Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz és férfi meddőség.

2024. január 8. frissítette: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele

Az oxidatív stressz szerepe a férfi meddőségben: megfigyelési eset-kontroll vizsgálat

Tanulmányi célok:

Az oxidatív és nitrozatív stressz, valamint a DNS-metiláció hatásának értékelése a férfiak reproduktív egészségére. Ezt a vizelet biomarkereinek elemzésével érik el: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirozin (3-NO2Tyr), 5-metil-citidin (5-MeCyt) és kotinin terméketlen és termékeny férfiakban.

Dizájnt tanulni:

Prospektív megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amely egy reproduktív tudományos központból származó meddő férfi betegeket (eseteket) hasonlít össze egy nőgyógyászati ​​és szülészeti osztály termékeny férfi önkénteseivel (kontroll). A tanulmány az oxidatív stressz férfi meddőségben betöltött szerepének megértésére és az asszisztált reprodukciós technikákra gyakorolt ​​​​hatásainak megértésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség a reproduktív korú párok körülbelül 15%-át érinti. A meddőségi esetek 45-50%-ában férfi tényezők járulnak hozzá, és a világ férfipopulációjának 7%-át diagnosztizálják meddőnek. Az oxidatív stressz, amelyet a reaktív oxigénfajták (ROS) és az antioxidánsok közötti egyensúlyhiányként határoznak meg, jelentős szerepet játszik a sperma minőségének romlásában. Az antioxidáns mechanizmusok által kiegyensúlyozatlan magas ROS szint károsítja a spermiumokat, befolyásolja a motilitást és a morfológiát, valamint veszélyezteti megtermékenyítő képességüket. A túlzott ROS termelés, az antioxidánsok kimerülése és az antioxidáns enzimek inaktiválása vagy csökkent termelése hozzájárul ehhez az egyensúlyhiányhoz. Az oxidatív stressz nemcsak lipid-peroxidációt indukál a spermiummembránokban, hanem befolyásolja a DNS integritását és növeli az apoptózis arányát. Becslések szerint a férfi meddőségi esetek 30-80%-ában jelentős tényező. Az oxidatív és a nitrozatív stressz egymással összefügg; a megnövekedett ROS-szint kölcsönhatásba léphet a nitrogénfajokkal, ami további reproduktív funkciókárosodást okozhat. A vizeletben oxidált nukleinsavbázisok, különösen a 8-oxo-7,8-dihidroguanin (8-oxoGua) és a 8-oxo-7,8-dihidro-2'-dezoxiguanozin (8-oxodGuo) az oxidatív stressz biomarkereiként szolgálnak. Ezenkívül a DNS-metiláció döntő szerepet játszik a biológiai folyamatokban, az 5-metil-citidin (5-MeCyt) pedig epigenetikai biomarkerként működik.

Célok:

Az elsődleges cél az oxidatív, nitrozatív stressz és a DNS-metiláció szerepének felmérése a férfiak reproduktív egészségében a vizelet biomarkereinek értékelésével: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirozin (3-NO2Tyr), 5-MeCyt , és a kotinin. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az oxidatív stressz által befolyásolt spermaminőségi paraméterek értékelése, valamint az oxidatív stresszhez hozzájáruló lehetséges környezeti és életmódbeli expozíciós források azonosítása.

Dizájnt tanulni:

Ebben a monocentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálatban két betegcsoport vesz részt: meddő férfi betegek ("esetek"), akik a Reprodukciós Tudományok Központjában vesznek részt, és termékeny férfi önkéntesek ("kontrollok") a Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályról. A betegeknek és önkénteseknek szóló eljárások kiegészítik a vizsgálati protokollt, és nem kísérleti jellegűek. A tanulmány célja, hogy átfogó képet adjon a férfi meddőségben fellépő oxidatív stresszről és annak az asszisztált reprodukciós technikákra gyakorolt ​​lehetséges hatásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 800 férfi vett részt két csoportban. 1. csoport: 400 férfi a Reprodukciós Tudományok Központjából, 18-50 évesek, akiknél több mint 12 hónapig tartó sikertelen fogantatás után meddőséget diagnosztizáltak (ART kritériumok, 40/2004 törvény). Kivételek: egyértelmű meddőségi diagnózisok (endokrinológiai rendellenességek, heresérülés, vazektómia, mellékheregyulladás, orchitis, cryptorchidizmus, varicocele, azoospermia), korábbi genitális radiológiai kezelések, kóros WHO kreatinuria (0,3-3 gramm).

2. csoport: 400 egészséges férfi a szülészetről és nőgyógyászatról, 18-50 évesek, akik 12 hónapon belül természetes gyermeket szültek. Kivételek: ART fogantatás, több mint 12 hónap a fogantatáshoz, kóros WHO kreatinuriaszint.

Ez a sokszínű populáció lehetővé teszi az oxidatív stressz férfi meddőségben betöltött szerepének elemzését, összehasonlítva a terméketlen és termékeny férfiak biológiai markereit és egészségi profilját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Meddő Férfi Betegek: 12 hónapot meghaladó fogantatás miatti meddőség diagnózisa (a 40/2004. törvényben meghatározott asszisztált reprodukciós technológia hozzáférési kritériumai szerint), 18 és 50 év közötti, és aláírt beleegyező nyilatkozat.

Termékeny férfiak: A bekerülési feltétel legalább egy, 18 és 50 év közötti gyermek apja, és aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Meddő férfi betegek: A kizárási kritériumok közé tartozik a meddőség egyértelmű diagnózisa a megalapozott klinikai bizonyítékok miatt (nyilvánvaló endokrinológiai rendellenességek, korábbi heresérülés, vazektómia, mellékheregyulladás, orchitis, cryptorchidizmus, varicocele), az elemzéshez hasznos spermaminta előállításának képtelensége (azoospermia), a nemi szervek területén végzett radiológiai kezeléssel járó múltbeli betegségek, valamint a WHO normál tartományán kívül eső kreatinuria szint (0,3-3 gramm).

Termékeny hímek: asszisztált reprodukciós technikákat alkalmazó fogantatás és több mint 12 hónapos várakozási idő a fogantatásra, valamint a WHO normál tartományán kívüli kreatinuria (0,3-3 gramm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Meddő Férfi Betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
Termékeny hímek
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív és nitrozatív stressz, valamint a DNS-metiláció hatásának értékelése a férfiak reproduktív egészségére.
Időkeret: 2 év
Elemezze a vizelet biomarkereit: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotirozin (3-NO2Tyr), 5-metilcitidin (5-MeCyt) és kotinin terméketlen és termékeny férfiakban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
  • Kutatásvezető: Luca Pagliardini, IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INAIL OSES2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel