Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (BALLAD+)

7 avril 2024 mis à jour par: argenx

Une étude d'extension en ouvert de l'ARGX-113-2009 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants adultes atteints de pemphigoïde bulleuse

ARGX-113-2010 est une étude d'extension en ouvert visant à fournir des preuves à l'appui que l'efgartigimod PH20 SC est un traitement sûr et efficace à long terme de la pemphigoïde bulleuse (BP), assurant un contrôle des symptômes et éventuellement une rémission, tout en réduisant la exposition cumulée aux corticostéroïdes oraux (OCS).

Tous les participants qui terminent la visite de fin de période de traitement (EoTP) à la semaine 36 dans ARGX-113-2009 seront invités à s'inscrire.

Dans l'étude ARGX-113-2009, les participants ont reçu de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo avec une OCS concomitante, ou un traitement de secours (sans efgartigimod PH20 SC ni placebo). En fonction de leur état clinique au moment du passage à l'ARGX-113-2010, les participants peuvent arrêter, poursuivre ou initier le traitement par efgartigimod PH20 SC. Dans ARGX-113-2010, les participants arrêteront le traitement par efgartigimod PH20 SC lorsqu'ils obtiendront une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) tout en étant sans autre traitement antihypertenseur simultané pendant au moins 8 semaines. Les participants qui ne sont pas en RC ou en RP sans OCS pendant ≥ 8 semaines et qui ne sont pas sous traitement de secours commenceront ou poursuivront le traitement par efgartigimod PH20 SC, tout en maintenant l'allocation de traitement de l'ARGX-113-2009 en aveugle. Les participants peuvent également être retraités avec de l'efgartigimod PH20 SC après une rechute. Dans cette étude, des doses de charge de 2000 mg (au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de traitement) et des doses d'entretien hebdomadaires de 1000 mg seront utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Stephan Meller, MD
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • LMU Klinikum der Universität
        • Contact:
  • Australie
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Premier Specialists
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Poliklinika Solmed
        • Contact:
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • Andrea Estebanez Corrales, MD
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Recrutement
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contact:
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Giuseppe Micali, MD
      • Firenze, Italie, 50125
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria di Firenze
        • Contact:
      • Firenze, Italie, 50122
        • Recrutement
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospidale Piero Palagi
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Clara De Simone, MD
  • Japon
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Pas encore de recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie, 91702
        • Recrutement
        • Fakultna nemocnica Trnava
        • Contact:
          • Peter Kozub, MD
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Pas encore de recrutement
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Saint Louis University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé la visite de la semaine 36 d'ARGX-113-2009
  • Est capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole

  • Accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et à ce qui suit :

    • Participants masculins : Une méthode de contraception acceptable est le préservatif. Tous les participants masculins non stérilisés doivent utiliser cette méthode depuis la signature de l'ICF jusqu'à la date de la dernière dose d'IMP
    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de recevoir l'IMP. WOCBP doit utiliser l'une des méthodes de contraception décrites dans le protocole depuis la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose d'IMP

