52 y 56.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Periodo de tiempo: Para los participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Para los participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 8 semanas hasta y después de suspender el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en las semanas 48, 52 y 56.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 8 semanas hasta y después de suspender el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en las semanas 48, 52 y 56.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Periodo de tiempo: Para los participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Para los participantes que no requieren tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el reinicio: en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Periodo de tiempo: Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 8 semanas hasta y después de suspender el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en las semanas 48, 52 y 56.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (niveles séricos)
Para los participantes que continuaron/comenzaron el tratamiento con efgartigimod en el reinicio o la recaída: en las semanas 0, 2, 4 y 8 y luego cada 8 semanas hasta y después de suspender el tratamiento con efgartigimod PH20 SC y en las semanas 48, 52 y 56.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre efgartigimod PH20 SC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir