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Conversion chirurgicale du candonilimab (AK104) plus paclitaxel, S-1 et apatinib pour le cancer G/GEJ avancé non résécable

Conversion chirurgicale du candonilimab (AK104) associé au paclitaxel, au S-1 et à l'apatinib pour le cancer gastrique avancé non résécable (G)/jonction gastro-œsophagienne (GEJ)

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte, monocentrique, de phase II, visant à évaluer la faisabilité de la conversion chirurgicale de l'AK104 associé à l'apatinib, au paclitaxel et au S-1 dans le cancer non résécable de stade IV G/GEJ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles reçoivent AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) associé à l'apatinib (250 mg, po, qd), au paclitaxel (métastases non péritonéales : 130 mg/m2, iv, J1 ; métastases péritonéales : 90 mg/m2, iv, 40 mg/ m2, ip, D1) et S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jusqu'à 6 cycles. Les patients évalués par le traitement multidisciplinaire (MDT) pour répondre aux critères de résection chirurgicale subissent une gastrectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Han Liang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Adénocarcinome gastrique (G) ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) non résécable cliniquement diagnostiqué par CT/IRM/tomographie par émission de positrons (TEP) -CT.
  3. N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour l'adénocarcinome G/GEJ de stade IV
  4. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
  5. Les fonctions des principaux organes sont adéquates ;
  6. La survie attendue est ≥ 3 mois ;
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Adénocarcinome G/GEJ positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) ;
  2. Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire précédemment reçus, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la mort programmée 1 (PD-1) et les inhibiteurs de l'antigène 4 cytotoxique associé aux lymphocytes T (CTLA-4);
  3. Système nerveux central, poumon ou métastases osseuses ;
  4. Antécédents connus de maladie active ou auto-immune ;
  5. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
  6. Antécédents connus de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  7. Antécédents connus de saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ou tendance importante aux saignements gastro-intestinaux ;
  8. Infection active ou fièvre d'origine inconnue ;
  9. Antécédents connus de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée à la drogue et d'altération grave de la fonction pulmonaire ;
  10. Antécédents connus d'immunodéficience, test positif d'anticorps anti-VIH (HIVAb), ou autre trouble d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou hépatite active ;
  11. Antécédents connus de troubles mentaux ou d'abus de substances psychoactives ;
  12. Hypersensibilité aux médicaments de ce régime ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104 plus apatinib, paclitaxel et S-1
AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) est associé à l'apatinib (250mg, po, qd), au paclitaxel (métastase non péritonéale : 130mg/m2, iv, J1 ; métastase péritonéale : 90mg/m2, iv, 40mg/m2, ip, D1) et S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jusqu'à 6 cycles jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront AK104 jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront de l'apatinib jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront du paclitaxel jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront S-1 jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion chirurgicale R0
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Réponse majeure pathologique (MPR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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