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南西部部族国家のアメリカン・インディアンのがんゲノム配列決定への関与 (PE-CGS)

2024年1月30日 更新者:New Mexico Cancer Care Alliance

参加者の関与 - がんゲノム解読(PE-CGS)研究センター:がんゲノム解読における南西部部族国家のアメリカン・インディアンの関与

この臨床試験は、南西部部族国家のアメリカン・インディアン (AI) をがんゲノム配列決定のために採用するための関与戦略を研究します。 南西部のアメリカン・インディアンは、肝臓、腎臓、乳房、結腸などに発生するがんなど、一部の種類のがんの罹患率が高くなります。 がんを患ったアメリカ・インディアンは、同じがんの治療を受けた他の集団の人々よりも余命が短い可能性があります。 人が生き、年齢を重ね、環境にさらされるにつれて身体の細胞が損傷を受けると、細胞に遺伝的変化が生じ、がんの原因となる可能性があります。 この研究は、研究者が細胞におけるこれらの遺伝子変化がどのようにがんを引き起こすのかを学び、南西部のアメリカインディアンにがんがどのように、そしてなぜ発生するのかを理解するのに役立つ可能性がある。 これは、将来的にはがんの予防と治療を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

PE-CGS 研究センターの全体的な目的は、がんに罹患したアメリカ先住民 (新たに診断されたがん患者、がん治療中の患者、およびがん生存者) を分子特性解析に参加させ、採用するための文化的に適切で、敬意を持ち、信頼できる協力的な手段を開発することです。彼らの腫瘍のこと。

臨床試験は、エンゲージメント最適化ユニット (EOU) と共同で患者エンゲージメント ユニット (PEU) に組み込まれています。

PEU の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 方法やプロセスを改良し最適化するために、がん患者/がん生存者、コミュニティアドバイザー、パートナーとの直接的な参加者エンゲージメントを実施します。
  2. 適格な AI がん患者/生存者を特定し、募集し、同意する。
  3. 組織の取得、疫学、行動、臨床データの収集を実施し、パフォーマンスベンチマークの継続的な評価を実施します。
  4. 臨床グレードおよび臨床的に有用なゲノムデータを参加者に返し、必要に応じてカウンセリングや臨床リソースへのナビゲーションを提供します。

EUO の具体的な目的は次のとおりです。

  1. AIがん患者、生存者、医療従事者、遺伝カウンセラー、同意スタッフ、部族および精神的指導者、部族統治の直接関与により、同意プロセスとインフォームド・コンセントを最終決定する。
  2. AI がん患者と生存者の知識、態度、文化的信念、情報ニーズ、臨床ゲノミクス検査に関するコミュニケーションの好みと実践を判断します。
  3. 臨床ゲノミクス検査への参加者を関与させ、募集するための戦略に関する AI がん患者および生存者の視点を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1001

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PE-CGS 研究センターは、ニューメキシコ州と隣接州のアメリカインディアンの部族、国家、プエブロ族の間で成人発症がん(患者および生存者)の腫瘍のみを募集し、配列決定を行っています。
  • 成人男性または女性(18歳以上)
  • 積極的な治療を受けているがん患者またはがん生存者
  • アメリカ・インディアンであると自認する

除外基準:

  • 認知障害のある人
  • 自分で同意できない大人
  • まだ成人していない人
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カテゴリー1(生体試料、調査、インタビュー)
がん患者および生存者は、ゲノム配列決定およびマイクロバイオーム分析のための研究のために、組織、血液、唾液、および便のサンプルを収集します。 がん患者と生存者も、介入前後の研究に関する調査とインタビューに回答します。
組織、血液、唾液、便のサンプルを採取します。
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 標本収集
結果を受け取る
アンケートとインタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録参加者数の合計
時間枠:最長18ヶ月
登録および同意した対象となる参加者の数と割合
最長18ヶ月
データ参加率
時間枠:最長18ヶ月
疫学評価のベースラインおよびフォローアップデータ収集、および疫学評価のフォローアップデータ収集を完了または部分的に完了した適格参加者の数と割合
最長18ヶ月
生体試料の参加率
時間枠:最長18ヶ月
ゲノム解析のために生体試料が収集および処理される登録参加者の数と割合
最長18ヶ月
包括的ゲノム解析完了率
時間枠:最長18ヶ月
包括的なゲノムおよびバイオインフォマティクス分析に成功した参加者/サンプルの数と割合
最長18ヶ月
臨床遺伝/ゲノム結果の成功率
時間枠:最長18ヶ月
臨床遺伝/ゲノム結果および付随的所見を受け取ることを選択した参加者の数と割合
最長18ヶ月
参加による新たな治療薬介入の割合
時間枠:最長18ヶ月
臨床ゲノムデータが治療介入を促進する参加者/患者の数と割合
最長18ヶ月
準備フェーズと最適化フェーズの完了率
時間枠:最長18ヶ月
準備フェーズと最適化フェーズの正常な完了
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Willman, MD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
  • スタディディレクター:Ursa Brown-Glaberman, MD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
  • スタディディレクター:Andrew Sussman, PhD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
  • スタディディレクター:Shiraz I Mishra, MCCS, PhD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INST 2108
  • NCI-2023-02462 (その他の識別子:NCI)
  • 5U2CCA252973 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生体標本の収集の臨床試験

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