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切除不能な進行性 G/GEJ がんに対するカンドニリマブ (AK104) とパクリタキセル、S-1、およびアパチニブの外科的変換

切除不能な進行性胃(G)/胃食道接合部(GEJ)癌に対するカンドニリマブ(AK104)とパクリタキセル、S-1およびアパチニブの併用による外科的変換

これは前向き、単群、非盲検、単施設、第 II 相研究であり、切除不能なステージ IV G/GEJ がんにおける AK104 とアパチニブ、パクリタキセル、および S-1 の併用療法の外科的変換の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は、AK104(10mg/kg、iv、Q3W)とアパチニブ(250mg、po、qd)、パクリタキセルの併用療法を受ける(非腹膜転移:130mg/m2、iv、D1;腹膜転移:90mg/m2、iv、40mg/ m2、ip、D1) および S-1 (60mg、po、bid、D1-D14) を最大 6 サイクル。 集学的治療(MDT)によって外科的切除の基準を満たすと評価された患者は、胃切除術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Han Liang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性。
  2. CT/MRI/陽電子放射断層撮影法(PET) -CTにより臨床的に切除不能なステージIVの胃(G)または胃食道接合部(GEJ)腺癌と診断された。
  3. ステージ IV の G/GEJ 腺癌に対して以前に全身療法を受けていない
  4. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
  5. 主要臓器の機能は十分である。
  6. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1;

除外基準:

  1. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性 G/GEJ 腺癌。
  2. 以前に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている。これには、プログラム死 1 (PD-1) 阻害剤および細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 阻害剤が含まれるが、これらに限定されない。
  3. 中枢神経系、肺、または骨への転移。
  4. 活動性疾患または自己免疫疾患の既知の病歴;
  5. 他の悪性腫瘍の既知の病歴;
  6. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既知の病歴;
  7. 過去3か月以内の胃腸出血の既知の病歴、または胃腸出血の顕著な傾向がある。
  8. 原因不明の活動性感染症または発熱。
  9. -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、および重度の肺機能障害の既知の病歴;
  10. -免疫不全、HIV抗体(HIVAb)検査陽性、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または活動性肝炎の既知の病歴;
  11. 精神障害または向精神性物質の乱用の既知の病歴;
  12. このレジメンの薬剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AK104 とアパチニブ、パクリタキセル、S-1
AK104 (10mg/kg、iv、Q3W) はアパチニブ (250mg、po、qd)、パクリタキセル (非腹膜転移: 130mg/m2、iv、D1; 腹膜転移: 90mg/m2、iv、40mg/m2、腹腔内投与、D1)およびS-1(60mg、経口、1日2回、D1~D14)を最大6サイクル、最大6サイクル。
被験者は病気が進行するまで、または最大6サイクルの間、AK104の投与を受けます。
被験者は疾患が進行するまで、または最大6サイクルまでアパチニブの投与を受けます。
被験者は疾患が進行するまで、または最大6サイクルまでパクリタキセルの投与を受けます。
被験者は疾患が進行するまで、または最大 6 サイクルまで S-1 を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
R0 手術コンバージョン率
時間枠:2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
2年まで
R0切除率
時間枠:2年まで
2年まで
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:2年まで
2年まで
病理学的重大反応 (MPR)
時間枠:2年まで
2年まで
有害事象(AE)
時間枠:2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Han Liang, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (予想される)

2025年3月21日

研究の完了 (予想される)

2025年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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