氧化应激和男性不育。
氧化应激在男性不育中的作用:观察性病例对照研究
学习目的:
评估氧化和亚硝化应激以及 DNA 甲基化对男性生殖健康的影响。 这是通过分析不育和生育男性的尿液生物标志物来实现的:8-oxoGua、8-oxoGuo、8-oxodGuo、3-硝基酪氨酸 (3-NO2Tyr)、5-甲基胞苷 (5-MeCyt) 和可替宁。
学习规划:
一项前瞻性观察性病例对照研究,将生殖科学中心的不育男性患者(病例)与妇产科的可生育男性志愿者(对照)进行比较。 该研究的重点是了解氧化应激在男性不育中的作用及其对辅助生殖技术的影响。
研究概览
详细说明
大约 15% 的育龄夫妇患有不孕症。 男性因素导致 45-50% 的不孕不育病例,全球男性人口中有 7% 被诊断为不孕不育。 氧化应激被定义为活性氧(ROS)和抗氧化剂之间的不平衡,在精液质量下降中起着重要作用。 高水平的活性氧,由于抗氧化机制不平衡,会损害精子,影响活力和形态,并损害其受精能力。 ROS 产生过多、抗氧化剂消耗以及抗氧化酶失活或产生减少都会导致这种不平衡。 氧化应激不仅会诱导精子膜中的脂质过氧化,还会影响 DNA 完整性并增加细胞凋亡率。 据估计,这是 30-80% 男性不育病例的一个重要因素。 氧化应激和亚硝化应激是相互关联的; ROS水平升高会与氮物质相互作用,导致进一步的生殖功能损伤。 尿液氧化核酸碱基,特别是 8-oxo-7,8-二氢鸟嘌呤 (8-oxoGua) 和 8-oxo-7,8-二氢-2'-脱氧鸟苷 (8-oxodGuo),可作为氧化应激的生物标志物。 此外,DNA 甲基化在生物过程中发挥着至关重要的作用,其中 5-甲基胞苷 (5-MeCyt) 充当表观遗传生物标志物。
目标:
主要目的是通过评估尿液生物标志物来评估氧化、亚硝化应激和 DNA 甲基化对男性生殖健康的作用:8-oxoGua、8-oxoGuo、8-oxodGuo、3-硝基酪氨酸 (3-NO2Tyr)、5-MeCyt和可替宁。 次要目标包括评估受氧化应激影响的精液质量参数,并确定导致氧化应激的潜在环境和生活方式暴露源。
学习规划:
这项单中心、前瞻性观察研究将涉及两个患者组:生殖科学中心的不育男性患者(“病例”)和妇产科的生育男性志愿者(“对照”)。 针对患者和志愿者的程序是研究方案的附加程序,本质上不是实验性的。 该研究旨在全面了解男性不育症中的氧化应激及其对辅助生殖技术的潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luca Pagliardini
- 电话号码:+39 02 2643 4834
- 邮箱:pagliardini.luca@hsr.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触:
- Luca Pagliardini
- 电话号码:+39 02 2643 4834
- 邮箱:pagliardini.luca@hsr.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将 800 名男性分为两组。 第 1 组:来自生殖科学中心的 400 名男性,年龄 18-50 岁,在受孕不成功超过 12 个月后被诊断为不育(ART 标准,第 40/2004 号法律)。 排除:明确的不孕症诊断(内分泌疾病、睾丸创伤、输精管结扎术、附睾炎、睾丸炎、隐睾、精索静脉曲张、无精子症)、既往生殖器放射治疗、异常WHO肌酸尿(0.3-3克)。
第二组:400名妇产科健康男性,年龄18-50岁,12个月内自然生育。 排除:ART受孕、受孕时间超过12个月、WHO肌酸尿水平异常。
这种多样化的人群能够分析氧化应激在男性不育中的作用,比较不育和生育男性的生物标志物和健康状况。
描述
纳入标准:
不育男性患者:因超过12个月未受孕而诊断为夫妇不育(根据第40/2004号法律定义的辅助生殖技术准入标准),年龄在18岁至50岁之间,并签署知情同意书。
有生育能力的男性:纳入标准是至少有一名孩子的父亲,年龄在 18 至 50 岁之间,并签署知情同意书。
排除标准:
不育男性患者:排除标准包括因已确定的临床证据(明显的内分泌疾病、既往睾丸创伤、输精管结扎术、附睾炎、睾丸炎、隐睾、精索静脉曲张)而明确诊断不育、无法产生有用的精液样本进行分析(无精症)、过去涉及生殖部位放射治疗的疾病,以及肌酸尿水平超出世界卫生组织正常范围(0.3-3克)。
生育能力男性:使用辅助生殖技术受孕,受孕等待时间超过12个月,肌酸尿水平超出世界卫生组织正常范围(0.3-3克)。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Enrico Papaleo、IRCCS San Raffaele
- 首席研究员:Luca Pagliardini、IRCCS San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的