Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres a mužská neplodnost.

8. ledna 2024 aktualizováno: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele

Role oxidačního stresu u mužské neplodnosti: observační případová-kontrolní studie

Studijní cíle:

Vyhodnotit dopad oxidačního a nitrosativního stresu, stejně jako metylace DNA, na mužské reprodukční zdraví. Toho je dosaženo analýzou biomarkerů moči: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosin (3-NO2Tyr), 5-methylcytidin (5-MeCyt) a kotinin u neplodných a plodných mužů.

Studovat design:

Prospektivní observační případ-kontrolní studie porovnávající neplodné mužské pacienty (případy) z reprodukčního vědeckého centra s fertilními mužskými dobrovolníky (kontrolami) z gynekologicko-porodnického oddělení. Studie se zaměřuje na pochopení role oxidačního stresu v mužské neplodnosti a jeho důsledků pro techniky asistované reprodukce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost postihuje přibližně 15 % párů v reprodukčním věku. Mužské faktory přispívají k 45–50 % případů neplodnosti, přičemž 7 % celosvětové mužské populace je diagnostikováno jako neplodných. Oxidační stres, definovaný jako nerovnováha mezi reaktivními formami kyslíku (ROS) a antioxidanty, hraje významnou roli v degradaci kvality spermatu. Vysoké hladiny ROS, nevyvážené antioxidačními mechanismy, poškozují spermie, ovlivňují motilitu a morfologii a snižují jejich fertilizační schopnost. K této nerovnováze přispívá nadměrná produkce ROS, vyčerpání antioxidantů a inaktivace nebo snížená produkce antioxidačních enzymů. Oxidační stres nejen indukuje peroxidaci lipidů v membránách spermií, ale také ovlivňuje integritu DNA a zvyšuje rychlost apoptózy. Odhaduje se, že je významným faktorem u 30–80 % případů mužské neplodnosti. Oxidační a nitrosativní stres spolu souvisí; zvýšené hladiny ROS mohou interagovat s druhy dusíku a způsobit další poškození reprodukčních funkcí. Jako biomarkery oxidačního stresu slouží urinární oxidované báze nukleových kyselin, zejména 8-oxo-7,8-dihydroguanin (8-oxoGua) a 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin (8-oxodGuo). Kromě toho hraje methylace DNA klíčovou roli v biologických procesech, přičemž 5-methylcytidin (5-MeCyt) působí jako epigenetický biomarker.

Cíle:

Primárním cílem je posoudit roli oxidačního, nitrosativního stresu a metylace DNA na mužské reprodukční zdraví vyhodnocením biomarkerů v moči: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosin (3-NO2Tyr), 5-MeCyt a kotinin. Mezi sekundární cíle patří hodnocení parametrů kvality spermatu ovlivněných oxidačním stresem a identifikace potenciálních zdrojů expozice životního prostředí a životního stylu přispívajících k oxidativnímu stresu.

Studovat design:

Tato monocentrická, prospektivní observační studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: neplodné mužské pacienty ("případy") navštěvující Centrum reprodukčních věd a fertilní mužské dobrovolníky ("kontroly") z Gynekologicko-porodnické kliniky. Postupy pro pacienty a dobrovolníky jsou doplňkové k protokolu studie a nemají experimentální povahu. Cílem studie je poskytnout komplexní pochopení oxidačního stresu u mužské neplodnosti a jeho potenciálního dopadu na techniky asistované reprodukce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje 800 mužů ve dvou skupinách. Skupina 1: 400 mužů z Centra pro reprodukční vědy ve věku 18-50 let s diagnózou neplodnosti po více než 12 měsících neúspěšného početí (kritéria ART, zákon 40/2004). Vylučuje: jasné diagnózy neplodnosti (endokrinologické poruchy, trauma varlat, vasektomie, epididymitida, orchitida, kryptorchismus, varikokéla, azoospermie), minulé genitální radiologické léčby, abnormální kreatinurie WHO (0,3-3 gramy).

Skupina 2: 400 zdravých mužů z porodnictví a gynekologie ve věku 18-50 let, kteří do 12 měsíců přirozeně zplodili dítě. Vyloučení: ART početí, více než 12 měsíců pro početí, abnormální hladiny kreatinurie podle WHO.

Tato různorodá populace umožňuje analyzovat roli oxidačního stresu v mužské neplodnosti, porovnávat biologické markery neplodných a plodných mužů a zdravotní profily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Infertilní mužští pacienti: diagnóza neplodnosti páru z důvodu bez početí déle než 12 měsíců (podle přístupových kritérií pro technologii asistované reprodukce definovaných zákonem 40/2004), ve věku od 18 do 50 let a s podepsaným informovaným souhlasem.

Plodní muži: Kritériem pro zařazení je, že zplodili alespoň jedno dítě ve věku 18 až 50 let a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Infertilní mužští pacienti: Kritéria vyloučení zahrnují jasnou diagnózu neplodnosti na základě zavedených klinických důkazů (zjevné endokrinologické poruchy, předchozí trauma varlat, vasektomie, epididymitida, orchitida, kryptorchismus, varikokéla), neschopnost produkovat užitečný vzorek spermatu pro analýzu (azoospermie), minulá onemocnění, která zahrnovala radiologické terapie v oblasti genitálií, a hladiny kreatinurie mimo normální rozmezí WHO (0,3-3 gramy).

Fertilní muži: početí pomocí technik asistované reprodukce a čekací doba na početí více než 12 měsíců, stejně jako hladiny kreatinurie mimo normální rozmezí WHO (0,3-3 gramy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neplodní mužští pacienti
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Plodní samci
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dopad oxidačního a nitrosativního stresu, stejně jako metylace DNA, na mužské reprodukční zdraví.
Časové okno: 2 roky
Analyzujte močové biomarkery: 8-oxoGua, 8-oxoGuo, 8-oxodGuo, 3-nitrotyrosin (3-NO2Tyr), 5-methylcytidin (5-MeCyt) a kotinin u neplodných a fertilních mužů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Pagliardini, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAIL OSES2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit