산화 스트레스와 남성 불임.
남성 불임에서 산화 스트레스의 역할: 관찰 사례 관리 연구
연구 목표:
산화 및 질산화 스트레스와 DNA 메틸화가 남성 생식 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 불임 및 가임 남성의 소변 바이오마커인 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosine(3-NO2Tyr), 5-methylcytidine(5-MeCyt) 및 코티닌을 분석하여 달성됩니다.
연구 설계:
생식과학 센터의 불임 남성 환자(사례)를 산부인과 및 산부인과의 가임 남성 지원자(대조군)와 비교하는 전향적 관찰 사례-대조군 연구입니다. 이 연구는 남성 불임에서 산화 스트레스의 역할과 이것이 보조 생식 기술에 미치는 영향을 이해하는 데 중점을 두고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 가임 연령의 부부 중 약 15%에게 영향을 미칩니다. 남성 요인은 불임 사례의 45~50%에 기여하며, 전 세계 남성 인구의 7%가 불임으로 진단됩니다. 활성 산소종(ROS)과 항산화제 사이의 불균형으로 정의되는 산화 스트레스는 정액 품질 저하에 중요한 역할을 합니다. 항산화 메커니즘에 의해 균형이 맞지 않는 높은 수준의 ROS는 정자를 손상시키고 운동성과 형태에 영향을 미치며 수정 능력을 손상시킵니다. 과도한 ROS 생산, 항산화제 고갈, 항산화 효소 생산의 불활성화 또는 감소가 이러한 불균형의 원인이 됩니다. 산화 스트레스는 정자막의 지질 과산화를 유도할 뿐만 아니라 DNA 무결성에 영향을 미치고 세포사멸 속도를 증가시킵니다. 남성 불임의 30~80%에서 중요한 요인으로 추정됩니다. 산화 스트레스와 질산화 스트레스는 서로 연관되어 있습니다. ROS 수준이 증가하면 질소종과 상호 작용하여 생식 기능이 더욱 손상될 수 있습니다. 요로 산화된 핵산 염기, 특히 8-옥소-7,8-디하이드로구아닌(8-oxoGua) 및 8-옥소-7,8-디하이드로-2'-데옥시구아노신(8-oxodGuo)은 산화 스트레스의 바이오마커 역할을 합니다. 또한, DNA 메틸화는 생물학적 과정에서 중요한 역할을 하며, 5-메틸시티딘(5-MeCyt)은 후생유전적 바이오마커로 작용합니다.
목표:
일차 목적은 소변 바이오마커(8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosine(3-NO2Tyr), 5-MeCyt)를 평가하여 남성 생식 건강에 대한 산화, 질산화 스트레스 및 DNA 메틸화의 역할을 평가하는 것입니다. , 코티닌. 두 번째 목표에는 산화 스트레스의 영향을 받는 정액 품질 매개변수를 평가하고 산화 스트레스에 기여하는 잠재적인 환경 및 생활 방식 노출 원인을 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 설계:
이 단일 중심적, 전향적 관찰 연구에는 생식 과학 센터에 참석하는 불임 남성 환자("사례")와 산부인과 및 산부인과의 가임 남성 지원자("대조군")라는 두 가지 환자 그룹이 포함됩니다. 환자와 지원자를 위한 절차는 연구 프로토콜에 추가되는 것이며 본질적으로 실험적이지 않습니다. 이 연구는 남성 불임의 산화 스트레스와 그것이 보조 생식 기술에 미치는 잠재적 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LUCA PAGLIARDINI
- 전화번호: +39 02 2643 4834
- 이메일: pagliardini.luca@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- LUCA PAGLIARDINI
- 전화번호: +39 02 2643 4834
- 이메일: pagliardini.luca@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 두 그룹의 800명의 남성이 포함되었습니다. 그룹 1: 12개월 이상 임신 실패 후 불임 진단을 받은 18~50세의 생식 과학 센터 남성 400명(ART 기준, 법률 40/2004). 제외: 명확한 불임 진단(내분비 질환, 고환 외상, 정관절제술, 부고환염, 고환염, 잠복고환증, 정계정맥류, 무정자증), 과거 생식기 방사선 치료, 비정상적인 WHO 크레아틴뇨증(0.3-3그램).
그룹 2: 12개월 이내에 자연적으로 아이를 낳은 18~50세의 산부인과 소속 건강한 남성 400명. 제외: ART 수태, 수태 기간이 12개월 이상, 비정상적인 WHO 크레아틴뇨 수치.
이러한 다양한 인구 집단을 통해 남성 불임에서 산화 스트레스의 역할을 분석하고, 불임 남성과 가임 남성의 생물학적 지표와 건강 프로필을 비교할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
불임 남성 환자: 18세에서 50세 사이이고 사전 동의서에 서명한 12개월 이상(법률 40/2004에 의해 정의된 보조 생식 기술에 대한 접근 기준에 따라) 동안 임신이 이루어지지 않아 부부 불임으로 진단되었습니다.
가임 남성: 포함 기준은 18세에서 50세 사이의 자녀를 한 명 이상 낳고 사전 동의서에 서명한 것입니다.
제외 기준:
불임 남성 환자: 제외 기준에는 확립된 임상 증거(명백한 내분비 질환, 이전 고환 외상, 정관 절제술, 부고환염, 고환염, 잠복고환증, 정맥류)로 인한 불임의 명확한 진단, 분석에 유용한 정액 샘플을 생성할 수 없는 무정자증, 생식기 부위의 방사선 치료와 관련된 과거 질병 및 WHO 정상 범위(0.3-3g)를 벗어난 크레아틴뇨 수치.
가임 남성: 보조 생식 기술을 사용한 임신, 임신 대기 시간이 12개월 이상, 크레아틴뇨 수치가 WHO 정상 범위(0.3~3g)를 벗어났습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 및 질산화 스트레스와 DNA 메틸화가 남성 생식 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
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비뇨기 바이오마커 분석: 불임 및 가임 남성의 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosine(3-NO2Tyr), 5-methylcytidine(5-MeCyt) 및 코티닌.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
- 수석 연구원: Luca Pagliardini, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INAIL OSES2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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