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Arbeitsgedächtnis- und körperliches Trainingstraining bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

7. Mai 2026 aktualisiert von: Linda Chang, University of Maryland, Baltimore

Adaptives Arbeitsgedächtnis und körperliches Trainingstraining zur Verbesserung der Gehirn- und Mitochondrienfunktion bei MCI

Die Prävalenz von Demenz wird sich in den nächsten drei Jahrzehnten in den USA verdoppeln; Eine wirksame Behandlung oder Prävention von Demenz ist dringend erforderlich. Das aktuelle Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu bewerten und zu verstehen, wie sich das Gehirn und die Kognition nach einer 12-wöchigen Intervention verbessern können, die Gehirntraining und Aerobic-Training zur Verbesserung der Gehirnfunktion kombiniert, sowohl bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (einige mit möglicher prodromaler Alzheimer-Krankheit). und mit gesundem Altern. Die Erkenntnisse aus diesem Pilotprojekt werden die Entwicklung einer künftigen größeren klinischen Studie leiten und verfeinern, die mit den Zielen des National Alzheimer's Plan of Action (NAPA) übereinstimmt, insbesondere im Hinblick auf die „Prävention und wirksame Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bis 2025“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien im Alter von 50 bis 80 Jahren.
  • Nur sesshafte Erwachsene sind teilnahmeberechtigt (die sich an strukturierten Aktivitäten zur körperlichen Betätigung beteiligen (<3x/Woche).
  • Fähigkeit, ein iPad oder einen Computer zu verwenden und darauf zuzugreifen.
  • Fließend Englisch.
  • Die Diagnose einer MCI wird zunächst bei der Screening-Bewertung anhand der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating) und des MoCA bestätigt. Wir werden auch ihre ADL anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bewerten, um sicherzustellen, dass sie trotz der kognitiven Defizite die Unabhängigkeit ihrer funktionellen Fähigkeiten bewahren. Die primären Betreuer werden (entweder persönlich oder telefonisch) für die IADL der Teilnehmer befragt, um den unabhängigen Funktionsstatus zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Zugang zu einem Computer oder Internet, um die Cogmed®-Schulung durchzuführen UND ist nicht bereit, für die Schulung ins Labor zu kommen.
  • Eine MRT-Untersuchung kann aufgrund von Klaustrophobie oder metallischen Fremdkörpern nicht durchgeführt werden.
  • Symptomatische Herzerkrankung, CAD, CHF, unkontrollierter Bluthochdruck, erhebliche Herz-Kreislauf-Störungen (im EKG und abgestufter Belastungstest), die den Teilnehmer vom Übungstraining abhalten würden; neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, die körperlichen Untersuchungen der Studie abzuschließen.
  • Geschätzter verbaler IQ unter 70 (basierend auf dem Wechsler-Test zum Lesen bei Erwachsenen), was das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung für die Studie ungültig machen würde.
  • Selbstberichtete mittelschwere bis schwere Substanzstörung(en) (z. B. selbstberichteter Konsum von mehr als 3 Unzen Alkohol oder drei 4-Unzen-Gläsern Wein oder drei 12-Unzen-Dosen Bier pro Tag oder illegaler Drogenkonsum).
  • Schwere chronische oder akute medizinische oder andere (nicht MCI) neuropsychiatrische Erkrankungen, die die kognitiven oder bildgebenden Verfahren des Gehirns beeinträchtigen könnten (z. B. Leberfunktionstests >2,5 Normalbereich oder Hinweise auf Nierenversagen).
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Progressives Aerobic-Training 3x/Woche für 12 Wochen.
Verhalten: Progressives Aerobic-Training
Progressives Aerobic-Training
Experimental: Kognitives Training
Adaptives kognitives Training auf Cogmed 5x/Woche für insgesamt 25 Sitzungen in 5-8 Wochen.
Verhalten: Adaptives kognitives Training
Adaptives kognitives Training
Experimental: Kombiniertes kognitives und aerobes Training
Kombiniertes progressives Aerobic-Training 3x/Woche für 12 Wochen und adaptives kognitives Training auf Cogmed 5x/Woche für insgesamt 25 Sitzungen in 5-8 Wochen gleichzeitig.
Verhalten: Kombiniert
Kombinieren Sie adaptives kognitives und progressives Aerobic-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Gehirnstrukturmaßen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Änderungen der Hirnvolumenmessungen aus T1-gewichteten Bildern (Volumina in mm3)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der kortikalen Dicke des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der kortikalen Dickenmessungen des Gehirns aus T1-gewichteten Bildern (Dickenmessungen in mm)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen in den Mikrostrukturmessungen des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der Gehirnmessungen der diffusen Tensor-Bildgebung (Diffusionskoeffizient in mm²/s)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen des Gehirnblutflusses durch arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) in Millilitern/100 g/Minuten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen des Gehirnblutflusses durch arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) in Millilitern/100 g/Minuten
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der Gehirnaktivierung im funktionellen MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Änderungen in der funktionellen MRT aufgrund des Kontrasts der Blutsauerstoffspiegelabhängigkeit (BOLD) im fMRT (in prozentualer Änderung)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der kognitiven Leistung, der Emotionen und der motorischen Funktion basierend auf der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der kognitiven Leistung, der Emotionen und der motorischen Funktion in den mit der NIH Toolbox® gemessenen Rohwerten (Berichte werden als T-Werte generiert, wobei höhere T-Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen in der Führungsfunktion unter Verwendung des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen in der Exekutivfunktion unter Verwendung des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) (Berichte werden als T-Scores generiert, wobei niedrigere T-Scores auf bessere Ergebnisse hinweisen und T-Scores über 65 auf erhebliche Beeinträchtigungen in der Exekutivfunktion hinweisen)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
Veränderungen der bioenergetischen Marker im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.

Die mitochondriale Atmung der Blutplättchen (OCR) und die extrazelluläre Ansäuerungsrate (ECAR) werden ausgewertet, um die bioenergetischen Profile von Blutplättchen zu beurteilen, die aus dem Vollblut nüchterner Teilnehmer isoliert wurden. Die OCR wird mit einer Seahorse-Maschine des Modells XFe96 als Hochdurchsatzplattform gemessen. Messungen von OCR/ECAR werden mit den folgenden Modifikationen durchgeführt. Thrombozyten werden mit einer Beckman Allegra Modell X-30R-Zentrifuge aus Vollblut isoliert.

Die Blutplättchen werden mit einem Nexcelom Bioscience Cellometer (Lawrence, MA) unter Verwendung des Farbstoffs Calceinacetoxymethyl (AM) Ester gezählt, um die Aussaat von 10.000.000 Blutplättchen pro Vertiefung zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb einer Woche nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.
VO2peak wird als primäres Maß für die aerobe Kapazität verwendet. Die Probanden werden gebeten, während eines Laufbandtests unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls bis zur freiwilligen Erschöpfung zu trainieren. Der Sauerstoffverbrauch (O2), die Kohlendioxidproduktion (CO2) und das Atemminutenvolumen werden Atemzug für Atemzug mit einem Stoffwechselwagen gemessen und der Durchschnitt der letzten beiden 20-Sekunden-Werte des O2-Verbrauchs sind VO2peak.
Zu Beginn und innerhalb einer Woche nach dem entsprechenden Trainingsprogramm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00105789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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