メラトニンは 2 型糖尿病および歯周炎患者の非外科的歯周治療をサポートします

倫理的承認 この二重盲検ランダム化比較臨床研究は、2021年2月から2022年1月の間にレジェプ・タイップ・エルドアン大学歯学部の歯周病クリニックに申請し、条件を満たした2型DMおよび歯周炎の患者55人を対象に実施された。勉強の基準。 倫理的承認は、ヘルシンキ宣言（2008年）の枠内で同大学医学部の臨床研究倫理委員会によって与えられた（2022/03）。 参加者に適用される治療の考えられるリスクと利点について言及し、口頭および書面による同意を得ました。

ワーキンググループ WHO によると、若年層の個人では、現在の歯周病と歯周炎の診断基準としての状態分類に従って「ステージ 3/4 の歯周炎」と判定されました。 したがって、プロービングポケット深さ（PPD）は少なくとも 6 mm、骨損失は少なくとも 3 mm である必要があります。 2 型 DM の診断基準は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dl 以上、グリコシル化ヘモグロビン レベル (HbA1c) が 6.5% 以上でした。 喫煙している方、過去6か月以内に抗生物質、抗炎症薬、抗酸化薬を使用している方、夜勤をしている方、妊娠中および授乳中の方、がんおよび自己免疫疾患のある方、腎臓病のある方、過去6か月以内に歯周病の治療を受けた方、肥満の方患者も研究から除外された。 ヨーロッパでは、肥満は体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以上、腹囲が女性で 88 cm、男性で 102 cm 以上であると定義されています。

治療プロトコル 上記の基準に従って、研究に含まれる患者は、独立した研究者（HA）によるコンピュータープログラムによって対照群（fmSRP）と治療群[fmSRP-メラトニン（fmSRP-mel）]にランダムに分けられました。 サンプルを提供し、臨床手順を実施した研究者（YSG）は、研究グループのことを知らなかった。 fmSRP は、歯周キュレット、スケーラー、超音波器具を使用して、歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン処置を 24 時間以内に完了するアプローチです。 SRPの翌日から30日間、毎日6mgのメラトニンを含む錠剤の形でメラトニンを追加投与した。 患者には就寝直前に錠剤を服用するよう指示されました。 対照群には追加の適用は行われなかった。 非外科的歯周治療プログラムの範囲内で、すべての患者は修正ベース技術による歯磨きと適切な界面洗浄ツールの使用について訓練を受けました。 これらのトレーニングはメンテナンスセッションでも繰り返されました。 参加者には、うがい薬を使用しないように指示されました。

サンプル収集および臨床歯周測定 歯肉溝液（GCF）および血清サンプルを用いた臨床歯周測定を、ベースライン（T0）、fmSRP 後 3 か月目（T1）および 6 か月目（T2）に実施しました。 3 つの期間すべてにおいて、サンプリングは臨床歯周測定の 1 日前に行われました。

GCF サンプルは、午前中に 4 つの象限のそれぞれで X 線撮影による骨損失が最も多かった 2 本の歯の歯間領域から採取されました。 当初、綿ロールを使用して適切な隔離が達成されました。 その領域を１０秒間軽く乾燥させた。 滅菌紙ストリップ（Periopaper、Proflow, Inc.、アミティバイル、ニューヨーク州）を、溝内で最小限の抵抗が感じられるまで前進させた。 30秒待ちました。 血液や唾液で汚染された紙片は含まれませんでした。 各紙ストリップ中のＧＣＦ体積は、ペリオトロン装置（ペリオトロン８０１０ハーコエレクトロニクス社、ウィニペグ、カナダ）を使用して電気コンピーダンス法により測定され、μｌとして記録された。 その直後、各患者から得た８枚の紙片を、２５０μｌのリン酸緩衝液を含むエッペンドルフチューブに移した。 生化学分析の日まで、-80℃の冷凍庫（Thermo Fisher Scientific、米国マサチューセッツ州ウォルサム）に保管しました。

GCF サンプルの直後に、患者の左腕の前肘窩領域から 16 cc の静脈血サンプルを採取しました。 血液を 2 ～ 8℃、3000 rpm で 15 分間遠心分離した後、血清サンプルを取得しました (Elektro-mag、イスタンブール、トルコ)。 サンプルをエッペンドルフチューブに採取し、分析当日まで -80°C の冷凍庫 (Thermo Fisher Scientific、米国マサチューセッツ州ウォルサム) に保管しました。

臨床歯周状態評価のために、プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、プロービング時出血（BOP）、PPD、およびクリニカルアタッチメントレベル（CAL）の測定が行われました。 PPDは歯肉溝の最深点と歯肉縁との間の距離として測定され、CALは歯肉溝の最深点とエナメルセメント質接合部との間の距離として測定された。 各歯のスコアリングは、PPD および CAL については 6 つの異なる領域から、その他の指標については 4 つの異なる領域から行われました。 測定には、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用しました。

生化学分析 実験の 24 時間前に冷凍庫から取り出したエッペンドルフ チューブを、最初は -20℃、次に +4℃で徐々に解凍しました。 サンプルと試薬は分析直前に室温 (18 ～ 25℃) に戻しました。 GCF サンプルにおける RANKL (カタログ番号: E-EL-H5813)、OPG (カタログ番号: E-EL-H1341) および MMP-8 (カタログ番号: E-EL-H1450) の分析、IL-1β (カタログ番号: E) -EL-H0149）分析は、酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）法を使用し、キット製造業者（Elabscience、ヒューストン、テキサス州、米国）の指示に従って、血清サンプルに対して実行されました。 結果は、ng/ml (MMP-8) および pg/ml (IL-1β、RANKL、および OPG) として計算されました。

統計分析 Windows 17.0 for SPSS プログラムを統計分析に使用しました。 (SPSS Inc.、シカゴ、米国) 正規分布に対するデータの適合性は、Shapiro Wilk テストで評価されました。 マン・ホイットニー U 検定はグループ間比較に使用され、フリードマン、ウィルクソコン検定、およびボンフェローニ補正は時間依存のグループ内変化の分析に使用されました。 性別に関するグループ間の比較にはカイ二乗検定を適用しました。 p<0.05 レベルは統計的に有意であるとみなされました。