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軽度認知障害患者における作業記憶と身体運動トレーニング

2024年2月26日 更新者:Linda Chang、University of Maryland, Baltimore

MCI における脳とミトコンドリアの機能を改善するための適応作業記憶と身体運動トレーニング

米国では認知症の有病率は今後30年間で倍増するだろう。認知症の効果的な治療や予防が緊急に必要とされています。 現在の探索的プロジェクトは、軽度認知障害のある人(前駆性アルツハイマー病の可能性のある人もいる)を対象に、脳トレーニングと有酸素運動トレーニングを組み合わせて脳機能を改善する12週間の介入後に、脳と認知がどのように改善するかを評価し、理解することを目的としている。そして健康的な老化とともに。 このパイロットプロジェクトで得られた知見は、特に「2025年までにアルツハイマー病(AD)を予防し、効果的に治療する」という国家アルツハイマー病行動計画(NAPA)の目標に沿った将来の大規模臨床試験の開発を導き、洗練させることになる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Baltimore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から80歳までのあらゆる人種と民族の成人男性と女性が対象となります。
  • 座りっぱなしの成人のみが対象となります(運動のための体系化された活動に従事している(週に 3 回未満))。
  • iPad またはコンピュータを使用する能力と、それらへのアクセシビリティ。
  • 英語が上手。
  • MCI の診断は、臨床認知症評価 (CDR) スケールと MoCA を使用したスクリーニング評価で最初に確認されます。 また、認知障害にもかかわらず機能的能力の独立性が保たれていることを確認するために、手段的日常生活活動 (IADL) を使用して彼らの ADL を評価します。 主な介護者は、参加者の IADL について面接を受け(直接または電話で)、自立した機能状態を確認します。

除外基準:

  • Cogmed® トレーニングを実行するためのコンピューターまたはインターネットにアクセスできず、トレーニングのためにラボに来ることを望んでいません。
  • 閉所恐怖症や金属異物によりMRI検査を受けることができない。
  • 症候性心疾患、CAD、CHF、コントロール不良の高血圧、参加者の運動トレーニングを妨げる重大な心血管障害(心電図および段階的運動テストによる)。研究の身体的評価を完了する被験者の能力を制限する神経学的、筋骨格的、またはその他の状態。
  • 推定言語性IQが70未満(成人の読解に関するウェクスラーテストに基づく)、これは研究のインフォームドコンセントプロセスを無効にします。
  • 自己申告による中等度から重度の薬物使用障害(例:1日あたり3オンスを超える酒、または4オ​​ンスのワイングラス3杯、または12オンスの缶ビール3本の自己申告の摂取、または違法薬物の使用)。
  • 認知または脳画像測定を混乱させる可能性のある重度の慢性または急性の医学的またはその他の(非MCI)神経精神医学的状態(例、肝機能検査が正常範囲2.5を超える、または腎不全の証拠)。
  • BMI > 40 kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
段階的な有酸素運動を週に 3 回、12 週間続けます。
段階的な有酸素運動
実験的:認知トレーニング
Cogmed による適応型認知トレーニングを週 5 回、5 ~ 8 週間で合計 25 セッション行います。
適応型認知トレーニング
実験的:認知運動と有酸素運動を組み合わせた
段階的な有酸素運動を週 3 回、12 週間行い、コグメドによる適応型認知トレーニングを週 5 回、合計 25 セッションを 5 ~ 8 週間で同時に行います。
適応的認知トレーニングと漸進的な有酸素運動トレーニングを組み合わせる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳構造対策の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
T1強調画像から測定される脳容積の変化(容積単位:mm3)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
脳皮質厚さの測定値の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
T1強調画像から測定される脳皮質の厚さの変化(厚さの単位はmm)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
脳微細構造測定の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
拡散テンソルイメージングの脳測定値の変化 (拡散係数、mm²/s)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL-MRI) による脳血流の変化 (ミリリットル/100 g/分)
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL-MRI) による脳血流の変化 (ミリリットル/100 g/分)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
機能的MRIによる脳活性化の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
FMRI に対する血中酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストによる機能的 MRI の変化 (変化率)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
NIH ツールボックスに基づく認知能力、感情、運動機能の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
NIH Toolbox® によって測定された生のスコアにおける認知能力、感情、運動機能の変化 (レポートは T スコアとして生成され、より高い T スコアはより良い結果を示します)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) を使用した実行機能の変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) を使用した実行機能の変化 (レポートは T スコアとして生成されます。T スコアが低いほど良好な結果を示し、T スコアが 65 を超えると実行機能の重大な障害を示します)
ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。
血液生体エネルギーマーカーの変化
時間枠:ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。

絶食参加者の全血から分離された血小板の生体エネルギープロファイルを評価するために、血小板ミトコンドリア呼吸(OCR)および細胞外酸性化速度(ECAR)が評価されます。 OCR は、高スループット プラットフォームとして Seahorse モデル XFe96 マシンを使用して測定されます。 OCR/ECARの測定は以下のように変更して実施します。 血小板は、Beckman Allegra モデル X-30R 遠心分離機を使用して全血から分離されます。

血小板は、カルセイン アセトキシメチル (AM) エステル色素を使用する Nexcelom Bioscience Cellometer (マサチューセッツ州ローレンス) を使用して計数され、ウェルあたり 10,000,000 個の血小板の播種が可能になります。

ベースライン時と、対応するトレーニング プログラムの 4 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク
時間枠:ベースライン時および対応するトレーニング プログラム後 1 週間以内。
VO2peak は有酸素能力の主な尺度として使用されます。 被験者は、修正されたブルースプロトコルを使用したトレッドミルテスト中に自発的に疲労するまで運動するように求められます。 酸素 (O2) 消費量、二酸化炭素 (CO2) 生成量、分時換気量は代謝カートを使用して呼吸ごとに測定され、O2 消費量の最後の 2 つの 20 秒間の値の平均が VO2peak となります。
ベースライン時および対応するトレーニング プログラム後 1 週間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00105789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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