新型コロナウイルス感染症後の状態にある患者における栄養介入とリハビリテーション治療 (ARACOV-02)
新型コロナウイルス感染症後の患者の生活の質を改善するための専門的な栄養介入とリハビリテーション治療の研究: ARACOV-02
SARS-CoV-2 は、COVID-19 として知られる病気の発症の原因となるコロナウイルスです。 病気の急性期が過ぎると、退院者の約 40% は症状が残り、そのうち 50 ~ 70% は 3 か月後まで症状が現れます。 これらの持続的な症状には、疲労や呼吸困難などの身体的側面だけでなく、動悸などの心臓的側面、精神的混乱などの認知的側面、およびうつ病、不安、ストレスなどの心理的側面も含まれます。 SARS-CoV-2 感染は、過剰な炎症細胞浸潤、インフラマソームの活性化などの過剰炎症状態と関連しています。 これに関連して、オメガ-3 代謝物 (特別分解促進メディエーター-SPM) は、エイコサノイドの栄養レベルと分子レベルのバランスを回復します。 SPM レベルを高めるためのより直接的かつ的を絞った方法は、天然 SPM を経口摂取するオメガ 3 必須栄養です。 現在、分別プロセスを通じて魚油から作られた、SPM を含む栄養補助食品 (LIPINOVA®) が存在します。 LIPINOVA® は、Solutex GC S.L. が特許を取得した栄養補助食品であり、オメガ 3 が豊富に含まれる魚油(添加物なし)からいくつかの分別段階(抽出、精製、分離、濃縮)を経て得られます。 各カプセルには 498 mg の魚油と 2 mg のトコフェロールが含まれています。 これは、50 ~ 150 mg の EPA (20%) の可変量、100 ~ 225 mg の DHA (30%) の可変量、および以下の量の EPA および DHA 活性代謝物のプールから得られた量を表します。オメガ-3 オイルに含まれる天然脂質メディエーター: 17-HDHA 40-200 mcg、18-HEPE 25-200 mcg、および 14-HDHA 20-100 mcg。
これに加えて、新型コロナウイルス感染症後のこの新たな健康状態の出現により、理学療法士は再び、このタイプの患者の検査と必要なリハビリテーション介入の指針となる最良の証拠を求めて自らをアップデートする必要に迫られています。 研究では、複合プログラムを含む理学療法セッションがこのタイプの患者に最も適していることが示されています。 この状態の患者は、慢性過剰炎症を含むさまざまな病原性メカニズムにより、疲労、呼吸困難の増加、機能的能力の低下を示し、その結果、生活の質が低下します。
これらの患者は、遠隔リハビリテーションに基づく治療的運動および教育プログラムが、SPM (オメガ 3) を介して全身的な抗炎症効果を生み出す天然の栄養補助食品と併用して実施されれば、生活の質の点でより大きな健康改善を得ることができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症に感染した患者は通常、感染中に発熱、咳、全身痛、胃腸障害、呼吸困難、倦怠感などのさまざまな症状を示します。 後者の 2 つの症状は世界中の患者の約半数に発生しますが、ヨーロッパではさらに一般的です。 これらの呼吸器症状に加えて、この病気は筋肉、神経、心血管レベルにも影響を与える可能性があります。
病気の急性期後、退院患者の約 40% は症状が残り、このうち 50% ~ 70% は 3 か月後まで症状が残ります。 これらの持続的な症状には、疲労や息切れなどの身体的側面だけでなく、動悸などの心臓症状、精神錯乱などの認知症状、抑うつ、不安、ストレスなどの精神感情的症状も含まれます。
しかし、この診療所が 3 か月を超えてどのように維持されるのかも観察されます。 最長 2 年間にわたり症状が持続する患者グループが約 5 ~ 10% 存在することが知られており、新たな症状が現れて持続的な 新型コロナウイルス感染症につながる可能性もあります。 この持続性の臨床状態の患者を指定するための用語は変更されていますが、2021 年 10 月 6 日に WHO は、新型コロナウイルス感染症後の状態 (CPCOVID) を定義するコンセンサス文書を発表しました。
CPCOVID の全体的な病態生理学に寄与する可能性のあるメカニズムはまだ不明であり、これまでに多数の要因が提案されています。 重要な要素は、慢性的な過剰炎症状態の存在である可能性があります。 肺の場合、ウイルスは自然免疫を活性化し、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-1、腫瘍壊死因子-α、活性酸素種などの炎症性サイトカインのカスケードを引き起こします。 いくつかの研究では、これらの患者におけるT細胞とNKリンパ球の存在を実証しようと試みており、新型コロナウイルスはTCD4+細胞とTCD8+細胞の変化によって特徴付けられていると考えられています。
その他に提案されているメカニズムには、免疫機能を変化させる調節タンパク質に対して作用する自己抗体の存在による自己免疫メカニズムが含まれます。 また、SARS-CoV-2感染に伴う凝固亢進状態(血小板炎症状態)は、新型コロナウイルス感染症患者で観察される血栓性合併症の異常に高い率(20~30%)と、自律神経系の関与により自律神経機能不全を引き起こす原因となっている。
したがって、全身性炎症を制御し、それを全般的に排除することは、ウイルス自体を根絶することと同じくらい重要です。 特に、オメガ-3 脂肪酸 (EPA および DHA) は、免疫系反応を積極的に調節し解決する解決促進メディエーターを生成することで炎症の解決を促進することにより、免疫系反応を調節する基質です。 したがって、オメガ-6 (ARA) およびオメガ-3 脂肪酸 (EPA および DHA) は構造脂質ですが、生物学的効果はそれらの自然に生成される代謝産物 (SPM) によってもたらされます。 免疫系の急性反応が慢性的な場合、影響を受けた組織で SPM の欠乏が観察されています (例: 代謝性疾患 {肥満、メタボリックシンドローム、II 型糖尿病、脂肪肝}、ドライアイ、アテローム性動脈硬化、自己免疫疾患) 、など)。 SPM 生成の代謝経路に対するこれらの影響は、治癒を低下させ、炎症反応の慢性化に寄与する可能性があります。
