R/r MM의 치료에서 항-GPRC5D CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 환자 또는 그의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 절차의 후속 검사 및 치료를 완료할 것으로 예상됩니다.
2. 18-75세, 성별 제한 없음;
3. IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단된 환자;
4. 기전이 다른 약물(화학요법, 프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 포함) 3종 이상으로 치료에 실패하였거나 마지막 치료기간 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 자
5. 스크리닝 시 측정 가능한 병변의 존재는 다음과 같이 정의된 다음 기준 중 하나에 따라 결정되었습니다. (2) 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/24시간; (3) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 병변이 없는 것으로 진단된 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL 및 혈청 면역글로불린 κ/γ 유리 경쇄 비율 비정상;
6. 환자는 이전 치료의 독성, 즉 CTCAE 독성 등급 < 2(비정상이 종양과 관련되거나 조사자가 판단한 바와 같이 안정적이고 안전성 또는 효능에 거의 영향을 미치지 않는 한)에서 회복되었습니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수는 0-2입니다.
8. 생존 기간은 3개월 이상으로 예상됩니다.
9. 적절한 간, 신장 및 심폐 기능;
10. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수하려는 의지.

제외 기준:

1. 다발성 골수종 이외의 공격적인 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 선행 항종양 요법(CAR-T 준비를 위한 채혈 전): 14일 이내 또는 최소 5 반감기 중 짧은 기간 이내의 표적 요법, 후성유전학적 요법 또는 시험 약물 요법;
3. MM이 중추신경계 또는 수막과 관련되어 MRI 또는 ​​CT로 확인되었거나 다른 활동성 중추신경계 질환이 있는 것으로 의심됩니다.
4. 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 정신병, 활동성 중추신경계 침범 또는 암성 수막염과 같은 임상적으로 중요한 중추신경계 질환;
5. HBsAg 또는 HBcAb는 양성이며, 말초혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 정량적 검출은 100 copies/L 이상이고, 말초혈액에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA는 양성이고; HIV 항체 양성; 매독 항체는 1차 선별검사에서 양성입니다.
6. 임신 또는 모유 수유
7. 중증 활동성 바이러스, 세균 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염; 유전성 출혈/응고 질환, 비외상성 출혈 또는 혈전색전증의 병력, 기타 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환 등 스크리닝 전 8주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받았거나 도중에 ASCT를 받을 예정인 환자 연구 기간;
8. 임의의 불안정한 전신 질환: 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(선별 전 6개월 이내), 심근경색증(선별 전 6개월 이내), 울혈성 심부전을 포함하나 이에 국한되지 않음 [뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 등급 III], 불량한 약물 조절을 동반한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
9. 이 연구에 사용된 모든 약물에 과민성 또는 불내성이 있었습니다.
10. 심각한 정신 질환이 있는 사람;
11. 알코올 중독자 또는 약물 남용 이력이 있는 사람
12. 연구원이 불안정하다고 판단한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
13. 급성/만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법이 필요한 환자;
14. 조사관이 판단한 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 자.