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative, chirurgie majeure récente (dans les 3 mois suivant le départ) ou intention de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ; ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou exposerait le participant à un risque indu
  • Hypersensibilité connue à l'IMP ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
participants recevant de l'efgartigimod PH20 SC en plus de la prednisone
Biologique: efgartigimod PH20 SC
Injection sous-cutanée d'efgartigimod coformulé avec rHuPH20, un activateur de perméation
Médicament: Prednisone
Prednisone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 56 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 56 semaines
La gravité sera évaluée à l'aide des définitions CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) (version actuelle) : Grade 1 (léger) à Grade 5 (décès lié à un événement indésirable)
Jusqu'à 56 semaines
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Incidence des événements indésirables graves
Jusqu'à 56 semaines
Gravité des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Gravité des événements indésirables graves
Jusqu'à 56 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
Jusqu'à 56 semaines
Gravité des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 56 semaines
La gravité sera évaluée à l'aide des définitions CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) (version actuelle) : Grade 1 (léger) à Grade 5 (décès lié à un événement indésirable)
Jusqu'à 56 semaines
Taux d'arrêt du traitement pour des raisons de sécurité
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Taux d'arrêt du traitement pour des raisons de sécurité
Jusqu'à 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une rémission complète sans corticostéroïdes oraux pendant ≥ 8 semaines
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète sans corticostéroïdes oraux pendant ≥ 8 semaines
Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète ou une rémission partielle sans corticostéroïdes oraux pendant ≥ 8 semaines
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète ou une rémission partielle sans corticostéroïdes oraux pendant ≥ 8 semaines
Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète tout en suivant une corticothérapie orale minimale pendant ≥ 8 semaines
Délai: Jusqu'à 56 semaines
La corticothérapie orale minimale est définie comme ≤0,10 mg/kg/jour de prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde oral)
Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète sans corticoïdes oraux ni efgartigimod PH20 SC pendant ≥ 8 semaines
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète sans corticoïdes oraux ni efgartigimod PH20 SC pendant ≥ 8 semaines
Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète ou une rémission partielle sans corticoïdes oraux ni efgartigimod PH20 SC pendant ≥ 8 semaines
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants obtenant une rémission complète ou une rémission partielle sans corticoïdes oraux ni efgartigimod PH20 SC pendant ≥ 8 semaines
Jusqu'à 56 semaines
Durée de la rémission soutenue
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Durée de la rémission soutenue
Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants qui rechutent
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Proportion de participants qui rechutent
Jusqu'à 56 semaines
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Il est temps de rechuter
Jusqu'à 56 semaines
Incidence des rechutes
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Incidence des rechutes
Jusqu'à 56 semaines
Gravité de la rechute
Délai: Jusqu'à 56 semaines
La gravité de la rechute sera évaluée sur la base du Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Jusqu'à 56 semaines
Scores d'activité de l'indice de zone de maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Scores d'activité de l'indice de zone de maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Scores d'activité de l'indice de zone de maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Scores d'activité de l'indice de zone de maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Évaluation globale par l'investigateur des scores de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Évaluation globale par l'investigateur des scores de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Évaluation globale par l'investigateur des scores de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Évaluation globale par l'investigateur des scores de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Taux d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Taux d'échec du traitement
Jusqu'à 56 semaines
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris l'indice de toxicité des glucocorticoïdes - Score d'amélioration globale (GTI-AIS) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris l'indice de toxicité des glucocorticoïdes - Score d'amélioration globale (GTI-AIS) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris l'indice de toxicité des glucocorticoïdes - Score d'amélioration globale (GTI-AIS) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris l'indice de toxicité des glucocorticoïdes - Score d'amélioration globale (GTI-AIS) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris le score d'aggravation cumulée de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-CWS) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris le score d'aggravation cumulée de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-CWS) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris le score d'aggravation cumulée de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-CWS) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris le score d'aggravation cumulée de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-CWS) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris la liste spécifique de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-SL) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris la liste spécifique de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-SL) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris la liste spécifique de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-SL) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
Scores liés à l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI), y compris la liste spécifique de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-SL) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod et à la semaine 48.
EQ-5D-5L scores au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
EQ-5D-5L scores au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
EQ-5D-5L scores au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
EQ-5D-5L scores au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
Scores de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
Scores de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 24 et 48.
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'une reprise ou d'une rechute : aux semaines 0, 8, toutes les 16 semaines jusqu'à et après l'arrêt du traitement par efgartigimod PH20 SC et à la semaine 48.
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps pour les niveaux d'anticorps anti-BP180 et anti-BP-230
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps pour les niveaux d'anticorps anti-BP180 et anti-BP-230
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps pour les niveaux d'anticorps anti-BP180 et anti-BP-230
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps pour les niveaux d'anticorps anti-BP180 et anti-BP-230
Pour les participants poursuivant/démarrant le traitement par efgartigimod PH20 SC lors du renouvellement ou de la rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'efgartigimod, toutes les 8 semaines après l'arrêt de l'efgartigimod et aux semaines 48, 52 et 56.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à et après l'arrêt de l'efgartigimod PH20 SC et aux semaines 48, 52 et 56.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à et après l'arrêt de l'efgartigimod PH20 SC et aux semaines 48, 52 et 56.
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Délai: Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Pour les participants ne nécessitant pas de traitement par efgartigimod PH20 SC lors du roulement : aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Délai: Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à et après l'arrêt de l'efgartigimod PH20 SC et aux semaines 48, 52 et 56.
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (taux sériques)
Pour les participants poursuivant/démarrant un traitement par efgartigimod lors d'un renouvellement ou d'une rechute : aux semaines 0, 2, 4 et 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à et après l'arrêt de l'efgartigimod PH20 SC et aux semaines 48, 52 et 56.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur efgartigimod PH20 SC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner