AVB-500 (Batiraxcept) の再発高悪性度子宮癌におけるパクリタキセルとの併用

包含基準:

• -FIGOグレード3の類内膜、漿液性、または混合再発の高悪性度の子宮または子宮内膜がんの診断
• 患者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではありません。
• CT スキャンで 10 mm 超、胸部 X 線で 20 mm 超、ノギスでRECIST 1.1。
• 18 歳以上の子宮を持つ女性またはトランスジェンダーの男性。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • 血小板≧100,000/mcl
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN (肝転移が存在しない場合、AST/ALT は ≤ 5.0 x IULN でなければなりません)
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または < 177 µmol/L または計算または測定されたクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
  • INR ≤ 1.5 x IULN
  • aPTT ≤ 1.5 x IULN
• 発育中のヒト胎児に対する AVB-500 の影響は不明です。 この理由と、化学療法剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある患者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に患者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。
• トラスツズマブによる前治療を受けた女性は、研究に登録することができます
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• AVB-500による以前の治療
• -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
• -現在、他の（研究されていない）細胞毒性化学療法を受けています。
• -現在、他の治験薬を受け取っているか、治験薬の開始から4週間以内に治験薬を受け取った 治療。
• -既知の脳転移。 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -AVB-500または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• グレード2を超える下痢、便秘、吐き気、嘔吐、または腹痛として定義される異常な胃腸機能。 これには、研究登録から 3 か月以内の消化管閉塞または出血、またはその徴候/症状が含まれます。 腹部瘻の既往歴のある患者は、瘻が外科的に修復された、または治癒した場合に適格と見なされ、少なくとも6か月間瘻の証拠がなく、患者は再発瘻のリスクが低いと見なされます。

• -以下を含む重大な心疾患の病歴：

  • -治療を必要とする臨床的に重要な心房または心室性不整脈
  • 医学的に管理されたうっ血性心不全
  • -重度の狭心症、または臨床的および/または心電図的に記録された過去1年間の心筋梗塞
  • -臨床的に重要な弁膜症
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• -既知の活動性肝炎;進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染;既知の HIV 感染またはエイズ関連疾患。
• -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、またはCVA、TIA、またはくも膜下出血の病歴を含むCNS疾患の身体検査による病歴または証拠 この研究の治療の最初の日から6か月以内。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -研究治療開始前の14日以内の主要な外科的処置の履歴。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。