酸化ストレスと男性不妊。
男性不妊症における酸化ストレスの役割：観察的症例対照研究
研究の目的:
男性の生殖に関する健康に対する酸化ストレスとニトロソ化ストレス、および DNA メチル化の影響を評価する。 これは、不妊男性と妊娠可能な男性の尿中バイオマーカー、8-oxoGua、8-oxoGuo、8-oxodGuo、3-ニトロチロシン (3-NO2Tyr)、5-メチルシチジン (5-MeCyt)、およびコチニンを分析することによって達成されます。
研究デザイン:
生殖科学センターの不妊男性患者（症例）と産婦人科の妊娠可能な男性ボランティア（対照）を比較する前向き観察症例対照研究。 この研究は、男性不妊症における酸化ストレスの役割と生殖補助技術に対する酸化ストレスの影響を理解することに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
不妊症は、生殖年齢にあるカップルの約 15% に影響を及ぼします。 男性因子は不妊症の 45 ～ 50% に寄与しており、世界の男性人口の 7% が不妊症と診断されています。 活性酸素種（ROS）と抗酸化物質の間の不均衡として定義される酸化ストレスは、精液の品質低下に重要な役割を果たします。 高レベルの ROS は、抗酸化メカニズムによってバランスが崩れ、精子に損傷を与え、運動性や形態に影響を与え、受精能力を損ないます。 過剰な ROS 生成、抗酸化物質の枯渇、および抗酸化酵素の不活化または生成の減少が、この不均衡の一因となります。 酸化ストレスは精子膜の脂質過酸化を誘発するだけでなく、DNA の完全性に影響を与え、アポトーシス率を増加させます。 男性不妊症の 30 ～ 80% の重要な要因であると推定されています。 酸化ストレスとニトロソ化ストレスは相互に関連しています。 ROS レベルの増加は窒素種と相互作用し、生殖機能にさらなる損傷を引き起こす可能性があります。 尿中の酸化された核酸塩基、特に 8-オキソ-7,8-ジヒドログアニン (8-oxoGua) および 8-オキソ-7,8-ジヒドロ-2'-デオキシグアノシン (8-oxodGuo) は、酸化ストレスのバイオマーカーとして機能します。 さらに、DNA メチル化は生物学的プロセスにおいて重要な役割を果たしており、5-メチルシチジン (5-MeCyt) はエピジェネティックなバイオマーカーとして機能します。
目的:
主な目的は、尿中バイオマーカー: 8-oxoGua、8-oxoGuo、8-oxodGuo、3-ニトロチロシン (3-NO2Tyr)、5-MeCyt を評価することにより、男性の生殖の健康に対する酸化、ニトロソ化ストレス、および DNA メチル化の役割を評価することです。 、コチニン。 二次的な目的には、酸化ストレスの影響を受ける精液の品質パラメーターを評価すること、酸化ストレスに寄与する潜在的な環境および生活習慣の曝露源を特定することが含まれます。
研究デザイン:
この単一中心の前向き観察研究には、生殖科学センターに通う不妊の男性患者（「症例」）と産婦人科の妊娠可能な男性ボランティア（「対照」）の2つの患者グループが関与します。 患者とボランティアのための手順は研究プロトコールに追加されるものであり、本質的に実験的なものではありません。 この研究は、男性不妊症における酸化ストレスと生殖補助医療に対する酸化ストレスの潜在的な影響について包括的に理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LUCA PAGLIARDINI
- 電話番号：+39 02 2643 4834
- メール：pagliardini.luca@hsr.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- LUCA PAGLIARDINI
- 電話番号：+39 02 2643 4834
- メール：pagliardini.luca@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には2つのグループに分かれた800人の男性が含まれています。 グループ 1: 生殖科学センターの 12 か月以上の妊娠不成功後に不妊症と診断された 18 ～ 50 歳の男性 400 名 (ART 基準、法律 40/2004)。 除外対象：明らかな不妊症の診断（内分泌疾患、精巣外傷、精管切除術、精巣上体炎、精巣炎、停留精巣、精索静脈瘤、無精子症）、過去の性器放射線治療、異常なWHOクレアチン尿（0.3～3グラム）。
グループ 2: 12 か月以内に自然に子どもを出産した 18 ～ 50 歳の産婦人科の健康な男性 400 人。 除外対象: ART による受胎、受胎まで 12 か月以上経過している、WHO のクレアチン尿値の異常。
この多様な集団により、男性不妊における酸化ストレスの役割を分析し、不妊男性と妊娠可能男性の生物学的マーカーと健康プロファイルを比較することが可能になります。
説明
包含基準:
不妊男性患者: 12 か月以上受胎がないことによるカップル不妊症と診断され (2004 年法律 40 号で定義された生殖補助医療のアクセス基準による)、年齢が 18 歳から 50 歳で、インフォームドコンセントに署名している。
生殖能力のある男性:対象基準は、18 歳から 50 歳までの少なくとも 1 人の子供の父親であること、およびインフォームドコンセントに署名していることです。
除外基準:
不妊男性患者：除外基準には、確立された臨床証拠による不妊症の明確な診断（明らかな内分泌疾患、過去の精巣外傷、精管切除術、精巣上体炎、精巣炎、停留精巣、精索静脈瘤）、分析に有用な精液サンプルを採取できないこと（無精子症）、生殖器領域の放射線治療を伴う過去の病気、およびクレアチン尿レベルがWHOの正常範囲（0.3〜3グラム）を超えていること。
生殖能力のある男性:生殖補助医療を使用して妊娠し、妊娠までに 12 か月以上の待機期間があり、クレアチン尿レベルが WHO の正常範囲 (0.3 ～ 3 グラム) を超えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の生殖に関する健康に対する酸化ストレスとニトロソ化ストレス、および DNA メチル化の影響を評価する。
時間枠：2年
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不妊男性と妊娠可能な男性の尿中バイオマーカー: 8-oxoGua、8-oxoGuo、8-oxodGuo、3-ニトロチロシン (3-NO2Tyr)、5-メチルシチジン (5-MeCyt)、およびコチニンを分析します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Enrico Papaleo、IRCCS San Raffaele
- 主任研究者：Luca Pagliardini、IRCCS San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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