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萎縮した下顎骨後部における圧電手術を使用した段階的隆起分割の患者転帰

2023年12月28日 更新者：Mansoura University

萎縮した下顎骨後部における圧電手術を使用したさまざまな段階的な隆起分割技術の臨床結果

この研究は、後部領域の重度に吸収された下顎の管理のための、さまざまな段階的な隆起分割技術の臨床結果と X 線撮影結果を評価することを目的としています。 この研究は臨床試験として設計されており、3 つの異なる介入を比較して、相対的に最も優れた介入を強調する結論を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

後部領域の重度に吸収された下顎のケアに関連して、この研究の目的は、いくつかの段階的な隆起分割手術の臨床結果と X 線写真の結果を評価することです。 この研究は臨床試験であるはずで、3 つの異なる治療法を比較して、他の治療法と比較してどの治療法が最も効果的であるかを明らかにする結果を得ることが目的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlyia
      • Mansoura、Dakahlyia、エジプト、35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の分類によれば、患者には関連する全身疾患はありませんでした。
  • 後下顎に 1 つまたは複数の歯が欠損している患者。
  • CBCT 画像には、最小 4 mm の隆線幅と 10 mm の隆線高さ、下歯槽神経 (IAN) 上に最小 2 mm が存在しました。
  • インプラント予定部位に頬側の凹面がないこと。

除外基準:

  • 骨代謝を変化させる全身性疾患または投薬の病歴。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上) またはアルコール依存症患者。
  • 提案されたインプラント治療前の過去 12 か月以内に頭頸部領域への化学療法または放射線療法。
  • 現在ビスホスホネート療法を受けている、またはビスホスホネート療法の履歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：従来のリッジ分割グループ
最初に骨移植に伴う隆起分割技術によって 3 人の患者に 6 つの歯科インプラント部位が準備され、その後 4 か月後にインプラントが挿入されました。
手順：修正されたリッジ分割
隆起分割後、同じ来院で骨移植を行う従来の隆起分割とは異なり、修正隆起分割では、初回訪問時にのみ隆起を分割し、その後の2回目の訪問時に単独で骨移植を行います（修正3段階隆起） -分割グループ）および歯科インプラントの埋入は3回目の訪問で行われます。または、修正2段階リッジ分割グループと同様に、骨移植と歯科インプラントの埋入は2回目の訪問で行われます。
アクティブコンパレータ：修正された 3 段階のリッジ分割グループ
最初に歯肉と骨の粘膜切開により 4 人の患者に 6 つの歯科インプラント部位が準備され、3 ～ 4 週間後に骨移植を伴う隆起分割が行われ、4 か月後にインプラントが挿入されました。
手順：修正されたリッジ分割
隆起分割後、同じ来院で骨移植を行う従来の隆起分割とは異なり、修正隆起分割では、初回訪問時にのみ隆起を分割し、その後の2回目の訪問時に単独で骨移植を行います（修正3段階隆起） -分割グループ）および歯科インプラントの埋入は3回目の訪問で行われます。または、修正2段階リッジ分割グループと同様に、骨移植と歯科インプラントの埋入は2回目の訪問で行われます。
実験的：修正された 2 段階のリッジ分割グループ
3 人の患者に対して、最初に歯肉粘膜切開と骨切開、続いて隆起分割技術、​​骨移植および骨切開から 4 週間後に同時にインプラント挿入を行って、6 つの歯科インプラント部位を準備しました。
手順：修正されたリッジ分割
隆起分割後、同じ来院で骨移植を行う従来の隆起分割とは異なり、修正隆起分割では、初回訪問時にのみ隆起を分割し、その後の2回目の訪問時に単独で骨移植を行います（修正3段階隆起） -分割グループ）および歯科インプラントの埋入は3回目の訪問で行われます。または、修正2段階リッジ分割グループと同様に、骨移植と歯科インプラントの埋入は2回目の訪問で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤幅
時間枠：インプラント埋入直後、インプラント充填直後、インプラント充填後 6 か月
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）によるX線撮影により、歯槽骨の幅を、歯槽骨の頂点の下の頬側皮質から舌側皮質まで、3つの断面で1 mm、3 mm、6 mmの3つのレベルから水平に測定しました。 CBCT ソフトウェア (OnDemand、Cyber​​med Inc、韓国) による。
インプラント埋入直後、インプラント充填直後、インプラント充填後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入直後、インプラント充填直後、インプラント充填後 6 か月
スマートペグを歯科インプラントフィクスチャーに取り付けました。 頬側と舌側の両方の方向から、分析プローブをスマートペグの近くに配置し、インプラント安定性指数 (ISQ) 値を Osstell モニターから取得しました。
インプラント埋入直後、インプラント充填直後、インプラント充填後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Mena Tamer, MSc、Faculty of Dentistry, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A01051021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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