Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrés oxidativo e infertilidad masculina.

8 de enero de 2024 actualizado por: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele

Papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina: un estudio observacional de casos y controles

Objetivos del estudio:

Evaluar el impacto del estrés oxidativo y nitrosativo, así como de la metilación del ADN, en la salud reproductiva masculina. Esto se consigue analizando biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-metilcitidina (5-MeCyt) y cotinina en varones fértiles y infértiles.

Diseño del estudio:

Un estudio observacional prospectivo de casos y controles que compara pacientes masculinos infértiles (casos) de un centro de ciencias reproductivas con voluntarios masculinos fértiles (controles) de un departamento de ginecología y obstetricia. El estudio se centra en comprender el papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina y sus implicaciones para las técnicas de reproducción asistida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad afecta aproximadamente al 15% de las parejas en edad reproductiva. Los factores masculinos contribuyen al 45-50% de los casos de infertilidad, y el 7% de la población masculina mundial es diagnosticada como infértil. El estrés oxidativo, definido como un desequilibrio entre las especies reactivas de oxígeno (ROS) y los antioxidantes, juega un papel importante en la degradación de la calidad del semen. Los niveles elevados de ROS, desequilibrados por los mecanismos antioxidantes, dañan los espermatozoides, afectando su motilidad y morfología y comprometiendo su capacidad fertilizadora. La producción excesiva de ROS, el agotamiento de los antioxidantes y la inactivación o producción reducida de enzimas antioxidantes contribuyen a este desequilibrio. El estrés oxidativo no sólo induce la peroxidación lipídica en las membranas de los espermatozoides, sino que también afecta la integridad del ADN y aumenta las tasas de apoptosis. Se estima que es un factor importante en el 30-80% de los casos de infertilidad masculina. El estrés oxidativo y nitrosativo están interrelacionados; los niveles elevados de ROS pueden interactuar con especies de nitrógeno, causando mayores daños a la función reproductiva. Las bases de ácidos nucleicos oxidadas en orina, en particular 8-oxo-7,8-dihidroguanina (8-oxoGua) y 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodGuo), sirven como biomarcadores del estrés oxidativo. Además, la metilación del ADN desempeña un papel crucial en los procesos biológicos, y la 5-metilcitidina (5-MeCyt) actúa como biomarcador epigenético.

Objetivos:

El objetivo principal es evaluar el papel del estrés oxidativo, nitrosativo y la metilación del ADN en la salud reproductiva masculina mediante la evaluación de biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-MeCyt y cotinina. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los parámetros de calidad del semen afectados por el estrés oxidativo e identificar posibles fuentes de exposición ambiental y de estilo de vida que contribuyan al estrés oxidativo.

Diseño del estudio:

Este estudio observacional prospectivo monocéntrico involucrará a dos grupos de pacientes: pacientes masculinos infértiles ("casos") que asisten al Centro de Ciencias Reproductivas y voluntarios masculinos fértiles ("controles") del Departamento de Ginecología y Obstetricia. Los procedimientos para pacientes y voluntarios son adicionales al protocolo del estudio y no son de naturaleza experimental. El estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral del estrés oxidativo en la infertilidad masculina y su impacto potencial en las técnicas de reproducción asistida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye 800 hombres en dos grupos. Grupo 1: 400 varones del Centro de Ciencias de la Reproducción, de 18 a 50 años, diagnosticados de infertilidad tras más de 12 meses de concepción fallida (criterios ART, ley 40/2004). Exclusiones: diagnósticos claros de infertilidad (trastornos endocrinológicos, trauma testicular, vasectomía, epididimitis, orquitis, criptorquidia, varicocele, azoospermia), tratamientos radiológicos genitales pasados, creatinuria anormal de la OMS (0,3-3 gramos).

Grupo 2: 400 varones sanos de Obstetricia y Ginecología, de entre 18 y 50 años, que engendraron un hijo de forma natural en 12 meses. Exclusiones: Concepción ART, más de 12 meses para la concepción, niveles anormales de creatinuria de la OMS.

Esta población diversa permite analizar el papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina, comparando los marcadores biológicos y los perfiles de salud de los hombres infértiles y fértiles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes Varones Infértiles: con diagnóstico de infertilidad de pareja por falta de concepción durante más de 12 meses (según los criterios de acceso a Tecnologías de Reproducción Asistida definidos por la ley 40/2004), con edad comprendida entre 18 y 50 años, y habiendo firmado el consentimiento informado.

Varones fértiles: Los criterios de inclusión son haber tenido al menos un hijo, con edades comprendidas entre 18 y 50 años, y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Pacientes masculinos infértiles: Los criterios de exclusión incluyen un diagnóstico claro de infertilidad debido a evidencia clínica establecida (trastornos endocrinológicos evidentes, trauma testicular previo, vasectomía, epididimitis, orquitis, criptorquidia, varicocele), incapacidad para producir una muestra de semen útil para el análisis (azoospermia), enfermedades pasadas que involucraron terapias radiológicas en el área genital y niveles de creatinuria fuera del rango normal de la OMS (0,3-3 gramos).

Varones Fértiles: concepción mediante técnicas de reproducción asistida y tiempo de espera superior a 12 meses para la concepción, así como niveles de creatinuria fuera del rango normal de la OMS (0,3-3 gramos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes masculinos infértiles
Sin intervención
Machos fértiles
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del estrés oxidativo y nitrosativo, así como de la metilación del ADN, en la salud reproductiva masculina.
Periodo de tiempo: 2 años
Analizar biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-metilcitidina (5-MeCyt) y cotinina en varones fértiles e infértiles.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
  • Investigador principal: Luca Pagliardini, IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INAIL OSES2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Suscribir