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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853172
Conversion chirurgicale du candonilimab (AK104) plus paclitaxel, S-1 et apatinib pour le cancer G/GEJ avancé non résécable
7 mai 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Conversion chirurgicale du candonilimab (AK104) associé au paclitaxel, au S-1 et à l'apatinib pour le cancer gastrique avancé non résécable (G)/jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte, monocentrique, de phase II, visant à évaluer la faisabilité de la conversion chirurgicale de l'AK104 associé à l'apatinib, au paclitaxel et au S-1 dans le cancer non résécable de stade IV G/GEJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles reçoivent AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) associé à l'apatinib (250 mg, po, qd), au paclitaxel (métastases non péritonéales : 130 mg/m2, iv, J1 ; métastases péritonéales : 90 mg/m2, iv, 40 mg/ m2, ip, D1) et S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jusqu'à 6 cycles.
Les patients évalués par le traitement multidisciplinaire (MDT) pour répondre aux critères de résection chirurgicale subissent une gastrectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Liang, MD
- Numéro de téléphone: 18622221082
- E-mail: tjlianghan@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Han Liang, MD
- Numéro de téléphone: 18622221082
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Chercheur principal:
- Han Liang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome gastrique (G) ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) non résécable cliniquement diagnostiqué par CT/IRM/tomographie par émission de positrons (TEP) -CT.
- N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour l'adénocarcinome G/GEJ de stade IV
- Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Les fonctions des principaux organes sont adéquates ;
- La survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 ;
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome G/GEJ positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) ;
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire précédemment reçus, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la mort programmée 1 (PD-1) et les inhibiteurs de l'antigène 4 cytotoxique associé aux lymphocytes T (CTLA-4);
- Système nerveux central, poumon ou métastases osseuses ;
- Antécédents connus de maladie active ou auto-immune ;
- Antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
- Antécédents connus de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Antécédents connus de saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ou tendance importante aux saignements gastro-intestinaux ;
- Infection active ou fièvre d'origine inconnue ;
- Antécédents connus de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée à la drogue et d'altération grave de la fonction pulmonaire ;
- Antécédents connus d'immunodéficience, test positif d'anticorps anti-VIH (HIVAb), ou autre trouble d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou hépatite active ;
- Antécédents connus de troubles mentaux ou d'abus de substances psychoactives ;
- Hypersensibilité aux médicaments de ce régime ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AK104 plus apatinib, paclitaxel et S-1
AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) est associé à l'apatinib (250mg, po, qd), au paclitaxel (métastase non péritonéale : 130mg/m2, iv, J1 ; métastase péritonéale : 90mg/m2, iv, 40mg/m2, ip, D1) et S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jusqu'à 6 cycles jusqu'à 6 cycles.
|
Les sujets recevront AK104 jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront de l'apatinib jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront du paclitaxel jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
Les sujets recevront S-1 jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 6 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion chirurgicale R0
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
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Réponse majeure pathologique (MPR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- E20221047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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