最近、重症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、健康な人と比較してSPMのプロファイルの変化と関連していることが示されました。 SPMは、新型コロナウイルス感染症におけるこれらの代謝産物の欠乏に対する必須の栄養管理において新たな役割を果たす可能性がある。
最近のいくつかの論文では、プロスタグランジンプロファイルの変化とアラキドン酸誘導体の増加が、新型コロナウイルス感染症患者の病気の重症度と回復の可能性を示している可能性があると示唆されています。
さらに、この新しい健康状態である CPCOVID の出現により、理学療法士は、このタイプの患者に必要な調査とリハビリテーション介入の指針となる最良の証拠を改めて探すことになりました。 現在のところ証拠は乏しいですが、患者の治療計画では、全身状態の動態(脱力感、疲労、集中力、めまい、頭痛、睡眠障害)と同様に、認知機能と精神的健康も考慮する必要がある側面であることが知られています。 、不安、有酸素耐性の低下による衰弱性の症状、および無力症の重症度の主観的感情(疲労、肉体的および精神的な疲労、意欲と活動の低下)。 研究によると、有酸素運動、レジスタンス有酸素運動、強化運動、横隔膜呼吸法、マインドフルネストレーニングなどの理学療法セッションがこのタイプの患者に最も適していることが示されています。 さらに、リハビリテーション治療のための新しい情報通信技術 (デジタルヘルス) の使用は、心臓、神経、呼吸器、筋骨格系の疾患などの他の疾患にも有効であることが証明されています。
目的: 遠隔リハビリテーションによる治療的運動および教育プログラムとともに、(天然および標準化されたSPM栄養補助食品)による12週間の専門的な栄養介入後のCPCOVID患者の生活の質の改善を、遠隔リハビリテーションを受けたグループと比較して評価することプログラムを実施し、サプリメントは摂取しません(プラセボ)。生活の質スケール(EQ-5D)によって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Zaragoza、スペイン
- IIS Aragón
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
- 18 歳から 70 歳までの年齢で、テクノロジー アプリケーションへのアクセスと基本的な使用に関する知識を持っていること。
- 新型コロナウイルス感染症に罹患しているという臨床基準を有し、保健センターの診断技術およびシステム(PCR、迅速抗原検査、および/または血清学(抗N抗体陽性))によって診断が確認された患者。
- 症状発現後12週間以上症状が続いている患者。
- 急性期*の終わり以降にCPCOVIDと一致する症状を示している患者。
- FSS で平均 4 ポイント以上の疲労がある患者。
- 技術的補助具を使用した場合でも、自立して歩行できます。
除外基準:
- 中枢および/または末梢レベルで重度の神経疾患を患っており、プログラムに従うことができない患者。
- 呼吸不全の患者: SaO2 < 90% または呼吸数 ≧ 30。
- リウマチ性疾患または急性筋骨格系損傷により運動が不可能な患者。
- インターネットにアクセスできない、または日常的にインターネットを使用できない患者。
- 慢性疲労症候群と一致する臨床症状を有する患者。
- SARS Cov-2感染前のCPCOVIDと一致する症状の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している出産適齢期の女性。
- スペイン語での口頭および書面による指示に従うことができない患者。
- 魚介類、または製剤の成分にアレルギーのある患者。
- 患者は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に由来する症状の治療を目的とした別の臨床試験に登録した。
- 登録前の4週間以内に別の臨床試験を完了した患者。
- 登録前の過去 2 週間に免疫抑制剤および/またはコルチコステロイドの投与を受けた患者。 治療開始前の2週間に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を継続的または固定レジメンで投与されている患者。 NSAID を服用している患者には、7 日間の休薬期間がある場合があります。
- NSAIDs を服用したくない出産適齢期の女性は治療を受けるべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな栄養補助食品と遠隔リハビリテーション
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アクティブな栄養補助食品と遠隔リハビリテーション
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プラセボコンパレーター:プラセボ栄養補助食品と遠隔リハビリテーション
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プラセボ栄養補助食品と遠隔リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための汎用機器で、比較的健康な個人 (一般集団) だけでなく、さまざまな病状を持つ患者グループにも使用できます。
個人は自分自身の健康状態を、まず次元別の重症度 (記述システム) で評価し、次により一般的なビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
EQ-5D の 3 番目の要素は、社会的価値観の指標であり、この指標は、機器によって特定される健康状態ごとに決定されます。
この記述システムには、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病) が含まれており、それぞれに 5 つの重症度レベル (問題なし、軽度の問題、何らかの問題または中程度の問題、および重度の問題) が含まれています。 、発生することはありません)。
