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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com penfigoide bolhoso (BALLAD+)

7 de abril de 2024 atualizado por: argenx

Um estudo de extensão aberto do ARGX-113-2009 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com penfigoide bolhoso

O ARGX-113-2010 é um estudo de extensão aberto com o objetivo de fornecer evidências de suporte de que o efgartigimod PH20 SC é um tratamento seguro e eficaz a longo prazo para o penfigóide bolhoso (PB), fornecendo controle dos sintomas e, eventualmente, remissão, ao mesmo tempo em que reduz a exposição cumulativa a corticosteróides orais (OCS).

Todos os participantes que concluírem a visita do período de fim do tratamento (EoTP) na semana 36 em ARGX-113-2009 serão convidados a se inscrever.

No ARGX-113-2009, os participantes receberam efgartigimod PH20 SC ou placebo com OCS concomitante ou terapia de resgate (sem efgartigimod PH20 SC ou placebo). Dependendo de seu estado clínico no momento da transição para ARGX-113-2010, os participantes podem interromper, continuar ou iniciar o tratamento com efgartigimod PH20 SC. No ARGX-113-2010, os participantes interromperão o tratamento com efgartigimod PH20 SC quando atingirem remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) enquanto estiverem fora de outra terapia concomitante de BP por pelo menos 8 semanas. Os participantes que não estiverem em CR ou PR enquanto estiverem fora do OCS por ≥8 semanas e não estiverem em terapia de resgate iniciarão ou continuarão o tratamento com efgartigimod PH20 SC, mantendo a alocação do tratamento de ARGX-113-2009 cega. Os participantes também podem ser retratados com efgartigimod PH20 SC após uma recaída. Neste estudo, serão utilizadas doses de ataque de 2.000 mg (no dia 1 e no dia 8 de um curso de tratamento) e doses semanais de manutenção de 1.000 mg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Contato:
          • Stephan Meller, MD
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum der Universität
        • Contato:
  • Austrália
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • Premier Specialists
        • Contato:
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Poliklinika Solmed
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia, 91702
        • Recrutamento
        • Fakultna Nemocnica Trnava
        • Contato:
          • Peter Kozub, MD
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contato:
          • Andrea Estebanez Corrales, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First Oc Dermatology
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ainda não está recrutando
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Saint Louis University
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Recrutamento
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contato:
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
          • Giuseppe Micali, MD
      • Firenze, Itália, 50125
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria di Firenze
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50122
        • Recrutamento
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospidale Piero Palagi
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contato:
          • Clara De Simone, MD
  • Japão
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Ainda não está recrutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu a visita da semana 36 de ARGX-113-2009
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo

  • Concorda em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais e com o seguinte:

    • Participantes do sexo masculino: Um método aceitável de contracepção é a camisinha. Todos os participantes do sexo masculino não esterilizados devem usar este método desde a assinatura do TCLE até a data da última dose do IMP
    • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na urina antes de receber IMP. WOCBP deve usar um dos métodos contraceptivos descritos no protocolo desde a assinatura do TCLE até a última dose do IMP

