- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200077
Pasientutfall av iscenesatt ryggspalting ved bruk av piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre mandible
28. desember 2023 oppdatert av: Mansoura University
Kliniske resultater av forskjellige trinnvise ryggsplittende teknikker ved bruk av piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre mandible
Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av forskjellige trinnvise ryggsplittingsteknikker for håndtering av alvorlig resorberte underkjever i den bakre regionen.
Studien er designet som en klinisk studie, slik at tre ulike intervensjoner vil bli sammenlignet for en konklusjon som fremhever de relativt beste av dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med pleie av alvorlig resorberte underkjever i den bakre regionen, er formålet med denne studien å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av flere trinnvise ryggsplittingsprosedyrer.
Studien er ment å være en klinisk studie, med det formål å sammenligne tre forskjellige terapier for å få et resultat som fremhever hvilken av dem som er mest effektiv sammenlignet med de andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var fri fra alle relevante systemiske sykdommer i henhold til klassifikasjonene for American Society of Anesthesiologists.
- Pasienter med en eller flere manglende tenner i bakre mandible.
- En ryggbredde på minimum 4 mm og en rygghøyde på 10 mm med minimum 2 mm over Inferior Alveolar Nerve (IAN) var til stede i CBCT-bilder.
- Fravær av bukkale konkaviteter på det planlagte implantasjonsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolismen.
- Dårlig munnhygiene.
- Storrøyker (mer enn 20 sigaretter/dag) eller alkoholiserte pasienter.
- Kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen de siste 12 månedene før den foreslåtte implantatbehandlingen.
- Pasienter på eller med en historie med bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Konvensjonell Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos tre pasienter først ved hjelp av ryggdelingsteknikk assosiert med beintransplantasjon etterfulgt av implantatinnsetting etter 4 måneder.
|
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.
|
Aktiv komparator: Modifisert 3-trinns Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos fire pasienter gjennom slimhinne- og beinsnitt først, deretter etter 3-4 uker ble kantdeling med bentransplantasjon utført, etterfulgt av implantatinnsetting etter 4 måneder senere.
|
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.
|
Eksperimentell: Modifisert 2-trinns Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos tre pasienter initialt gjennom mucogingival og beinsnitt etterfulgt av ridge splitting-teknikk, beintransplantasjon og implantatinnsetting samtidig etter 4 uker fra beinsnittet.
|
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolar mønebredde
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
|
Radiografisk via Cone-beam Computed Tomography (CBCT) ble bredden av alveolarbenet målt horisontalt fra bukkal til lingual cortex under toppen av alveolarbenet fra 3 nivåer på 1 mm, 3 mm og 6 mm på tre tverrsnitt av CBCT-programvaren (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
|
umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
|
Smartpeg ble installert i tannimplantatfestet.
Fra både bukkal og lingual retning ble en analysatorprobe plassert nærmere Smartpeg, og implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble hentet fra Osstell Monitor
|
umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01051021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia
Kliniske studier på Modifisert Ridge-Splitting
-
Cairo UniversityUkjentMarginalt beintap | Ridge Splitting | Datastyrt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityFullført
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Cairo UniversityFullførtHorisontal forsterkning av atrofisk bakre mandibleEgypt