EQ -5D の各次元では、重大度レベルがそれぞれ 1 から 5 までコード化されています。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの変化
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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サイトカイン: IL-1、IL-2、IL-6、IL8、IL10、IL17 TNF-α、IFNγ。
脂肪酸:EPA、DHA、ARA、DPA。
モノヒドロキシル化 SPM: 17-HDHA、18-HEPE、14-HDHA。
レゾルビン: RvE1、RvD1、RvD2、RvD3、RvD4、RvD5。
マレシン: MaR1、MaR2。
タンパク質: PD1、PDX。
リポキシン:LXA4、LXB4。
プロスタグランジン:PGE2、PGD2、PGF2α。
トロンボキサン: TXB2。
ロイコトリエン: LTB4
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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疲労重症度スケール (FSS) の変更
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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FSS は、疲労の重症度を日常活動に関連付ける 9 項目からなる自己評価尺度です。
各項目は、1=まったく同意しないから 7=完全に同意するまで、1 ~ 7 のスケールでスコア付けされます。
平均 3 ポイント未満は疲労なしとみなされ、4 ポイント未満は軽度の疲労とみなされ、4 以上は重度の疲労とみなされます。
通常、平均 4 ポイントがカットオフ ポイントとして使用されます。
この範囲は 3 つの疲労ブロックに分類できます。4 < 5= 軽度の疲労。 5 < 6= 中等度の疲労。 6-7= 非常に重度の疲労。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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Modified Medical Research Council Scale (mMRC) の変更
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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このスケールは、0=呼吸困難なしから 4=呼吸困難のために家から出られないまでのスケールを使用して、患者が報告した呼吸困難の程度を決定するために使用できます。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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ピーク吸気圧とピーク呼気圧の測定値の変化
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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ピーク吸気圧は、最大吸気努力時に閉鎖系に対して生成される圧力です。
吸気筋力は(曲線的に)肺容積に反比例するため、通常、残存容積(RV)によって測定されます。
呼気筋力は(これも曲線的に)肺容積に直接関係しているため、同様の操作中に全肺活量(TLC)を使用してピーク呼気圧が測定されます。
しかし、これらの操作に関して得られる情報は非特異的であり、努力不足、筋力低下、神経障害を区別することはできません。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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6分間の歩行で測定される機能的能力の変化
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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研究参加者は、可能な最大距離を6分間歩く必要があります。
歩行中、患者が希望する場合は休憩することができます。
彼らはパルスオキシメーターで監視され、理学療法士の指示に従います。
距離はメートル単位で測定されます。
参加者が歩いた合計距離は、トゥルースターの方程式に従って、参加者の年齢、性別、身長、人物から推定された距離に関連します。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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30秒座位・立位テストで測定した機能的能力の変化
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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このテストは、足が床に着くのに十分な高さの椅子で実行する必要があります。
患者の腕は胸の前で交差させる必要があります。
30 秒以内にできるだけ何度もこの位置で立ち上がり、開始位置に戻る必要があります。
繰り返しの総数が性別および年齢ごとの推定繰り返し数と比較され、誰が正常値または平均値を下回っているかが判断されます。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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30秒肘屈曲テストで測定した機能的能力の変化