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente (dentro de 3 meses do início do estudo) ou pretende fazer cirurgia durante o estudo; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou colocaria o participante em risco indevido
  • Hipersensibilidade conhecida ao IMP ou a 1 de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
participantes recebendo efgartigimod PH20 SC em adição à Prednisona
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Injeção subcutânea de efgartigimod coformulado com rHuPH20, um intensificador de permeação
Medicamento: Prednisona
Prednisona Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 56 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Até 56 semanas
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 56 semanas
A gravidade será avaliada usando as definições dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (versão atual): Grau 1 (leve) a Grau 5 (morte relacionada ao evento adverso)
Até 56 semanas
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 56 semanas
Incidência de eventos adversos graves
Até 56 semanas
Gravidade dos eventos adversos graves
Prazo: Até 56 semanas
Gravidade dos eventos adversos graves
Até 56 semanas
Incidência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 56 semanas
Incidência de eventos adversos de interesse especial
Até 56 semanas
Gravidade dos eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 56 semanas
A gravidade será avaliada usando as definições dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (versão atual): Grau 1 (leve) a Grau 5 (morte relacionada ao evento adverso)
Até 56 semanas
Taxa de descontinuação do tratamento devido a preocupações de segurança
Prazo: Até 56 semanas
Taxa de descontinuação do tratamento devido a preocupações de segurança
Até 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa enquanto estavam sem corticosteroides orais por ≥ 8 semanas
Prazo: Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa enquanto estavam sem corticosteroides orais por ≥ 8 semanas
Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa ou remissão parcial enquanto estavam sem corticosteroides orais por ≥ 8 semanas
Prazo: Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa ou remissão parcial enquanto estavam sem corticosteroides orais por ≥ 8 semanas
Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram a remissão completa durante a terapia mínima com corticosteroides orais por ≥ 8 semanas
Prazo: Até 56 semanas
Corticoterapia oral mínima é definida como ≤0,10 mg/kg/dia de prednisona (ou uma dose equivalente de outro corticosteroide oral)
Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram a remissão completa enquanto estavam sem corticosteroides orais e efgartigimod PH20 SC por ≥ 8 semanas
Prazo: Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram a remissão completa enquanto estavam sem corticosteroides orais e efgartigimod PH20 SC por ≥ 8 semanas
Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa ou remissão parcial enquanto estavam sem corticosteroides orais e efgartigimod PH20 SC por ≥ 8 semanas
Prazo: Até 56 semanas
Proporção de participantes que alcançaram remissão completa ou remissão parcial enquanto estavam sem corticosteroides orais e efgartigimod PH20 SC por ≥ 8 semanas
Até 56 semanas
Duração da remissão sustentada
Prazo: Até 56 semanas
Duração da remissão sustentada
Até 56 semanas
Proporção de participantes que recaem
Prazo: Até 56 semanas
Proporção de participantes que recaem
Até 56 semanas
Hora de recaída
Prazo: Até 56 semanas
Hora de recaída
Até 56 semanas
Incidência de recaída
Prazo: Até 56 semanas
Incidência de recaída
Até 56 semanas
Gravidade da recaída
Prazo: Até 56 semanas
A gravidade da recaída será avaliada com base no Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso (BPDAI)
Até 56 semanas
Pontuações de atividade do Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso (BPDAI) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Pontuações de atividade do Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso (BPDAI) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Pontuações de atividade do Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso (BPDAI) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Pontuações de atividade do Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso (BPDAI) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Avaliação Global do Investigador de Penfigóide Bolhoso (IGA-BP) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Avaliação Global do Investigador de Penfigóide Bolhoso (IGA-BP) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Avaliação Global do Investigador de Penfigóide Bolhoso (IGA-BP) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Avaliação Global do Investigador de Penfigóide Bolhoso (IGA-BP) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Escala numérica de coceira (NRS) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Escala numérica de coceira (NRS) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Escala numérica de coceira (NRS) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Escala numérica de coceira (NRS) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Taxa de falha do tratamento
Prazo: Até 56 semanas
Taxa de falha do tratamento
Até 56 semanas
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo o Índice de Toxicidade de Glucocorticóides - Pontuação de Melhoria Agregada (GTI-AIS) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo o Índice de Toxicidade de Glucocorticóides - Pontuação de Melhoria Agregada (GTI-AIS) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo o Índice de Toxicidade de Glucocorticóides - Pontuação de Melhoria Agregada (GTI-AIS) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo o Índice de Toxicidade de Glucocorticóides - Pontuação de Melhoria Agregada (GTI-AIS) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Pontuação de Agravamento Cumulativo do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-CWS) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Pontuação de Agravamento Cumulativo do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-CWS) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Pontuação de Agravamento Cumulativo do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-CWS) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Pontuação de Agravamento Cumulativo do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-CWS) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Lista Específica do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-SL) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Lista Específica do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-SL) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Lista Específica do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-SL) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações relacionadas ao Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI), incluindo a Lista Específica do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI-SL) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recidiva: semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após o término do tratamento com efgartigimod e na semana 48.
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Pontuações de Qualidade de Vida da Doença Bolhosa Autoimune (ABQoL) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações de Qualidade de Vida da Doença Bolhosa Autoimune (ABQoL) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações de Qualidade de Vida da Doença Bolhosa Autoimune (ABQoL) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Pontuações de Qualidade de Vida da Doença Bolhosa Autoimune (ABQoL) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigmod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 24 e 48.
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 8, a cada 16 semanas até e após a interrupção do tratamento com efgartigimod PH20 SC e na semana 48.
Alterações percentuais da linha de base ao longo do tempo para os níveis de anticorpos anti-BP180 e anti-BP-230
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Alterações percentuais da linha de base ao longo do tempo para os níveis de anticorpos anti-BP180 e anti-BP-230
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Alterações percentuais da linha de base ao longo do tempo para os níveis de anticorpos anti-BP180 e anti-BP-230
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Alterações percentuais da linha de base ao longo do tempo para os níveis de anticorpos anti-BP180 e anti-BP-230
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 4 semanas até a interrupção do efgartigimod, a cada 8 semanas após a interrupção do efgartigimod e nas semanas 48, 52 e 56.
Incidência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Incidência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Incidência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 8 semanas até e após a parada do efgartigimod PH20 SC e nas semanas 48, 52 e 56.
Incidência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 8 semanas até e após a parada do efgartigimod PH20 SC e nas semanas 48, 52 e 56.
Prevalência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Prazo: Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Prevalência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Para participantes que não necessitam de tratamento com efgartigimod PH20 SC no rollover: nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
Prevalência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Prazo: Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 8 semanas até e após a parada do efgartigimod PH20 SC e nas semanas 48, 52 e 56.
Prevalência de anticorpo(s) antidroga (ADA) contra efgartigimod (níveis séricos)
Para os participantes que continuam/iniciam o tratamento com efgartigimod no rollover ou recaída: nas semanas 0, 2, 4 e 8 e depois a cada 8 semanas até e após a parada do efgartigimod PH20 SC e nas semanas 48, 52 e 56.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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