R/r MMの治療における抗GPRC5D CAR-T細胞療法の安全性と有効性

包含基準:

1. 患者またはその保護者は、インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名し、研究手順のフォローアップ検査と治療を完了することが期待されます。
2. 年齢は18～75歳、性別不問。
3. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫と診断された患者。
4. -異なるメカニズムの少なくとも3つの薬物（化学療法、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤などを含む）による治療に失敗した被験者、または最後の治療期間中または治療終了後6か月以内に進行または再発した被験者。
5. スクリーニング時の測定可能な病変の存在は、次のように定義された次の基準のいずれかに従って決定されました。 (2) 尿中Mタンパク濃度≧200mg/24時間； (3) 軽鎖多発性骨髄腫と診断され、血清または尿に測定可能な病変がなく、血清免疫グロブリン遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上で、血清免疫グロブリン遊離軽鎖比が異常である。
6. 患者は以前の治療の毒性から回復しました。つまり、CTCAE 毒性グレード 2 未満です (ただし、異常が腫瘍に関連している場合、または治験責任医師の判断で安定しており、安全性または有効性にほとんど影響がない場合を除きます)。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 ～ 2 です。
8. 生存期間は 3 か月以上と予想されます。
9. 十分な肝臓、腎臓、および心肺機能;
10. -インフォームドコンセントプロセスを完了し、研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲。

除外基準:

1. 多発性骨髄腫以外の進行性の悪性腫瘍と診断または治療されている;
2. -以前の抗腫瘍療法（CAR-T準備のための採血前）：14日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方で、標的療法、エピジェネティック療法、または治験薬療法;
3. MM が中枢神経系または髄膜に関与していることが疑われ、MRI または CT によって確認されているか、または他のアクティブな中枢神経系疾患があります。
4. -てんかん、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、精神病、アクティブな中枢神経系の関与または癌性髄膜炎などの臨床的に重要な中枢神経系疾患;
5. HBsAgまたはHBcAbが陽性であり、末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNAの定量的検出は100コピー/L以上であり、末梢血中のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV RNAは陽性です。 HIV抗体陽性;梅毒抗体は最初のスクリーニングで陽性です。
6. 妊娠中または授乳中;
7. 重度の活発なウイルス、細菌、または制御されていない全身性真菌感染;遺伝性出血・凝固疾患、非外傷性出血または血栓塞栓症の既往、その他出血のリスクを高める可能性のある疾患など； スクリーニング前8週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた患者、またはスクリーニング中にASCTを受ける予定のある患者研究期間;
8. -不安定な全身性疾患：不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない[ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≥グレードIII]、薬物管理が不十分な重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患;
9. この研究で使用された薬物に対する過敏症または不耐性がありました。
10. 重度の精神疾患をお持ちの方;
11. アルコール中毒者または薬物乱用歴のある人;
12. 研究者が不安定であると判断した全身性疾患：薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない;
13. -急性/慢性移植片対宿主病（GVHD）の患者、またはスクリーニング前6か月以内にGVHDの免疫抑制療法を必要とする患者;
14. -治験責任医師が判断したこの試験への参加に不適切な人。