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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座った姿勢から、利き腕を使って、女性の場合は 2 kg、男性の場合は 4 kg の重りで、30 秒間でできるだけ多くの肘の曲げ伸ばしの動きを行う必要があります。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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心理社会的要因の変化(不安の重症度)
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)。
不安の頻度と重症度、不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、社会的干渉のレベルを測定する 5 つの項目で構成されます。
この指示は、回答者が質問に答える際にさまざまな不安症状(パニック発作、心配、フラッシュバックなど)を考慮するよう指示しており、期間は「過去 1 週間」となっています。
回答者は各項目に対して 5 つの異なる回答オプションから選択します。回答オプションは 0 ~ 4 でコード化され、合計されて合計スコアが得られます。
OASIS の心理測定分析では、尺度が一次元であり、内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束/判別の妥当性が良好であることが示唆されました (Norman et al., 2006)。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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心理社会的要因の変化(うつ病の重症度)
時間枠:介入前(1日目)。介入後(12週間)
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)。
5つのアイテムで構成されています。
この自己報告は、うつ病の症状の重症度と障害、および仕事、学校、社会生活への影響を評価します。
各項目に対して提供される 5 つの回答オプションのうち、自分の症状に最もよく当てはまるものを選択する必要があります。
過去 1 週間の自分の経験を最もよく表すものを選択する必要があります。
回答は 0 ~ 4 のスケールでコード化され、合計されて 0 ~ 20 の合計スコアが得られます。
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介入前(1日目)。介入後(12週間)
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遠隔リハビリテーションプログラムの遵守度の測定
時間枠:12 週間の介入中は 2 週間ごと。
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遠隔リハビリテーションプログラムの遵守状況が記録されます。
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12 週間の介入中は 2 週間ごと。
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栄養補給の遵守度の測定
時間枠:アドヒアランス: 2 週間、6 週間、10 週間 - コンプライアンスの %: 介入後 (12 週間)
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栄養補助食品の遵守状況が記録されます。 さらに、栄養補助食品の返却も考慮されます。 患者は、12週間の治療が完了した後、栄養補助食品の残りの量を返却したかどうか尋ねられます。 以下のことが考慮されます:摂取したカプセルの数。返されたカプセルの数。摂取するカプセルの数(12週間を完了した患者の場合は336)。 服用すべきカプセルの数が計算される中止された患者がいる場合は、ここに示す必要があります。) これらのデータから、薬/栄養補助食品による治療の順守率 (摂取したカプセル数を摂取に適したカプセル数で割って 100 を掛けることによって) を抽出する必要があります。 |
アドヒアランス: 2 週間、6 週間、10 週間 - コンプライアンスの %: 介入後 (12 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータと社会人口統計データ
時間枠:介入前(1日目)
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重さ;身長; BMI (臨床パラメータ) / 年齢;性別;人種;教育レベル;同棲状況。職業 (社会人口統計データ)
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介入前(1日目)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jorge Alamillo Salas, Dr、SALUD
- 主任研究者:Sandra Calvo Carrión., Dr、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者:Beatriz Carpallo Porcar, MSc、Universidad San Jorge
- 主任研究者:Carolina Jiménez Sánchez, Dr、Universidad San Jorge
- 主任研究者:Ana Isabel Aller Blanco, Dr、SALUD
- 主任研究者:Elena Kolesnyk Sumskaya, Dr、SALUD
- スタディチェア:Esther del Corral Beamonte, Dr、SALUD
- 主任研究者:Pablo Herrero Gallego, Dr、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新型コロナウイルス感染症後の状況の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
アクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない