- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210568
Estrés oxidativo e infertilidad masculina.
Papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina: un estudio observacional de casos y controles
Objetivos del estudio:
Evaluar el impacto del estrés oxidativo y nitrosativo, así como de la metilación del ADN, en la salud reproductiva masculina. Esto se consigue analizando biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-metilcitidina (5-MeCyt) y cotinina en varones fértiles y infértiles.
Diseño del estudio:
Un estudio observacional prospectivo de casos y controles que compara pacientes masculinos infértiles (casos) de un centro de ciencias reproductivas con voluntarios masculinos fértiles (controles) de un departamento de ginecología y obstetricia. El estudio se centra en comprender el papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina y sus implicaciones para las técnicas de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta aproximadamente al 15% de las parejas en edad reproductiva. Los factores masculinos contribuyen al 45-50% de los casos de infertilidad, y el 7% de la población masculina mundial es diagnosticada como infértil. El estrés oxidativo, definido como un desequilibrio entre las especies reactivas de oxígeno (ROS) y los antioxidantes, juega un papel importante en la degradación de la calidad del semen. Los niveles elevados de ROS, desequilibrados por los mecanismos antioxidantes, dañan los espermatozoides, afectando su motilidad y morfología y comprometiendo su capacidad fertilizadora. La producción excesiva de ROS, el agotamiento de los antioxidantes y la inactivación o producción reducida de enzimas antioxidantes contribuyen a este desequilibrio. El estrés oxidativo no sólo induce la peroxidación lipídica en las membranas de los espermatozoides, sino que también afecta la integridad del ADN y aumenta las tasas de apoptosis. Se estima que es un factor importante en el 30-80% de los casos de infertilidad masculina. El estrés oxidativo y nitrosativo están interrelacionados; los niveles elevados de ROS pueden interactuar con especies de nitrógeno, causando mayores daños a la función reproductiva. Las bases de ácidos nucleicos oxidadas en orina, en particular 8-oxo-7,8-dihidroguanina (8-oxoGua) y 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodGuo), sirven como biomarcadores del estrés oxidativo. Además, la metilación del ADN desempeña un papel crucial en los procesos biológicos, y la 5-metilcitidina (5-MeCyt) actúa como biomarcador epigenético.
Objetivos:
El objetivo principal es evaluar el papel del estrés oxidativo, nitrosativo y la metilación del ADN en la salud reproductiva masculina mediante la evaluación de biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-MeCyt y cotinina. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los parámetros de calidad del semen afectados por el estrés oxidativo e identificar posibles fuentes de exposición ambiental y de estilo de vida que contribuyan al estrés oxidativo.
Diseño del estudio:
Este estudio observacional prospectivo monocéntrico involucrará a dos grupos de pacientes: pacientes masculinos infértiles ("casos") que asisten al Centro de Ciencias Reproductivas y voluntarios masculinos fértiles ("controles") del Departamento de Ginecología y Obstetricia. Los procedimientos para pacientes y voluntarios son adicionales al protocolo del estudio y no son de naturaleza experimental. El estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral del estrés oxidativo en la infertilidad masculina y su impacto potencial en las técnicas de reproducción asistida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LUCA PAGLIARDINI
- Número de teléfono: +39 02 2643 4834
- Correo electrónico: pagliardini.luca@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- LUCA PAGLIARDINI
- Número de teléfono: +39 02 2643 4834
- Correo electrónico: pagliardini.luca@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluye 800 hombres en dos grupos. Grupo 1: 400 varones del Centro de Ciencias de la Reproducción, de 18 a 50 años, diagnosticados de infertilidad tras más de 12 meses de concepción fallida (criterios ART, ley 40/2004). Exclusiones: diagnósticos claros de infertilidad (trastornos endocrinológicos, trauma testicular, vasectomía, epididimitis, orquitis, criptorquidia, varicocele, azoospermia), tratamientos radiológicos genitales pasados, creatinuria anormal de la OMS (0,3-3 gramos).
Grupo 2: 400 varones sanos de Obstetricia y Ginecología, de entre 18 y 50 años, que engendraron un hijo de forma natural en 12 meses. Exclusiones: Concepción ART, más de 12 meses para la concepción, niveles anormales de creatinuria de la OMS.
Esta población diversa permite analizar el papel del estrés oxidativo en la infertilidad masculina, comparando los marcadores biológicos y los perfiles de salud de los hombres infértiles y fértiles.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes Varones Infértiles: con diagnóstico de infertilidad de pareja por falta de concepción durante más de 12 meses (según los criterios de acceso a Tecnologías de Reproducción Asistida definidos por la ley 40/2004), con edad comprendida entre 18 y 50 años, y habiendo firmado el consentimiento informado.
Varones fértiles: Los criterios de inclusión son haber tenido al menos un hijo, con edades comprendidas entre 18 y 50 años, y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes masculinos infértiles: Los criterios de exclusión incluyen un diagnóstico claro de infertilidad debido a evidencia clínica establecida (trastornos endocrinológicos evidentes, trauma testicular previo, vasectomía, epididimitis, orquitis, criptorquidia, varicocele), incapacidad para producir una muestra de semen útil para el análisis (azoospermia), enfermedades pasadas que involucraron terapias radiológicas en el área genital y niveles de creatinuria fuera del rango normal de la OMS (0,3-3 gramos).
Varones Fértiles: concepción mediante técnicas de reproducción asistida y tiempo de espera superior a 12 meses para la concepción, así como niveles de creatinuria fuera del rango normal de la OMS (0,3-3 gramos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes masculinos infértiles
|
Sin intervención
|
|
Machos fértiles
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto del estrés oxidativo y nitrosativo, así como de la metilación del ADN, en la salud reproductiva masculina.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Analizar biomarcadores urinarios: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirosina (3-NO2Tyr), 5-metilcitidina (5-MeCyt) y cotinina en varones fértiles e infértiles.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
- Investigador principal: Luca Pagliardini, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAIL OSES2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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